Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af en inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine til forebyggelse af COVID-19

Inklusionskriterier:

• Fase Ia:

  1. Raske voksne i alderen 18 til 59 år (inklusive grænseværdier), både mænd og kvinder.
  2. Dokumenteret juridisk identitet.
  3. Deltagerne skal forstå indholdet af den informerede samtykkeformular, vaccinen i dette forsøg, frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular og være i stand til at bruge termometre, vægte og udfylde dagbogskort og kontaktkort efter behov.
  4. Deltagerne skal være i stand til at kommunikere godt med efterforskere, forstå og overholde kravene i dette forsøg.
  5. Akseltemperatur ≤37,0 ℃.

• Fase IIa:

  1. Raske voksne i alderen 18 til 59 år (inklusive grænseværdier), både mænd og kvinder.
  2. Dokumenteret juridisk identitet.
  3. Deltagerne skal forstå indholdet af den informerede samtykkeformular, vaccinen i dette forsøg, frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular og være i stand til at bruge termometre, vægte og udfylde dagbogskort og kontaktkort efter behov.
  4. Deltagerne skal være i stand til at kommunikere godt med efterforskere, forstå og overholde kravene i dette forsøg.
  5. Akseltemperatur ≤37,0 ℃.

Ekskluderingskriterier:

• Fase Ia:

  1. Kontraindikationer for vaccination.
  2. Anamnese med allergi over for vacciner eller lægemidler.
  3. Vaccination med enhver vaccine inden for 1 måned.
  4. Anamnese med unormale kliniske manifestationer og alvorlige sygdomme, der skal udelukkes, herunder, men ikke begrænset til, nervesystem, kardiovaskulært system, blod og lymfesystem, immunsystem, nyrer, lever, mave-tarmkanalen, åndedrætssystem, stofskifte, knogler og andre systemsygdomme, og en historie med ondartede tumorer.
  5. De, der udviklede akut sygdom inden for 2 uger, eller havde symptomer på feber eller øvre luftvejsinfektion inden for 7 dage.
  6. Dem, der har en arvelig blødningstendens eller koagulationsdysfunktion, eller en historie med trombose eller blødningsforstyrrelser.
  7. Dem, der ikke kan tåle venepunktur, eller som har en historie med halo-nåle eller halo-blod.
  8. Kirurgisk fjernelse af milt eller andre vigtige organer uanset årsag.
  9. Dem, der er blevet opereret inden for 3 måneder før underskrivelse af det informerede samtykke, eller dem, der planlægger at udføre operation under forsøget eller inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​forsøget (herunder kosmetisk kirurgi, tand- og mundkirurgi).
  10. De, der donerede eller mistede blod (≥400 ml) inden for de seneste 3 måneder, som modtog blodtransfusion eller brug af blodprodukter, eller som planlagde bloddonation under forsøget.
  11. Modtagelse af andre forsøgsprodukter eller uregistrerede produkter (lægemidler, vacciner, biologiske produkter eller udstyr) inden for de seneste 3 måneder, eller planlægger at bruge andre forsøgsprodukter eller uregistrerede produkter under undersøgelsen.
  12. Modtagelse af immunsuppressiv behandling inden for 6 måneder før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring, såsom langvarig systemisk glukokortikoidbehandling (med systemisk glukokortikoidbehandling i mere end 2 uger inden for 6 måneder, såsom prednison eller lignende lægemidler) ), men lokal administration (f.eks. som salve, øjendråber, inhalation eller næsespray) er tilladt. Den lokale administration bør ikke overstige den anbefalede dosis i instruktionerne eller have tegn på systemisk eksponering.
  13. De, der har taget bløde stoffer (såsom marihuana) inden for 3 måneder før underskrivelse af samtykkeerklæringen eller har taget hårde stoffer (såsom: kokain, phencyclidin osv.) inden for 1 år før retssagen.
  14. Dem, der røg mere end 5 cigaretter om dagen inden for 3 måneder, før de underskrev den informerede samtykkeerklæring.
  15. Den ugentlige drikkevolumen er større end 14 enheder inden for 3 måneder før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring (1 enhed alkohol svarer til ca. 360 mL øl eller 45 mL spiritus med 40 % alkoholindhold eller 150 mL vin).
  16. Den omfattende fysiske undersøgelse opfylder ikke sundhedsstandarderne, primært inklusive: (1) Personer med unormale vitale tegn med klinisk betydning. (2) BMI <18 kg/m^2 eller> 30 kg/m^2. (3) Unormal laboratorieundersøgelse med klinisk betydning. (4) De, der testede positive for humant immundefektvirus (HIV) antistof, hepatitis B overfladeantigen, hepatitis B e antigen, hepatitis C virus antistof eller Treponema pallidum antistof (tp-trust).
  17. Deltagere, der har en positiv graviditetstest, eller ammer, eller planlægger at blive gravide, eller planlægger at donere sæd eller æg fra screeningen til 12 måneder efter den anden vaccination.
  18. Positiv i stofmisbrugsscreening i screeningsperioden (morfin, metamfetamin, ketamin, MDMA og tetrahydrocannabinolsyre).
  19. Positiv i alkoholudåndingstest i screeningsperioden.
  20. Positiv i SARS-CoV-2 nukleinsyrescreening eller antistoffer (IgG eller IgM) screening.
  21. Anamnese med alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS) eller luftvejssyndrom i Mellemøsten (MERS) eller anden coronavirusinfektion (HCoV-229E, HCoV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-HKU1).
  22. Anamnese med kontakt med bekræftede eller mistænkte tilfælde inficeret med SARS-CoV-2 inden for 1 måned.
  23. Alle andre situationer vurderet af efterforskerne som uegnede til at deltage i denne undersøgelse.

• Fase IIa:

  1. Kontraindikationer for vaccination.
  2. Anamnese med allergi over for vacciner eller lægemidler.
  3. Vaccination med enhver vaccine inden for 1 måned.
  4. Anamnese med unormale kliniske manifestationer og alvorlige sygdomme, der skal udelukkes, herunder, men ikke begrænset til, nervesystem, kardiovaskulært system, blod og lymfesystem, immunsystem, nyrer, lever, mave-tarmkanalen, åndedrætssystem, stofskifte, knogler og andre systemsygdomme, og en historie med ondartede tumorer.
  5. De, der udviklede akut sygdom inden for 2 uger, eller havde symptomer på feber eller øvre luftvejsinfektion inden for 7 dage.
  6. Dem, der har en arvelig blødningstendens eller koagulationsdysfunktion, eller en historie med trombose eller blødningsforstyrrelser.
  7. Kirurgisk fjernelse af milt eller andre vigtige organer uanset årsag.
  8. Dem, der er blevet opereret inden for 3 måneder før underskrivelse af det informerede samtykke, eller dem, der planlægger at udføre operation under forsøget eller inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​forsøget (herunder kosmetisk kirurgi, tand- og mundkirurgi).
  9. De, der donerede eller mistede blod (≥400 ml) inden for de seneste 3 måneder, som modtog blodtransfusion eller brug af blodprodukter, eller som planlagde bloddonation under forsøget.
  10. Modtagelse af andre forsøgsprodukter eller uregistrerede produkter (lægemidler, vacciner, biologiske produkter eller udstyr) inden for de seneste 3 måneder, eller planlægger at bruge andre forsøgsprodukter eller uregistrerede produkter under undersøgelsen.
  11. Modtagelse af immunsuppressiv behandling inden for 6 måneder før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring, såsom langvarig systemisk glukokortikoidbehandling (med systemisk glukokortikoidbehandling i mere end 2 uger inden for 6 måneder, såsom prednison eller lignende lægemidler) ), men lokal administration (f.eks. som salve, øjendråber, inhalation eller næsespray) er tilladt. Den lokale administration bør ikke overstige den anbefalede dosis i instruktionerne eller have tegn på systemisk eksponering.
  12. Den omfattende fysiske undersøgelse opfylder ikke sundhedsstandarderne, primært inklusive: (1) Personer med unormale vitale tegn (Puls <55 slag i minuttet eller > 100 slag i minuttet i hvile, systolisk blodtryk ≥140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg, vejrtrækning > 20 slag i minuttet eller <12 slag i minuttet). (2) De, der testede positive for humant immundefektvirus (HIV) antistof, hepatitis B overfladeantigen, hepatitis B e antigen, hepatitis C virus antistof eller Treponema pallidum antistof (tp-trust).
  13. Deltagere, der har en positiv graviditetstest, eller ammer, eller planlægger at blive gravide, eller planlægger at donere sæd eller æg fra screeningen til 12 måneder efter den anden vaccination.
  14. Positiv i SARS-CoV-2 nukleinsyrescreening eller antistoffer (IgG eller IgM) screening.
  15. Anamnese med alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS) eller luftvejssyndrom i Mellemøsten (MERS) eller anden coronavirusinfektion (HCoV-229E, HCoV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-HKU1).
  16. Anamnese med kontakt med bekræftede eller mistænkte tilfælde inficeret med SARS-CoV-2 inden for 1 måned.
  17. Alle andre situationer vurderet af efterforskerne som uegnede til at deltage i denne undersøgelse.