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L3/L4 高速低振幅技術が健康な若年成人のバロポドメトリー圧に及ぼす影響

2024年4月5日 更新者：Natália Maria Oliveira Campelo、Escola Superior de Tecnologia da Saúde do Porto

L3/L4 高速低振幅技術が健康な若年成人のバロポドメトリー圧に及ぼす影響: 無作為化対照試験

この二重盲検研究では、目的は、60 人の健康な若年成人の圧脚圧における L3/L4 関節に対する両側高速低振幅 (HVLA) 技術の効果を判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

姿勢制御は、活動を行う人間の能力を理解するための基本的な側面です。 これらのバランスは、筋肉や関節の固有受容系などのいくつかのメカニズムによって制御されます。

高速低振幅 (HVLA) 技術は、生体力学的および神経生理学的効果を示すことが知られています。

そうは言っても、腰椎の操作が体重分布に及ぼす影響を理解することが重要です。 したがって、圧力プラットフォームを使用して、圧力振動の中心、足底圧力分布、足底接触面積などのいくつかの変数を測定する予定です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Natália MO Campelo, PhD
  • 電話番号：00351 22 206 1000
  • メール：nmc@ess.ipp.pt

研究場所

  • ポルトガル
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • Escola Superior da Saúde do Porto

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～25年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18 歳から 25 歳までの個人。

除外基準:

  • 妊娠;
  • 以下の状態を伴う：腰椎椎間板ヘルニア、神経学的影響を伴う脊椎すべり症、髄管の狭窄、リウマチ性疾患、感覚の低下、筋力の欠如または欠如、膝蓋骨および/または水疱反射の欠如などの整形外科的または神経学的状態;
  • -過去6か月間の腰椎または下肢の外科的介入の歴史;
  • -過去6か月間の腰椎または下肢の外傷の病歴;
  • 前月の腰椎のあらゆる種類の治療：理学療法、オステオパシー、カイロプラクティック、筋膜治療、鍼治療などに関係するもの。
  • 前庭系に影響を与える薬（めまい、めまい、ハミング）
  • 実験的研究中の痛み;
  • 下肢の長さの差：1.5cm以上。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：HVLA L3/4 グループ

各参加者では、盲目の評価者が圧心 (CoP) の転位、足底圧力平均、圧足測定圧力プラットフォームで足底接触面積の介入前測定を行います。

次に、研究者は、L3/L4 関節関節で HVLA 技術を実行します。

次に、介入の 1 分後に評価者によって、前述の同じ測定が繰り返されます。
他の：HVLA L3/4
参加者は側臥位になり、調査員は 3 番目の腰椎を見つけます。 次に、調査員は片手で L3 の下にある棘間スペースに接触し、調査員が L3/L4 関節に緊張を感じるまで、もう一方の手で上の脚を屈曲させます。 次に、操作する領域の張力が下がるまで、テーブルのアームを引っ張ります。 その後、調査員は水平面内で参加者をグローバルに回転させ、L3/L4 関節に近づきます。 捜査官は一方の腕で三角胸筋溝に接触し、もう一方の腕で外腸骨窩に接触します。 最後に、研究者は骨盤を圧縮して回転させ、膝の屈曲と大胸筋の収縮によって可能になる「ボディドロップ」でパラメーターを失うことなく、急速な回転でインパルスを適用します。
偽コンパレータ：対照群

各参加者では、盲目の評価者が圧心 (CoP) の転位、足底圧力平均、圧足測定圧力プラットフォームで足底接触面積の介入前測定を行います。

次に、捜査官は偽のテクニックを実行します。 次に、介入の 1 分後に評価者によって、前述の同じ測定が繰り返されます。
他の：シャム
参加者は側臥位になり、足がもう一方の脚の膝窩領域に達するまで、上の脚と膝を曲げます。 どの構造にも張力はかかりません。 この介入は両側 20 秒間適用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後の圧力変位中心のベースラインからの変化
時間枠：介入直後
圧力変位測定の中心を取得するには、Emed/CL プログラムを使用します。 この結果は、前後方向の矢状面 (x 軸) および内側外側方向の前頭面 (y 軸) のいずれかで測定されます。体と足を肩幅に沿って離し、参加者の目の前 1 メートルにある物体を 60 秒間見つめます。 Emed/CL プログラムが決定します。この手順は 3 回繰り返されます。 参加者は、各測定評価の間に 30 秒間椅子に座って休憩します。
介入直後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
足底圧平均のベースラインからの変化
時間枠：介入直後

足底圧の平均値は、Emed / CL プログラムによって測定されます。 これは、各測定のすべての圧力値の平均を、各センサーの測定数で割ったものです。 使用される圧力単位はキロパスカル (kPa) です。

参加者は、60 秒間、参加者の目の前 1 メートルに立っている物体を見て、口をリラックスさせ、体に沿って上肢を伸ばし、足を肩幅に離して、直立姿勢で Emed 圧力プラットフォームに立ちます。 この手順を 3 回繰り返します。 参加者は、各測定評価の間に 30 秒間椅子に座って休憩します。
介入直後
足底接触面積のベースラインからの変化
時間枠：介入直後
足底接触面積は、プラットフォーム センサーとの足の接触領域の測定値に対応します。 これは、特定の領域内でアクティブ化されたすべてのセンサーの面積の合計によって決定されます。足底接触面積の単位は cm2 (平方センチメートル)です。体と足を肩幅に離し、参加者の目の前 1 メートルにある物体を 60 秒間見つめます。 この手順を 3 回繰り返します。 参加者は、各測定評価の間に 30 秒間椅子に座って休憩します。
介入直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Escola Superior de Tecnologia da Saúde do Porto

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Natália MO Campelo, PhD、Escola Superior da Saúde do Porto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OST1-004

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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