COVID-19 を予防するための不活化 SARS-CoV-2 ワクチンの安全性と免疫原性の研究

包含基準:

• フェーズ Ia:

  1. 18歳から59歳（境界値を含む）の健康な成人、男女問わず。
  2. 証明された法的身分。
  3. 参加者は、インフォームド・コンセントの内容、本治験のワクチンを理解し、自発的にインフォームド・コンセントに署名し、必要に応じて体温計や体重計の使用、日記カードや連絡先カードの記入ができる必要があります。
  4. 参加者は、治験責任医師と十分にコミュニケーションをとり、この治験の要件を理解し、遵守できる必要があります。
  5. 腋窩温が37.0℃以下。

• フェーズ IIa:

  1. 18歳から59歳（境界値を含む）の健康な成人、男女問わず。
  2. 証明された法的身分。
  3. 参加者は、インフォームド・コンセントの内容、本治験のワクチンを理解し、自発的にインフォームド・コンセントに署名し、必要に応じて体温計や体重計の使用、日記カードや連絡先カードの記入ができる必要があります。
  4. 参加者は、治験責任医師と十分にコミュニケーションをとり、この治験の要件を理解し、遵守できる必要があります。
  5. 腋窩温が37.0℃以下。

除外基準:

• フェーズ Ia:

  1. ワクチン接種の禁忌。
  2. ワクチンまたは薬剤に対するアレルギーの既往。
  3. 1か月以内に任意のワクチンの予防接種を受けてください。
  4. 神経系、心血管系、血液およびリンパ系、免疫系、腎臓、肝臓、胃腸管、呼吸器系、代謝、骨およびその他の系統疾患を含むがこれらに限定されない、除外すべき異常な臨床症状および重篤な疾患の病歴、および悪性腫瘍の病歴。
  5. 2週間以内に急性疾患を発症した方、または7日以内に発熱や上気道感染症の症状があった方。
  6. 遺伝性の出血傾向や凝固機能障害、血栓症や出血性疾患の既往がある方。
  7. 静脈穿刺に耐えられない方、またはハロー針またはハロー血液の既往歴がある方。
  8. 理由を問わず、脾臓またはその他の重要な臓器を外科的に切除すること。
  9. インフォームドコンセントへの署名前3か月以内に手術を受けた方、または治験期間中または治験終了後3か月以内に手術を予定している方（美容外科、歯科口腔外科を含む）。
  10. 過去3か月以内に献血または失血（400mL以上）した人、輸血や血液製剤の使用を受けた人、治験期間中に献血を計画した人。
  11. 過去3か月以内に他の治験製品または未登録製品（医薬品、ワクチン、生物由来製品または機器）を受領した、または研究中に他の治験製品または未登録製品を使用する予定がある。
  12. インフォームド・コンセント書に署名する前の6か月以内に、長期全身性グルココルチコイド療法（6か月以内に2週間を超える全身グルココルチコイド療法、プレドニゾンまたは類似薬など）などの免疫抑制療法を受けたが、局所投与（軟膏、点眼薬、吸入、または点鼻スプレーとして）が許可されています。 局所投与は、説明書で推奨されている用量を超えてはならず、全身曝露の兆候があってはなりません。
  13. インフォームドコンセントフォームに署名する前の3か月以内にソフトドラッグ（マリファナなど）を服用したことがある、または治験前1年以内にハードドラッグ（コカイン、フェンシクリジンなど）を服用したことがある者。
  14. インフォームドコンセントフォームに署名する前の3か月以内に1日5本以上のタバコを吸った人。
  15. インフォームドコンセントフォームに署名する前の 3 か月以内に、週の飲酒量が 14 単位を超えている (アルコール 1 単位は、ビール 360 mL またはアルコール含有量 40% の蒸留酒 45 mL、またはワイン 150 mL にほぼ等しい)。
  16. 人間ドックは主に以下のような健康基準を満たしていません。 (1) 臨床的に重要な異常なバイタルサインを有する者。 (2) BMI<18 kg/m^2 または > 30 kg/m^2。 (3) 臨床的意義のある異常な臨床検査。 (4) ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、B型肝炎表面抗原、B型肝炎e抗原、C型肝炎ウイルス抗体、梅毒トレポネーマ抗体（tp-trust）のいずれかが陽性である者。
  17. 妊娠検査結果が陽性、授乳中、妊娠を計画している、またはスクリーニングから2回目のワクチン接種後12か月までに精子または卵子の提供を計画している参加者。
  18. スクリーニング期間中の薬物乱用スクリーニングで陽性反応を示した者（モルヒネ、メタンフェタミン、ケタミン、MDMA、テトラヒドロカンナビノール酸）。
  19. スクリーニング期間中のアルコール呼気検査で陽性反応が出た。
  20. SARS-CoV-2 核酸スクリーニングまたは抗体 (IgG または IgM) スクリーニングで陽性。
  21. 重症急性呼吸器症候群（SARS）、中東呼吸器症候群（MERS）、またはその他のコロナウイルス感染症（HCoV-229E、HCoV-OC43、HCoV-NL63、HCoV-HKU1）の病歴。
  22. 1か月以内のSARS-CoV-2感染が確認された症例または疑いのある症例との接触歴。
  23. 研究者がこの研究に参加するのに適していないと判断したその他の状況。

• フェーズ IIa:

  1. ワクチン接種の禁忌。
  2. ワクチンまたは薬剤に対するアレルギーの既往。
  3. 1か月以内に任意のワクチンの予防接種を受けてください。
  4. 神経系、心血管系、血液およびリンパ系、免疫系、腎臓、肝臓、胃腸管、呼吸器系、代謝、骨およびその他の系統疾患を含むがこれらに限定されない、除外すべき異常な臨床症状および重篤な疾患の病歴、および悪性腫瘍の病歴。
  5. 2週間以内に急性疾患を発症した方、または7日以内に発熱や上気道感染症の症状があった方。
  6. 遺伝性の出血傾向や凝固機能障害、血栓症や出血性疾患の既往がある方。
  7. 理由を問わず、脾臓またはその他の重要な臓器を外科的に切除すること。
  8. インフォームドコンセントへの署名前3か月以内に手術を受けた方、または治験期間中または治験終了後3か月以内に手術を予定している方（美容外科、歯科口腔外科を含む）。
  9. 過去3か月以内に献血または失血（400mL以上）した人、輸血や血液製剤の使用を受けた人、治験期間中に献血を計画した人。
  10. 過去3か月以内に他の治験製品または未登録製品（医薬品、ワクチン、生物由来製品または機器）を受領した、または研究中に他の治験製品または未登録製品を使用する予定がある。
  11. インフォームド・コンセント書に署名する前の6か月以内に、長期全身性グルココルチコイド療法（6か月以内に2週間を超える全身グルココルチコイド療法、プレドニゾンまたは類似薬など）などの免疫抑制療法を受けたが、局所投与（軟膏、点眼薬、吸入、または点鼻スプレーとして）が許可されています。 局所投与は、説明書で推奨されている用量を超えてはならず、全身曝露の兆候があってはなりません。
  12. 人間ドックは主に以下のような健康基準を満たしていません。 (1) バイタルサインに異常がある人（脈拍が毎分 55 回未満または安静時 100 回以上、最高血圧 140mmHg 以上または最低血圧 90mmHg 以上）。呼吸 > 20 拍/分、または <12 拍/分)。 （2）ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、B型肝炎表面抗原、B型肝炎e抗原、C型肝炎ウイルス抗体、梅毒トレポネーマ抗体（tp-trust）のいずれかが陽性である者。
  13. 妊娠検査結果が陽性、授乳中、妊娠を計画している、またはスクリーニングから2回目のワクチン接種後12か月までに精子または卵子の提供を計画している参加者。
  14. SARS-CoV-2 核酸スクリーニングまたは抗体 (IgG または IgM) スクリーニングで陽性。
  15. 重症急性呼吸器症候群（SARS）、中東呼吸器症候群（MERS）、またはその他のコロナウイルス感染症（HCoV-229E、HCoV-OC43、HCoV-NL63、HCoV-HKU1）の病歴。
  16. 1か月以内のSARS-CoV-2感染が確認された症例または疑いのある症例との接触歴。
  17. 研究者がこの研究に参加するのに適していないと判断したその他の状況。