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新型コロナウイルス感染症流行における自閉症スペクトラム障害または注意欠陥多動性障害 (CLIECO)

2023年5月22日 更新者：University Hospital, Toulouse

新型コロナウイルス感染症の流行により隔離された自閉症スペクトラム障害または注意欠陥・多動性障害を持つ小児および青少年の臨床進化と子育て

2019年コロナウイルス感染症（covid-19）の発生を受けて、多くの国の政府が命じた国民の自宅監禁は、短期的および長期的に個人の身体的および精神的健康に与える影響について疑問を引き起こしています。 小児では、身体活動の減少、ライフスタイルの変化、睡眠パターンの乱れ、仲間との直接の接触の欠如、健康リスクの理解が不十分または不十分であることが、不安、ストレス、疲労、睡眠障害の危険因子となる可能性があります。 これらの問題のある影響は、社会的要因（都市部または農村部での住宅、自宅での個人スペースの利用可能性、子育てのストレスなど）によって調整される可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

自閉症スペクトラム障害 (ASD) および/または多動性の子供 (ADHD) を持つ子供たちは、通常、行動的および感情的困難を抱えています。 彼らが苦しんでいる障害は、家族生活に大きな支障をきたしており、彼らが恩恵を受けている治療法は、日常生活を組織化して構築するのに役立ち、彼らを一貫した研究グループにしており、自宅監禁中の観察は特に重要です。 したがって、臨床症状の進展や家族の動態に対する隔離の影響を調査することは特に興味深い。

これらの子供たちに対する長期の監禁の影響についての証拠はほとんどありません。 監禁の開始時に行われた最初の臨床観察では、さまざまな状況が報告されました。 顕著な情緒障害を示した子供もいましたが、社会的プレッシャーが少なくて満足しているように見える子供もいます。 ASD にとって、儀式化は安定化要因となる可能性があります。 ADHD にとって、学校でのプレッシャーの軽減は間違いなくプラスの要因です。 親が適切な環境を作り出すことができるかどうかが大きな役割を果たす可能性があります。 いずれの場合も、ケアマネジメントの変更（ほとんどの場合は電話相談）、日常生活の混乱と参照先の欠如、親にとっての子育てと子供の世話の調整（監禁期間が長くなるにつれて困難が増大する可能性がある）などの影響が生じる可能性がある。長期的には深刻な影響を及ぼしますが、機会も生み出します。

したがって、本研究は、さまざまな社会文化的状況における新型コロナウイルス感染症の流行により隔離されたASDおよび/またはADHDの児童および青少年の自宅監禁の経験を文書化することを目的としている。 子どもたち、その親、養育者から報告された経験は、隔離が心理的に与える影響を理解するのに役立ちます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
35

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Le Chesnay、フランス、78157
        • Centre Hospitalier De Versailles
      • Limoges、フランス、87025
        • Centre Hospitalier Esquirol
      • Paris、フランス、75019
        • Hôpital Robert-Debré (AP-HP)
      • Paris、フランス、75679
        • Maison de Solenn (Hôpital Cochin AP-HP)
    • Occitanie
      • Toulouse、Occitanie、フランス、31059
        • University Hospital of Toulouse

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  1. 包含基準:

    児童/青少年:

    • 併存疾患および/または注意欠陥を伴う自閉症スペクトラム障害 (ASD) - 多動性障害 (ADHD)
    • 6歳から17歳（発育年齢）
    • 自宅監禁中も継続的なケア（遠隔相談）を行いながら、研究に関与した児童精神科サービスによってケアされる
    • 少なくとも1人の親が研究に参加することに同意している
    • 社会保障の恩恵を受けている子供

    保護者: 利用可能性と監禁構成 (保育) に応じて、一方または両方の保護者

    紹介する養育者: 紹介する養育者は、子どもが研究に参加する時点で特定されます。

  2. 除外基準:

    • 司法的保護命令、後見、または信託の対象となる親
    • 参加を拒否する親または子供/青少年
    • 言語の問題、または Visio や電話会議設備が利用できないために、保護者が学習要件に従うことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：心理学者による面接
児童および青少年の面接 保護者との面接 紹介者介護者の面接
他の：心理学者による面接

子供/青少年と保護者向けのインタビュー:

  • 質問は物語を促進します
  • 繰り返しのインタビュー：監禁中、監禁終了時、監禁終了後3か月後
  • 面接はケアプロセスには関与していない訓練を受けた心理学者によってビデオ会議で行われます。

紹介する介護者への面接: 監禁後 3 か月、約 45 分の 1 回の面接

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
保護者インタビュー：コンテキストデータ
時間枠：ベースライン
構成、自宅監禁、環境の変化、自宅の個人の部屋、インターネットにアクセスできるスクリーン、親の現在の職業上の地位、在宅勤務、介護、新型コロナウイルス感染症に関連した家族の懸念、子育てのストレス、学校教育、繰り返される訴え。
ベースライン
子供/青少年/親へのインタビュー: 監禁体験全般
時間枠：ベースライン
教育に関連するもの。日常の家族生活に関連したもの。レジャー関連、ケア関連（子供/青少年、親）
ベースライン
子供/青少年/親へのインタビュー: 監禁体験全般
時間枠：1ヶ月
教育に関連するもの。日常の家族生活に関連したもの。レジャー関連、ケア関連（子供/青少年、親）
1ヶ月
子供/青少年/親へのインタビュー: 監禁体験全般
時間枠：3ヶ月
教育に関連するもの。日常の家族生活に関連したもの。レジャー関連、ケア関連（子供/青少年、親）
3ヶ月
紹介した介護者のインタビュー：病気とケアの管理に関するデータ
時間枠：3ヶ月
病気とケアの管理に関するデータ。 紹介した介護者の経験。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Toulouse

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Malika DELOBEL-AYOUB、University Hospital, Toulouse

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年5月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年10月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年10月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RC31/20/0151

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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