Inaktivoidun SARS-CoV-2-rokotteen turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus COVID-19:n ehkäisyyn

Sisällyttämiskriteerit:

• Vaihe Ia:

  1. Terveet aikuiset 18–59-vuotiaat (mukaan lukien raja-arvot), sekä miehet että naiset.
  2. Todistettu laillinen henkilöllisyys.
  3. Osallistujien tulee ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen sisältö, rokotus tässä tutkimuksessa, allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake ja kyettävä käyttämään lämpömittareita, vaakoja sekä täyttämään päiväkirja- ja yhteystietokortteja tarpeen mukaan.
  4. Osallistujien tulee pystyä kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan tämän kokeen vaatimuksia.
  5. Kainalon lämpötila ≤37,0 ℃.

• Vaihe IIa:

  1. Terveet aikuiset 18–59-vuotiaat (mukaan lukien raja-arvot), sekä miehet että naiset.
  2. Todistettu laillinen henkilöllisyys.
  3. Osallistujien tulee ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen sisältö, rokotus tässä tutkimuksessa, allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake ja kyettävä käyttämään lämpömittareita, vaakoja sekä täyttämään päiväkirja- ja yhteystietokortteja tarpeen mukaan.
  4. Osallistujien tulee pystyä kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan tämän kokeen vaatimuksia.
  5. Kainalon lämpötila ≤37,0 ℃.

Poissulkemiskriteerit:

• Vaihe Ia:

  1. Vasta-aiheet rokottamiseen.
  2. Aiempi allergia rokotteille tai lääkkeille.
  3. Rokotus millä tahansa rokotteella 1 kuukauden sisällä.
  4. Epänormaalit kliiniset ilmenemismuodot ja vakavat sairaudet, jotka on suljettava pois, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen hermostoon, sydän- ja verisuonijärjestelmään, veri- ja imukudosjärjestelmään, immuunijärjestelmään, munuaisiin, maksaan, maha-suolikanavaan, hengityselimiin, aineenvaihduntaan, luustoon ja muihin järjestelmiin, ja pahanlaatuisten kasvainten historia.
  5. Ne, joille kehittyi akuutti sairaus 2 viikon sisällä tai joilla oli kuumeen tai ylähengitystieinfektion oireita 7 päivän sisällä.
  6. Ne, joilla on perinnöllinen verenvuototaipumus tai hyytymishäiriö tai joilla on ollut tromboosi tai verenvuotohäiriöitä.
  7. Ne, jotka eivät siedä laskimopunktiota tai joilla on ollut haloneuloja tai haloverta.
  8. Pernan tai muiden tärkeiden elinten kirurginen poisto mistä tahansa syystä.
  9. Ne, joille on tehty leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamista tai jotka suunnittelevat leikkauksen suorittamista kokeen aikana tai 3 kuukauden kuluessa kokeen päättymisestä (mukaan lukien kauneuskirurgia, hammas- ja suukirurgia).
  10. Ne, jotka ovat luovuttaneet tai menettäneet verta (≥400 ml) viimeisen 3 kuukauden aikana, jotka ovat saaneet verensiirtoa tai käyttäneet verituotteita tai jotka suunnittelivat verenluovutusta kokeen aikana.
  11. Muiden tutkimustuotteiden tai rekisteröimättömien tuotteiden (lääkkeet, rokotteet, biologiset tuotteet tai laitteet) vastaanottaminen viimeisen 3 kuukauden aikana tai aiot käyttää muita tutkimustuotteita tai rekisteröimättömiä tuotteita tutkimuksen aikana.
  12. Immunosuppressiivisen hoidon vastaanotto 6 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista, kuten pitkäaikainen systeeminen glukokortikoidihoito (systeemisellä glukokortikoidihoidolla yli 2 viikkoa 6 kuukauden sisällä, esim. prednisoni tai vastaavat lääkkeet) ), mutta paikallinen anto (esim. voiteena, silmätippoina, inhaloitavina tai nenäsumutteina) on sallittu. Paikallinen annostelu ei saa ylittää ohjeissa suositeltua annosta eikä siinä saa olla merkkejä systeemisestä altistumisesta.
  13. Ne, jotka ovat käyttäneet mietoja huumeita (kuten marihuanaa) 3 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista tai kovia huumeita (kuten kokaiinia, fensyklidiiniä jne.) vuoden sisällä ennen koetta.
  14. Ne, jotka polttivat yli 5 savuketta päivässä 3 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista.
  15. Viikoittainen juomamäärä on yli 14 yksikköä 3 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista (1 yksikkö alkoholia vastaa noin 360 ml olutta tai 45 ml 40 % alkoholipitoista väkevää alkoholia tai 150 ml viiniä).
  16. Kattava fyysinen tarkastus ei täytä terveysstandardeja, pääasiassa: (1) Ne, joilla on poikkeavia elintoimintoja, joilla on kliinistä merkitystä. (2) BMI <18 kg/m2 tai > 30 kg/m2. (3) Poikkeava laboratoriotutkimus, jolla on kliinistä merkitystä. (4) Ne, joiden testi on positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle, hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti B e -antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle tai Treponema pallidum -vasta-aineelle (tp-trust).
  17. Osallistujat, joilla on positiivinen raskaustesti tai jotka imettävät tai suunnittelevat raskautta tai aikovat luovuttaa siittiöitä tai munasoluja seulonnasta 12 kuukauden kuluttua toisesta rokotuksesta.
  18. Positiivinen huumeiden väärinkäytön seulonnassa seulontajakson aikana (morfiini, metamfetamiini, ketamiini, MDMA ja tetrahydrokannabinolihappo).
  19. Positiivinen alkoholihengitystestissä seulontajakson aikana.
  20. Positiivinen SARS-CoV-2-nukleiinihapposeulonnassa tai vasta-aineseulonnassa (IgG tai IgM).
  21. Aiempi vakava akuutti hengitystieoireyhtymä (SARS) tai Lähi-idän hengitystieoireyhtymä (MERS) tai muu koronavirusinfektio (HCoV-229E, HCoV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-HKU1).
  22. Aiemmat kontaktit vahvistettujen tai epäiltyjen SARS-CoV-2-tartunnan saaneiden tapausten kanssa 1 kuukauden sisällä.
  23. Kaikki muut tilanteet, jotka tutkijat ovat katsoneet sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen.

• Vaihe IIa:

  1. Vasta-aiheet rokottamiseen.
  2. Aiempi allergia rokotteille tai lääkkeille.
  3. Rokotus millä tahansa rokotteella 1 kuukauden sisällä.
  4. Epänormaalit kliiniset ilmenemismuodot ja vakavat sairaudet, jotka on suljettava pois, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen hermostoon, sydän- ja verisuonijärjestelmään, veri- ja imukudosjärjestelmään, immuunijärjestelmään, munuaisiin, maksaan, maha-suolikanavaan, hengityselimiin, aineenvaihduntaan, luustoon ja muihin järjestelmiin, ja pahanlaatuisten kasvainten historia.
  5. Ne, joille kehittyi akuutti sairaus 2 viikon sisällä tai joilla oli kuumeen tai ylähengitystieinfektion oireita 7 päivän sisällä.
  6. Ne, joilla on perinnöllinen verenvuototaipumus tai hyytymishäiriö tai joilla on ollut tromboosi tai verenvuotohäiriöitä.
  7. Pernan tai muiden tärkeiden elinten kirurginen poisto mistä tahansa syystä.
  8. Ne, joille on tehty leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamista tai jotka suunnittelevat leikkauksen suorittamista kokeen aikana tai 3 kuukauden kuluessa kokeen päättymisestä (mukaan lukien kauneuskirurgia, hammas- ja suukirurgia).
  9. Ne, jotka ovat luovuttaneet tai menettäneet verta (≥400 ml) viimeisen 3 kuukauden aikana, jotka ovat saaneet verensiirtoa tai käyttäneet verituotteita tai jotka suunnittelivat verenluovutusta kokeen aikana.
  10. Muiden tutkimustuotteiden tai rekisteröimättömien tuotteiden (lääkkeet, rokotteet, biologiset tuotteet tai laitteet) vastaanottaminen viimeisen 3 kuukauden aikana tai aiot käyttää muita tutkimustuotteita tai rekisteröimättömiä tuotteita tutkimuksen aikana.
  11. Immunosuppressiivisen hoidon vastaanotto 6 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista, kuten pitkäaikainen systeeminen glukokortikoidihoito (systeemisellä glukokortikoidihoidolla yli 2 viikkoa 6 kuukauden sisällä, esim. prednisoni tai vastaavat lääkkeet) ), mutta paikallinen anto (esim. voiteena, silmätippoina, inhaloitavina tai nenäsumutteina) on sallittu. Paikallinen annostelu ei saa ylittää ohjeissa suositeltua annosta eikä siinä saa olla merkkejä systeemisestä altistumisesta.
  12. Kattava lääkärintarkastus ei täytä terveysvaatimuksia, mukaan lukien pääasiassa: (1) Poikkeavat elintoiminnot (pulssi <55 lyöntiä minuutissa tai > 100 lyöntiä minuutissa levossa, systolinen verenpaine ≥140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg, hengitys> 20 lyöntiä minuutissa tai < 12 lyöntiä minuutissa). (2) Ne, joiden testitulos oli positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle, hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti B e -antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle tai Treponema pallidum -vasta-aineelle (tp-trust).
  13. Osallistujat, joilla on positiivinen raskaustesti tai jotka imettävät tai suunnittelevat raskautta tai aikovat luovuttaa siittiöitä tai munasoluja seulonnasta 12 kuukauden kuluttua toisesta rokotuksesta.
  14. Positiivinen SARS-CoV-2-nukleiinihapposeulonnassa tai vasta-aineseulonnassa (IgG tai IgM).
  15. Aiempi vakava akuutti hengitystieoireyhtymä (SARS) tai Lähi-idän hengitystieoireyhtymä (MERS) tai muu koronavirusinfektio (HCoV-229E, HCoV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-HKU1).
  16. Aiemmat kontaktit vahvistettujen tai epäiltyjen SARS-CoV-2-tartunnan saaneiden tapausten kanssa 1 kuukauden sisällä.
  17. Kaikki muut tilanteet, jotka tutkijat ovat katsoneet sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen.