Badanie bezpieczeństwa i immunogenności inaktywowanej szczepionki przeciwko SARS-CoV-2 w profilaktyce przeciwko COVID-19

Kryteria przyjęcia:

• Faza Ia:

  1. Zdrowi dorośli w wieku od 18 do 59 lat (w tym wartości graniczne), zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
  2. Udokumentowana tożsamość prawna.
  3. Uczestnicy powinni zrozumieć treść formularza świadomej zgody, szczepionki objętej tym badaniem, dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody oraz umieć korzystać z termometrów, wag i wypełniać dzienniczki i karty kontaktowe, jeśli jest to wymagane.
  4. Uczestnicy powinni być w stanie dobrze komunikować się z badaczami, rozumieć i przestrzegać wymagań tego badania.
  5. Temperatura pod pachą ≤37,0 ℃.

• Faza IIa:

  1. Zdrowi dorośli w wieku od 18 do 59 lat (w tym wartości graniczne), zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
  2. Udokumentowana tożsamość prawna.
  3. Uczestnicy powinni zrozumieć treść formularza świadomej zgody, szczepionki objętej tym badaniem, dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody oraz umieć korzystać z termometrów, wag i wypełniać dzienniczki i karty kontaktowe, jeśli jest to wymagane.
  4. Uczestnicy powinni być w stanie dobrze komunikować się z badaczami, rozumieć i przestrzegać wymagań tego badania.
  5. Temperatura pod pachą ≤37,0 ℃.

Kryteria wyłączenia:

• Faza Ia:

  1. Przeciwwskazania do szczepienia.
  2. Historia alergii na szczepionki lub leki.
  3. Szczepienie dowolną szczepionką w ciągu 1 miesiąca.
  4. Historia nieprawidłowych objawów klinicznych i poważnych chorób, które należy wykluczyć, w tym między innymi układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego, układu krwionośnego i limfatycznego, układu odpornościowego, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, układu oddechowego, metabolizmu, kości i innych chorób układowych oraz historia nowotworów złośliwych.
  5. Osoby, u których ostra choroba rozwinęła się w ciągu 2 tygodni lub miały objawy gorączki lub zakażenia górnych dróg oddechowych w ciągu 7 dni.
  6. Osoby z dziedziczną skłonnością do krwawień lub zaburzeniami krzepnięcia, lub z zakrzepicą lub zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie.
  7. Ci, którzy nie tolerują nakłucia żyły lub mają w przeszłości igły typu halo lub krew typu aureola.
  8. Chirurgiczne usunięcie śledziony lub innych ważnych narządów z dowolnego powodu.
  9. Osoby, które przeszły operację w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody lub osoby, które planują wykonanie operacji w trakcie badania lub w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu badania (m.in. chirurgia plastyczna, chirurgia stomatologiczna i jamy ustnej).
  10. Osoby, które oddały lub straciły krew (≥400 ml) w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które otrzymały transfuzję krwi lub stosowały produkty krwiopochodne, lub które planowały oddanie krwi w trakcie badania.
  11. Otrzymanie innych badanych lub niezarejestrowanych produktów (leków, szczepionek, produktów biologicznych lub wyrobów biologicznych) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowanie stosowania innych badanych lub niezarejestrowanych produktów w trakcie badania.
  12. Otrzymanie w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody leczenia immunosupresyjnego, takiego jak długoterminowa terapia glikokortykosteroidami ogólnoustrojowymi (z terapią glikokortykosteroidami ogólnoustrojowymi trwającą dłużej niż 2 tygodnie w ciągu 6 miesięcy, takimi jak prednizon lub podobne leki)), ale podawanie miejscowe (np. w postaci maści, kropli do oczu, inhalacji lub aerozolu do nosa) jest dozwolone. Po podaniu miejscowym nie należy przekraczać dawki zalecanej w instrukcji ani nie należy wykazywać objawów narażenia ogólnoustrojowego.
  13. Osoby, które zażywały narkotyki miękkie (np. marihuanę) w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody lub narkotyki twarde (np. kokainę, fencyklidynę itp.) w ciągu 1 roku przed badaniem.
  14. Osoby, które paliły więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody.
  15. Tygodniowa objętość wypijana jest większa niż 14 jednostek w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody (1 jednostka alkoholu równa się w przybliżeniu 360 ml piwa lub 45 ml mocnego alkoholu o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wina).
  16. Kompleksowe badanie przedmiotowe nie spełnia standardów zdrowotnych, obejmujących głównie: (1) osoby z nieprawidłowymi parametrami życiowymi o znaczeniu klinicznym. (2) BMI<18 kg/m^2 lub > 30 kg/m^2. (3) Nieprawidłowe badanie laboratoryjne o znaczeniu klinicznym. (4) Osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, antygenu e wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C lub przeciwciała Treponema pallidum (tp-trust).
  17. Uczestników, którzy mają pozytywny wynik testu ciążowego, karmią piersią, planują zajść w ciążę lub planują oddać nasienie lub komórki jajowe od badania przesiewowego do 12 miesięcy po drugim szczepieniu.
  18. Wynik pozytywny w badaniu przesiewowym dotyczącym narkotyków w okresie przesiewowym (morfina, metamfetamina, ketamina, MDMA i kwas tetrahydrokannabinolowy).
  19. Pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu podczas okresu przesiewowego.
  20. Wynik pozytywny w badaniu przesiewowym kwasu nukleinowego SARS-CoV-2 lub przeciwciał (IgG lub IgM).
  21. Historia ciężkiego ostrego zespołu oddechowego (SARS) lub bliskowschodniego zespołu oddechowego (MERS) lub innego zakażenia koronawirusem (HCoV-229E, HCoV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-HKU1).
  22. Historia kontaktu z potwierdzonymi lub podejrzanymi przypadkami zakażenia SARS-CoV-2 w ciągu 1 miesiąca.
  23. Wszelkie inne sytuacje uznane przez badaczy za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.

• Faza IIa:

  1. Przeciwwskazania do szczepienia.
  2. Historia alergii na szczepionki lub leki.
  3. Szczepienie dowolną szczepionką w ciągu 1 miesiąca.
  4. Historia nieprawidłowych objawów klinicznych i poważnych chorób, które należy wykluczyć, w tym między innymi układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego, układu krwionośnego i limfatycznego, układu odpornościowego, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, układu oddechowego, metabolizmu, kości i innych chorób układowych oraz historia nowotworów złośliwych.
  5. Osoby, u których ostra choroba rozwinęła się w ciągu 2 tygodni lub miały objawy gorączki lub zakażenia górnych dróg oddechowych w ciągu 7 dni.
  6. Osoby z dziedziczną skłonnością do krwawień lub zaburzeniami krzepnięcia, lub z zakrzepicą lub zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie.
  7. Chirurgiczne usunięcie śledziony lub innych ważnych narządów z dowolnego powodu.
  8. Osoby, które przeszły operację w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody lub osoby, które planują wykonanie operacji w trakcie badania lub w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu badania (m.in. chirurgia plastyczna, chirurgia stomatologiczna i jamy ustnej).
  9. Osoby, które oddały lub straciły krew (≥400 ml) w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które otrzymały transfuzję krwi lub stosowały produkty krwiopochodne, lub które planowały oddanie krwi w trakcie badania.
  10. Otrzymanie innych badanych lub niezarejestrowanych produktów (leków, szczepionek, produktów biologicznych lub wyrobów biologicznych) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowanie stosowania innych badanych lub niezarejestrowanych produktów w trakcie badania.
  11. Otrzymanie w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody leczenia immunosupresyjnego, takiego jak długoterminowa terapia glikokortykosteroidami ogólnoustrojowymi (z terapią glikokortykosteroidami ogólnoustrojowymi trwającą dłużej niż 2 tygodnie w ciągu 6 miesięcy, takimi jak prednizon lub podobne leki)), ale podawanie miejscowe (np. w postaci maści, kropli do oczu, inhalacji lub aerozolu do nosa) jest dozwolone. Po podaniu miejscowym nie należy przekraczać dawki zalecanej w instrukcji ani nie należy wykazywać objawów narażenia ogólnoustrojowego.
  12. Kompleksowe badanie przedmiotowe nie spełnia standardów zdrowotnych, obejmujących głównie: (1) osoby z nieprawidłowymi parametrami życiowymi (tętno <55 uderzeń na minutę lub > 100 uderzeń na minutę w spoczynku, ciśnienie skurczowe ≥140 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥90mmHg, oddychanie > 20 uderzeń na minutę lub <12 uderzeń na minutę). (2) Osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, antygenu e wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C lub przeciwciała Treponema pallidum (tp-trust).
  13. Uczestników, którzy mają pozytywny wynik testu ciążowego, karmią piersią, planują zajść w ciążę lub planują oddać nasienie lub komórki jajowe od badania przesiewowego do 12 miesięcy po drugim szczepieniu.
  14. Wynik pozytywny w badaniu przesiewowym kwasu nukleinowego SARS-CoV-2 lub przeciwciał (IgG lub IgM).
  15. Historia ciężkiego ostrego zespołu oddechowego (SARS) lub bliskowschodniego zespołu oddechowego (MERS) lub innego zakażenia koronawirusem (HCoV-229E, HCoV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-HKU1).
  16. Historia kontaktu z potwierdzonymi lub podejrzanymi przypadkami zakażenia SARS-CoV-2 w ciągu 1 miesiąca.
  17. Wszelkie inne sytuacje uznane przez badaczy za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.