Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino SARS-CoV-2 inattivato per la prevenzione del COVID-19

Criterio di inclusione:

• Fase Ia:

  1. Adulti sani di età compresa tra 18 e 59 anni (compresi i valori limite), sia uomini che donne.
  2. Identità giuridica comprovata.
  3. I partecipanti devono comprendere il contenuto del modulo di consenso informato, il vaccino in questa sperimentazione, firmare volontariamente il modulo di consenso informato ed essere in grado di utilizzare termometri, bilance e compilare schede di diario e schede di contatto come richiesto.
  4. I partecipanti dovrebbero essere in grado di comunicare bene con gli investigatori, comprendere e rispettare i requisiti di questo studio.
  5. Temperatura ascellare ≤37,0 ℃.

• Fase IIa:

  1. Adulti sani di età compresa tra 18 e 59 anni (compresi i valori limite), sia uomini che donne.
  2. Identità giuridica comprovata.
  3. I partecipanti devono comprendere il contenuto del modulo di consenso informato, il vaccino in questa sperimentazione, firmare volontariamente il modulo di consenso informato ed essere in grado di utilizzare termometri, bilance e compilare schede di diario e schede di contatto come richiesto.
  4. I partecipanti dovrebbero essere in grado di comunicare bene con gli investigatori, comprendere e rispettare i requisiti di questo studio.
  5. Temperatura ascellare ≤37,0 ℃.

Criteri di esclusione:

• Fase Ia:

  1. Controindicazioni alla vaccinazione.
  2. Storia di allergia a vaccini o farmaci.
  3. Immunizzazione con qualsiasi vaccino entro 1 mese.
  4. Storia di manifestazioni cliniche anormali e malattie gravi da escludere, incluse ma non limitate a sistema nervoso, sistema cardiovascolare, sistema sanguigno e linfatico, sistema immunitario, reni, fegato, tratto gastrointestinale, sistema respiratorio, metabolismo, ossa e altre malattie del sistema e una storia di tumori maligni.
  5. Coloro che hanno sviluppato una malattia acuta entro 2 settimane o hanno manifestato sintomi di febbre o infezione del tratto respiratorio superiore entro 7 giorni.
  6. Coloro che hanno una tendenza ereditaria al sanguinamento o una disfunzione della coagulazione, o una storia di trombosi o disturbi emorragici.
  7. Coloro che non tollerano la venipuntura o che hanno una storia di aghi o sangue alone.
  8. Asportazione chirurgica della milza o di altri organi importanti per qualsiasi motivo.
  9. Coloro che hanno subito un intervento chirurgico entro 3 mesi prima della firma del consenso informato, o coloro che intendono eseguire un intervento chirurgico durante lo studio o entro 3 mesi dalla fine dello studio (inclusi interventi di chirurgia estetica, dentale e orale).
  10. Coloro che hanno donato o perso sangue (≥400 ml) negli ultimi 3 mesi, che hanno ricevuto trasfusioni di sangue o utilizzo di prodotti sanguigni o che hanno pianificato una donazione di sangue durante lo studio.
  11. Ricezione di altri prodotti sperimentali o non registrati (farmaci, vaccini, prodotti o dispositivi biologici) negli ultimi 3 mesi o pianificazione di utilizzare altri prodotti sperimentali o non registrati durante lo studio.
  12. Ricezione di terapia immunosoppressiva entro 6 mesi prima della firma del modulo di consenso informato, come terapia con glucocorticoidi sistemici a lungo termine (con terapia con glucocorticoidi sistemici per più di 2 settimane entro 6 mesi, come prednisone o farmaci simili)), ma somministrazione locale (come come unguento, collirio, inalazione o spray nasale) è consentito. La somministrazione locale non deve superare il dosaggio raccomandato nelle istruzioni o presentare segni di esposizione sistemica.
  13. Coloro che hanno assunto droghe leggere (come marijuana) entro 3 mesi prima di firmare il modulo di consenso informato o hanno assunto droghe pesanti (come: cocaina, fenciclidina, ecc.) entro 1 anno prima della sperimentazione.
  14. Coloro che hanno fumato più di 5 sigarette al giorno entro 3 mesi prima di firmare il modulo di consenso informato.
  15. Il volume settimanale di consumo è superiore a 14 unità entro 3 mesi prima della firma del modulo di consenso informato (1 unità di alcol pari a circa 360 ml di birra o 45 ml di superalcolici con gradazione alcolica del 40% o 150 ml di vino).
  16. L'esame fisico completo non soddisfa gli standard sanitari, includendo principalmente: (1) Quelli con segni vitali anormali con significato clinico. (2) BMI<18 kg/m^2 o> 30 kg/m^2. (3) Esame di laboratorio anomalo con significato clinico. (4) Coloro che sono risultati positivi all'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), all'antigene di superficie dell'epatite B, all'antigene e dell'epatite B, all'anticorpo al virus dell'epatite C o all'anticorpo del Treponema pallidum (tp-trust).
  17. Partecipanti che hanno un test di gravidanza positivo, o che stanno allattando, o che pianificano una gravidanza, o che pianificano di donare sperma o ovociti dallo screening fino a 12 mesi dopo la seconda vaccinazione.
  18. Positivo allo screening per abuso di sostanze stupefacenti durante il periodo di screening (Morfina, Metanfetamina, Ketamina, MDMA e Acido tetraidrocannabinolico).
  19. Positivo all'etilometro durante il periodo di screening.
  20. Positivo allo screening dell'acido nucleico SARS-CoV-2 o allo screening degli anticorpi (IgG o IgM).
  21. Storia di sindrome respiratoria acuta grave (SARS) o sindrome respiratoria del Medio Oriente (MERS) o altra infezione da coronavirus (HCoV-229E, HCoV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-HKU1).
  22. Storia di contatti con casi confermati o sospetti infetti da SARS-CoV-2 entro 1 mese.
  23. Qualsiasi altra situazione giudicata dagli investigatori non idonea per la partecipazione a questo studio.

• Fase IIa:

  1. Controindicazioni alla vaccinazione.
  2. Storia di allergia a vaccini o farmaci.
  3. Immunizzazione con qualsiasi vaccino entro 1 mese.
  4. Storia di manifestazioni cliniche anormali e malattie gravi da escludere, incluse ma non limitate a sistema nervoso, sistema cardiovascolare, sistema sanguigno e linfatico, sistema immunitario, reni, fegato, tratto gastrointestinale, sistema respiratorio, metabolismo, ossa e altre malattie del sistema e una storia di tumori maligni.
  5. Coloro che hanno sviluppato una malattia acuta entro 2 settimane o hanno manifestato sintomi di febbre o infezione del tratto respiratorio superiore entro 7 giorni.
  6. Coloro che hanno una tendenza ereditaria al sanguinamento o una disfunzione della coagulazione, o una storia di trombosi o disturbi emorragici.
  7. Asportazione chirurgica della milza o di altri organi importanti per qualsiasi motivo.
  8. Coloro che hanno subito un intervento chirurgico entro 3 mesi prima della firma del consenso informato, o coloro che intendono eseguire un intervento chirurgico durante lo studio o entro 3 mesi dalla fine dello studio (inclusi interventi di chirurgia estetica, dentale e orale).
  9. Coloro che hanno donato o perso sangue (≥400 ml) negli ultimi 3 mesi, che hanno ricevuto trasfusioni di sangue o utilizzo di prodotti sanguigni o che hanno pianificato una donazione di sangue durante lo studio.
  10. Ricezione di altri prodotti sperimentali o non registrati (farmaci, vaccini, prodotti o dispositivi biologici) negli ultimi 3 mesi o pianificazione di utilizzare altri prodotti sperimentali o non registrati durante lo studio.
  11. Ricezione di terapia immunosoppressiva entro 6 mesi prima della firma del modulo di consenso informato, come terapia con glucocorticoidi sistemici a lungo termine (con terapia con glucocorticoidi sistemici per più di 2 settimane entro 6 mesi, come prednisone o farmaci simili)), ma somministrazione locale (come come unguento, collirio, inalazione o spray nasale) è consentito. La somministrazione locale non deve superare il dosaggio raccomandato nelle istruzioni o presentare segni di esposizione sistemica.
  12. L'esame fisico completo non soddisfa gli standard sanitari, includendo principalmente: (1) Quelli con segni vitali anomali (polso <55 battiti al minuto o> 100 battiti al minuto a riposo, pressione sanguigna sistolica ≥140 mmHg o pressione sanguigna diastolica ≥90 mmHg, respirazione> 20 battiti al minuto o <12 battiti al minuto). (2) Coloro che sono risultati positivi all'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), all'antigene di superficie dell'epatite B, all'antigene e dell'epatite B, all'anticorpo al virus dell'epatite C o all'anticorpo del Treponema pallidum (tp-trust).
  13. Partecipanti che hanno un test di gravidanza positivo, o che stanno allattando, o che pianificano una gravidanza, o che pianificano di donare sperma o ovociti dallo screening fino a 12 mesi dopo la seconda vaccinazione.
  14. Positivo allo screening dell'acido nucleico SARS-CoV-2 o allo screening degli anticorpi (IgG o IgM).
  15. Storia di sindrome respiratoria acuta grave (SARS) o sindrome respiratoria del Medio Oriente (MERS) o altra infezione da coronavirus (HCoV-229E, HCoV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-HKU1).
  16. Storia di contatti con casi confermati o sospetti infetti da SARS-CoV-2 entro 1 mese.
  17. Qualsiasi altra situazione giudicata dagli investigatori non idonea per la partecipazione a questo studio.