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腎臓移植におけるmiRNA：腎臓移植機能および疾患プロセスとの関連

2020年5月28日 更新者：Veceric-Haler Zeljka、University Medical Centre Ljubljana

MiRNA と同種移植片の機能および発現プロファイルとの関連性は、腎臓移植後に発生する疾患を予測する

マイクロ RNA (miRNA) は、主に標的メッセンジャー RNA の翻訳阻害を介した遺伝子発現の転写後調節によって生理学的および病理学的プロセスを調節する小さな非コード RNA のクラスに属します。 最近、多くの miRNA が、同種移植拒絶反応、de novo 疾患、腎移植後の疾患再発など、腎移植後に発生する病理学的プロセスに関与していることが判明しました。 腎疾患に関与する miRNA のほとんどは尿から抽出されるため、バイオマーカーなどの分子の診断精度には疑問があります。

この研究の目的は、選択した miRNA (miR-29c、miR-126、miR-146a、miR-150、miR-155、miR-223) の発現を分析し、それらの調節が腎移植片の機能と疾患に関連しているかどうかを評価することです。腎移植 (KTx) 後のプロセス。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

マイクロ RNA (miRNA) は、主にメッセンジャー RNA の翻訳の阻害による遺伝子発現の調節に関与する短い内因性の非コード RNA です。 最近の研究では、miRNA と腎移植後の病理学的プロセスとの関連が示されています。

この研究の目的は、選択された miRNA が特定の疾患プロセスに関連しているか、または腎移植機能のみを反映しているかを判断することです。

この研究には、安定した腎機能 (3 か月間の安定した血清クレアチニン (Cr) によって示される) を示し、その後、シスタチン C 濃度、3 つの異なる CKD EPI 式、およびクロム-51 エチレンジアミン四酢酸クリアランスで測定。

選択した 6 つの miRNA (miR-29c、miR-126、miR-146a、miR-150、miR-155、および miR-223) の発現は、参照として miRNA-103a、miR-191、および miR-423 を使用した qPCR によって決定されました。遺伝子。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • University Medical Centre Ljubljana

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、CKD Epidemiology Collaboration の式、血清クレアチニン濃度 (CKD-EPI Cr)、血清シスタチン C 濃度 (CKD -EPI CysC) を測定し、51Cr-EDTA クリアランスで GFR を測定しました。

腎移植機能の評価は、以前の、すでに完了し、公開された研究の対象でした (Borštnar Š, et al. クリン・ネフロール。 2019;92(6):287-292. doi:10.5414/CN109882)。 この研究に参加している患者からの血清サンプル (51Cr-EDTA クリアランス測定の時点で採取) は、最新の研究でさらに分析されました。

説明

包含基準:

  • -研究登録の少なくとも2年前の腎移植の時期、
  • -過去3か月間の移植された腎臓の安定した機能（s-クレアチニンの変化≤20％）。

除外基準:

  • 18歳未満、
  • 症候性心不全、
  • 悪性、
  • 妊娠中または授乳中、
  • GFRに影響を与える可能性のある急性の状態や病気、
  • 移植片の機能に影響を与える可能性のある新たに導入された薬剤、
  • トリメトプリム-スルファメトキサゾールまたはシメチジンによる治療、
  • 体内のペースメーカーまたはその他の電子機器の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：回顧

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MiRNA と腎移植機能の関連
時間枠：登録後1ヶ月以内のサンプル採取
選択された miRNA 発現と腎移植機能のパラメータとの相関
登録後1ヶ月以内のサンプル採取

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MiRNA 発現と腎移植拒絶反応または疾患再発との関連
時間枠：2年
選択された miRNAs 発現と腎臓移植拒絶または疾患再発の相関
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Medical Centre Ljubljana

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P20190104

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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