Studie bezpečnosti a imunogenicity inaktivované vakcíny proti SARS-CoV-2 pro prevenci proti COVID-19

Kritéria pro zařazení:

• Fáze Ia:

  1. Zdraví dospělí ve věku 18 až 59 let (včetně hraničních hodnot), muži i ženy.
  2. Prokázaná právní identita.
  3. Účastníci by měli rozumět obsahu formuláře informovaného souhlasu, vakcíny v této studii, dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu a být schopni používat teploměry, váhy a podle potřeby vyplňovat karty do deníku a kontaktní karty.
  4. Účastníci by měli být schopni dobře komunikovat s vyšetřovateli, rozumět požadavkům této studie a dodržovat je.
  5. Axilární teplota ≤37,0 ℃.

• Fáze IIa:

  1. Zdraví dospělí ve věku 18 až 59 let (včetně hraničních hodnot), muži i ženy.
  2. Prokázaná právní identita.
  3. Účastníci by měli rozumět obsahu formuláře informovaného souhlasu, vakcíny v této studii, dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu a být schopni používat teploměry, váhy a podle potřeby vyplňovat karty do deníku a kontaktní karty.
  4. Účastníci by měli být schopni dobře komunikovat s vyšetřovateli, rozumět požadavkům této studie a dodržovat je.
  5. Axilární teplota ≤37,0 ℃.

Kritéria vyloučení:

• Fáze Ia:

  1. Kontraindikace očkování.
  2. Historie alergie na vakcíny nebo léky.
  3. Očkování jakoukoliv vakcínou do 1 měsíce.
  4. Anamnéza abnormálních klinických projevů a závažných onemocnění, které je třeba vyloučit, včetně mimo jiné nervového systému, kardiovaskulárního systému, krevního a lymfatického systému, imunitního systému, ledvin, jater, gastrointestinálního traktu, dýchacího systému, metabolismu, kostí a jiných systémových onemocnění, a anamnéza zhoubných nádorů.
  5. Ti, u kterých se vyvinulo akutní onemocnění do 2 týdnů, nebo měli příznaky horečky nebo infekce horních cest dýchacích do 7 dnů.
  6. Ti, kteří mají dědičnou tendenci ke krvácení nebo koagulační dysfunkci nebo v anamnéze trombózu nebo krvácivé poruchy.
  7. Ti, kteří nemohou tolerovat venepunkci nebo mají v anamnéze halo jehly nebo halo krev.
  8. Chirurgické odstranění sleziny nebo jiných důležitých orgánů z jakéhokoli důvodu.
  9. Ti, kteří podstoupili chirurgický zákrok do 3 měsíců před podpisem informovaného souhlasu, nebo ti, kteří plánují provést chirurgický zákrok během hodnocení nebo do 3 měsíců po skončení hodnocení (včetně kosmetické chirurgie, zubní a ústní chirurgie).
  10. Ti, kteří darovali nebo ztratili krev (≥400 ml) v posledních 3 měsících, kteří dostali krevní transfuzi nebo užívali krevní produkty nebo kteří plánovali darování krve během studie.
  11. Příjem dalších hodnocených nebo neregistrovaných produktů (léky, vakcíny, biologický produkt nebo zařízení) v posledních 3 měsících nebo plán použití jiných testovaných nebo neregistrovaných produktů během studie.
  12. Příjem imunosupresivní léčby do 6 měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu, jako je dlouhodobá systémová léčba glukokortikoidy (se systémovou terapií glukokortikoidy po dobu delší než 2 týdny v průběhu 6 měsíců, jako je prednison nebo podobné léky), ale lokální podávání (např. jako mast, oční kapky, inhalace nebo nosní sprej) je povoleno. Místní podání by nemělo překročit dávkování doporučené v pokynech nebo vykazovat známky systémové expozice.
  13. Ti, kteří užili měkké drogy (jako je marihuana) do 3 měsíců před podpisem informovaného souhlasu nebo užili tvrdé drogy (jako: kokain, fencyklidin atd.) do 1 roku před zahájením soudního procesu.
  14. Ti, kteří během 3 měsíců před podpisem informovaného souhlasu vykouřili více než 5 cigaret denně.
  15. Týdenní objem pití je větší než 14 jednotek během 3 měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu (1 jednotka alkoholu se přibližně rovná 360 ml piva nebo 45 ml lihoviny se 40% obsahem alkoholu nebo 150 ml vína).
  16. Komplexní fyzikální vyšetření nesplňuje zdravotní standardy, zejména zahrnuje: (1) Osoby s abnormálními vitálními znaky s klinickým významem. (2) BMI<18 kg/m^2 nebo> 30 kg/m^2. (3) Abnormální laboratorní vyšetření s klinickým významem. (4) Ti, kteří byli pozitivně testováni na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B, antigen hepatitidy Be, protilátky proti viru hepatitidy C nebo protilátky proti Treponema pallidum (tp-trust).
  17. Účastnice, které mají pozitivní těhotenský test, kojí nebo plánují otěhotnět nebo plánují darovat sperma nebo vajíčka ze screeningu do 12 měsíců po druhém očkování.
  18. Pozitivní ve screeningu zneužívání drog během období screeningu (morfin, metamfetamin, ketamin, MDMA a kyselina tetrahydrokanabinolová).
  19. Pozitivní při dechové zkoušce na alkohol v období screeningu.
  20. Pozitivní při screeningu nukleových kyselin SARS-CoV-2 nebo screeningu protilátek (IgG nebo IgM).
  21. Těžký akutní respirační syndrom (SARS) nebo blízkovýchodní respirační syndrom (MERS) nebo jiná koronavirová infekce v anamnéze (HCoV-229E, HCoV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-HKU1).
  22. Historie kontaktu s potvrzenými nebo suspektními případy infikovanými SARS-CoV-2 během 1 měsíce.
  23. Jakékoli jiné situace, které vyšetřovatelé posoudili jako nevhodné pro účast v této studii.

• Fáze IIa:

  1. Kontraindikace očkování.
  2. Historie alergie na vakcíny nebo léky.
  3. Očkování jakoukoliv vakcínou do 1 měsíce.
  4. Anamnéza abnormálních klinických projevů a závažných onemocnění, které je třeba vyloučit, včetně mimo jiné nervového systému, kardiovaskulárního systému, krevního a lymfatického systému, imunitního systému, ledvin, jater, gastrointestinálního traktu, dýchacího systému, metabolismu, kostí a jiných systémových onemocnění, a anamnéza zhoubných nádorů.
  5. Ti, u kterých se vyvinulo akutní onemocnění do 2 týdnů, nebo měli příznaky horečky nebo infekce horních cest dýchacích do 7 dnů.
  6. Ti, kteří mají dědičnou tendenci ke krvácení nebo koagulační dysfunkci nebo v anamnéze trombózu nebo krvácivé poruchy.
  7. Chirurgické odstranění sleziny nebo jiných důležitých orgánů z jakéhokoli důvodu.
  8. Ti, kteří podstoupili chirurgický zákrok do 3 měsíců před podpisem informovaného souhlasu, nebo ti, kteří plánují provést chirurgický zákrok během hodnocení nebo do 3 měsíců po skončení hodnocení (včetně kosmetické chirurgie, zubní a ústní chirurgie).
  9. Ti, kteří darovali nebo ztratili krev (≥400 ml) v posledních 3 měsících, kteří dostali krevní transfuzi nebo užívali krevní produkty nebo kteří plánovali darování krve během studie.
  10. Příjem dalších hodnocených nebo neregistrovaných produktů (léky, vakcíny, biologický produkt nebo zařízení) v posledních 3 měsících nebo plán použití jiných testovaných nebo neregistrovaných produktů během studie.
  11. Příjem imunosupresivní léčby do 6 měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu, jako je dlouhodobá systémová léčba glukokortikoidy (se systémovou terapií glukokortikoidy po dobu delší než 2 týdny v průběhu 6 měsíců, jako je prednison nebo podobné léky), ale lokální podávání (např. jako mast, oční kapky, inhalace nebo nosní sprej) je povoleno. Místní podání by nemělo překročit dávkování doporučené v pokynech nebo vykazovat známky systémové expozice.
  12. Komplexní fyzikální vyšetření nesplňuje zdravotní standardy, zejména: (1) Osoby s abnormálními vitálními funkcemi (puls <55 tepů za minutu nebo> 100 tepů za minutu v klidu, systolický krevní tlak ≥140 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg, dýchání > 20 tepů za minutu nebo < 12 tepů za minutu). (2) Ti, kteří byli pozitivně testováni na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B, antigen hepatitidy Be, protilátky proti viru hepatitidy C nebo protilátky proti Treponema pallidum (tp-trust).
  13. Účastnice, které mají pozitivní těhotenský test, kojí nebo plánují otěhotnět nebo plánují darovat sperma nebo vajíčka ze screeningu do 12 měsíců po druhém očkování.
  14. Pozitivní při screeningu nukleových kyselin SARS-CoV-2 nebo screeningu protilátek (IgG nebo IgM).
  15. Těžký akutní respirační syndrom (SARS) nebo blízkovýchodní respirační syndrom (MERS) nebo jiná koronavirová infekce v anamnéze (HCoV-229E, HCoV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-HKU1).
  16. Historie kontaktu s potvrzenými nebo suspektními případy infikovanými SARS-CoV-2 během 1 měsíce.
  17. Jakékoli jiné situace, které vyšetřovatelé posoudili jako nevhodné pro účast v této studii.