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Covid-19 爆发中的自闭症谱系障碍或注意力缺陷多动障碍 (CLIECO)

2023年5月22日 更新者：University Hospital, Toulouse

由于 Covid-19 爆发而被隔离的患有自闭症谱系障碍或注意力缺陷多动障碍的儿童和青少年的临床演变和育儿

为应对 2019 年冠状病毒病 (covid-19) 的爆发，许多国家的政府下令对民众实行居家隔离，这引发了人们对其短期和长期身心健康影响的质疑。 在儿童中，身体活动减少、生活方式改变、睡眠模式紊乱、缺乏与同龄人的面对面接触、对健康风险的了解不足或不足可能是焦虑、压力、疲劳、睡眠障碍的危险因素。 这些有问题的影响可能会受到社会因素（城市或农村地区的住房、家庭个人空间的可用性、养育压力等）的调节。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

患有自闭症谱系障碍 (ASD) 和/或多动症 (ADHD) 的儿童通常存在行为和情绪困难。 他们所患的疾病极大地扰乱了家庭生活，他们从中受益的治疗有助于组织和构建他们的日常生活，这使他们成为一个连贯的研究小组，他们在家庭隔离期间的观察尤为重要。 因此，探索隔离对临床症状和家庭动态演变的影响尤为有趣。

几乎没有证据表明长期监禁对这些儿童的影响。 第一次临床观察，在分娩开始时，报告了各种情况。 一些孩子表现出明显的情绪障碍，而另一些孩子似乎对较少的社会压力感到高兴。 对于 ASD，仪式化可能是一个稳定因素。 对于多动症患者来说，学业压力的减轻无疑是一个积极因素。 父母能够创造一个合适的环境可以发挥重要作用。 在所有情况下，护理管理的变化（大多数为远程咨询）、常规中断和参考点的缺乏、父母养育和照顾孩子的调整（困难可能会随着分娩时间的延长而增加），可能有严重的长期影响，但也创造了机会。

因此，本研究旨在记录在各种社会文化背景下因 covid-19 爆发而被隔离的 ASD 和/或 ADHD 儿童和青少年的家庭监禁经历。 孩子们、他们的父母和他们的照顾者报告的经历将有助于了解隔离的心理影响。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
35

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 法国
      • Le Chesnay、法国、78157
        • Centre Hospitalier De Versailles
      • Limoges、法国、87025
        • Centre Hospitalier Esquirol
      • Paris、法国、75019
        • Hôpital Robert-Debré (AP-HP)
      • Paris、法国、75679
        • Maison de Solenn (Hôpital Cochin AP-HP)
    • Occitanie
      • Toulouse、Occitanie、法国、31059
        • University Hospital of Toulouse

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

6年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

  1. 纳入标准：

    儿童/青少年：

    • 自闭症谱系障碍 (ASD) w/wo 合并症和/或注意力缺陷多动障碍 (ADHD)
    • 6至17岁（发育年龄）
    • 由参与研究的儿童精神病学服务机构照顾，并在居家隔离期间提供持续护理（远程会诊）
    • 至少一位家长同意参与研究
    • 受益于社会保障的儿童

    父母：父母一方或双方取决于可用性和分娩配置（儿童保育）

    推荐看护人：将在孩子纳入研究时确定推荐看护人

  2. 排除标准：

    • 父母受到司法保障令、监护或托管
    • 拒绝参加的父母或儿童/青少年
    • 父母因语言或无法使用 visio 或电话会议设施而无法遵守学习要求

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：心理学家访谈
儿童和青少年面谈 父母面谈 转介照顾者面谈
其他：心理学家访谈

儿童/青少年和家长访谈：

  • 这些问题鼓励叙述
  • 反复访谈：月子期间、月子结束时、月子结束后3个月
  • 通过视频会议进行的访谈，由未参与护理过程的训练有素的心理学家进行

转介看护者面谈：约 45 分钟的单次面谈，出院后 3 个月

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
父母访谈：上下文数据
大体时间：基线
作文、居家隔离、环境变化、家中的个人房间、可上网的屏幕、父母目前的职业状况、远程办公、护理、与 Covid-19 相关的家庭问题、育儿压力、学校教育、反复抱怨。
基线
采访儿童/青少年/父母：一般坐月子的经历
大体时间：基线
与教育有关；与日常家庭生活有关的；与休闲有关，与照顾有关（儿童/青少年，父母）
基线
采访儿童/青少年/父母：一般坐月子的经历
大体时间：1个月
与教育有关；与日常家庭生活有关的；与休闲有关，与照顾有关（儿童/青少年，父母）
1个月
采访儿童/青少年/父母：一般坐月子的经历
大体时间：3个月
与教育有关；与日常家庭生活有关的；与休闲有关，与照顾有关（儿童/青少年，父母）
3个月
转介护理人员访谈：与疾病和护理管理相关的数据
大体时间：3个月
与疾病和护理管理相关的数据。 转介照料者的经验。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University Hospital, Toulouse

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Malika DELOBEL-AYOUB、University Hospital, Toulouse

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年5月5日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年10月30日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年10月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年6月3日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年5月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年5月22日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • RC31/20/0151

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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