Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MiRNA i nyretransplantasjon: Assosiasjon med nyretransplantasjonsfunksjon og sykdomsprosess

28. mai 2020 oppdatert av: Veceric-Haler Zeljka, University Medical Centre Ljubljana

ASSOSIERING AV MIRNA MED ALLOGRAFT FUNKSJON OG UTTRYKKSPROFILER FORutsigelse av sykdommer som oppstår ETTER NYRETRANSPLANTASJON

MikroRNA-er (miRNA-er) tilhører en klasse av små ikke-kodende RNA-er som modulerer fysiologiske og patologiske prosesser ved post-transkripsjonell regulering av genuttrykk hovedsakelig via translasjonshemming av målbudbringer-RNA. Nylig ble mange miRNA-er funnet å være involvert i patologiske prosesser som oppstår etter nyretransplantasjon, som allograftavvisning, de novo sykdom eller tilbakefall av sykdom etter nyretransplantasjon. Siden de fleste miRNA-ene som er involvert i nyresykdommer ekstraheres av urin, er den diagnostiske nøyaktigheten til slike molekyler som biomarkører tvilsom.

Målet med denne studien er å analysere ekspresjon av utvalgte miRNA (miR-29c, miR-126, miR-146a, miR-150, miR-155, miR-223) og evaluere om deres regulering er assosiert med nyretransplantatfunksjon og sykdom prosesser etter nyretransplantasjon (KTx).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

MikroRNA-er (miRNA) er korte, endogene ikke-kodende RNA-er involvert i moduleringen av genuttrykk hovedsakelig ved hemming av translasjon av messenger-RNA-er. Nyere studier har indikert assosiasjon av miRNA med patologiske prosesser etter nyretransplantasjon.

Målet med studien er å finne ut om utvalgte miRNA er relatert til spesifikk sykdomsprosess eller bare reflekterer nyretransplantatfunksjon.

Studien inkluderte 100 kaukasiske KTR-er, som hadde stabil nyrefunksjon (som indikert av stabil serumkreatinin (Cr) i 3 måneder og hvis nyretransplantasjonsfunksjon deretter ble estimert med forskjellige metoder, inkludert: cystatin C-konsentrasjon, tre forskjellige CKD EPI-ligninger og målt med krom-51 etylendiamintetraeddiksyreclearance.

Ekspresjon av 6 utvalgte miRNA (miR-29c, miR-126, miR-146a, miR-150, miR-155 og miR-223) ble bestemt ved qPCR ved bruk av miRNA-103a, miR-191 og miR-423 som referanse gener.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien inkluderte 100 nyretransplanterte (KTR) med minst 3 måneders stabil nyretransplantatfunksjon etablert med estimert GFR (eGFR) i henhold til CKD Epidemiology Collaboration-ligninger, serumkreatininkonsentrasjon (CKD-EPI Cr), serumcystatin C-konsentrasjon (CKD) -EPI CysC) og målt GFR med 51Cr-EDTA clearance.

Evaluering av nyretransplantatfunksjonen var gjenstand for tidligere, allerede fullførte og publiserte studie (Borštnar Š, et al. Clin Nephrol. 2019;92(6):287-292. doi:10.5414/CN109882). Serumprøver fra pasienter som deltok i denne studien (tatt i øyeblikket av 51Cr-EDTA-clearance-måling) ble videre analysert i den moderne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tidspunkt for nyretransplantasjon minst 2 år før studiestart,
  • stabil funksjon av den transplanterte nyren i løpet av de siste 3 månedene (endringer i s-kreatinin ≤ 20%).

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år,
  • symptomatisk hjertesvikt,
  • malignitet,
  • graviditet eller amming,
  • akutte tilstander og sykdommer som kan påvirke GFR,
  • nylig introduserte legemidler som kan påvirke funksjonen til transplantatet,
  • behandling med trimetoprim-sulfametoksazol eller cimetidin,
  • tilstedeværelsen av en pacemaker eller annen elektronisk enhet i kroppen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forening av miRNA og nyretransplantatfunksjon
Tidsramme: prøvesamling innen en måned etter påmelding
korrelasjon av utvalgte miRNA-uttrykk med parametere for nyretransplantatfunksjon
prøvesamling innen en måned etter påmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenslutning av miRNA-ekspresjon og nyretransplantatavvisning eller tilbakefall av sykdom
Tidsramme: 2 år
Korrelasjon av utvalgte miRNA-uttrykk og nyretransplantatavvisning eller tilbakefall av sykdom
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Medical Centre Ljubljana

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mai 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P20190104

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger