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MiRNA no transplante renal: associação com a função do enxerto renal e o processo da doença

28 de maio de 2020 atualizado por: Veceric-Haler Zeljka, University Medical Centre Ljubljana

ASSOCIAÇÃO DE miRNA COM FUNÇÃO DE ALOENXERTO E PERFIS DE EXPRESSÃO PREDITIVOS DE DOENÇAS OCORRIDAS APÓS TRANSPLANTE RENAL

MicroRNAs (miRNAs) pertencem a uma classe de pequenos RNAs não codificantes que modulam processos fisiológicos e patológicos pela regulação pós-transcricional da expressão gênica principalmente via inibição da tradução de RNAs mensageiros alvo. Recentemente, descobriu-se que muitos miRNAs estão envolvidos em processos patológicos que ocorrem após o transplante renal, como rejeição de aloenxerto, doença de novo ou recorrência da doença após transplante renal. Como a maioria dos miRNAs envolvidos em doenças renais é extraída pela urina, a precisão diagnóstica dessas moléculas como biomarcadores é questionável.

O objetivo deste estudo é analisar a expressão de miRNAs selecionados (miR-29c, miR-126, miR-146a, miR-150, miR-155, miR-223) e avaliar se sua regulação está associada à função e doença do enxerto renal processos pós-transplante renal (KTx).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

MicroRNAs (miRNA) são pequenos RNAs não codificantes endógenos envolvidos na modulação da expressão gênica principalmente pela inibição da tradução de RNAs mensageiros. Estudos recentes têm indicado associação de miRNAs com processos patológicos após transplante renal.

O objetivo do estudo é determinar se os miRNAs selecionados estão relacionados a um processo específico da doença ou apenas refletem a função do enxerto renal.

O estudo recrutou 100 KTRs caucasianos, que apresentavam função renal estável (conforme indicado pela creatinina sérica (Cr) estável por 3 meses e cuja função do enxerto renal foi posteriormente estimada com vários métodos, incluindo: concentração de cistatina C, três equações diferentes de CKD EPI e medida com depuração de ácido etilenodiamina tetraacético cromo-51.

A expressão de 6 miRNAs selecionados (miR-29c, miR-126, miR-146a, miR-150, miR-155 e miR-223) foi determinada por qPCR usando miRNA-103a, miR-191 e miR-423 como referência genes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo incluiu 100 receptores de transplante renal (KTRs) com pelo menos 3 meses de função estável do enxerto renal estabelecida com TFG estimada (eGFR) de acordo com as equações da CKD Epidemiology Collaboration, concentração sérica de creatinina (CKD-EPI Cr), concentração sérica de cistatina C (CKD -EPI CysC) e TFG medida com depuração de 51Cr-EDTA.

A avaliação da função do enxerto renal foi objeto de estudo anterior, já concluído e publicado (Borštnar Š, et al. Clin Nefrol. 2019;92(6):287-292. doi:10.5414/CN109882). As amostras de soro dos pacientes que participaram deste estudo (colhidas no momento da medição da depuração de 51Cr-EDTA) foram posteriormente analisadas no estudo contemporâneo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • tempo de transplante renal pelo menos 2 anos antes da entrada no estudo,
  • função estável do rim transplantado durante os 3 meses anteriores (alterações na s-creatinina ≤ 20%).

Critério de exclusão:

  • idade inferior a 18 anos,
  • insuficiência cardíaca sintomática,
  • malignidade,
  • gravidez ou lactação,
  • condições agudas e doenças que podem afetar a TFG,
  • drogas recém-introduzidas que podem afetar a função do enxerto,
  • tratamento com sulfametoxazol-trimetoprima ou cimetidina,
  • a presença de um marca-passo ou qualquer outro dispositivo eletrônico no corpo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação de miRNA e função do enxerto renal
Prazo: coleta de amostras dentro de um mês após a inscrição
correlação da expressão de miRNAs selecionados com parâmetros de função do enxerto renal
coleta de amostras dentro de um mês após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação da expressão de miRNAs e rejeição do enxerto renal ou recidiva da doença
Prazo: 2 anos
Correlação da expressão de miRNAs selecionados e rejeição do enxerto renal ou recorrência da doença
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Medical Centre Ljubljana

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de maio de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P20190104

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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