Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autismespektrumforstyrrelse eller oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse i Covid-19-utbrudd (CLIECO)

22. mai 2023 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Klinisk evolusjon og foreldreskap hos barn og ungdom med autismespekterforstyrrelse eller oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse satt i karantene på grunn av Covid-19-utbrudd

Som svar på utbruddet av koronavirussykdommen i 2019 (covid-19), reiser hjemmefengslingen av befolkningen som er bestilt av regjeringer i mange land spørsmål om dens innvirkning på individers fysiske og mentale helse på kort og lengre sikt. Hos barn kan redusert fysisk aktivitet, endringer i livsstil, forstyrrelser i søvnmønster, mangel på personlig kontakt med jevnaldrende, dårlig eller utilstrekkelig forståelse av helserisiko være risikofaktorer for angst, stress, tretthet, søvnforstyrrelser. Disse problematiske effektene kan moduleres av sosiale faktorer (bolig i urbane eller landlige områder, tilgjengelighet av personlig plass hjemme, foreldrestress, etc.).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) og/eller hyperaktive barn (ADHD) har vanligvis atferdsmessige og emosjonelle vansker. Lidelsene de lider av, som i betydelig grad forstyrrer familielivet, terapiene de drar nytte av, som bidrar til å organisere og strukturere hverdagen deres, gjør dem til en sammenhengende studiegruppe hvis observasjon under fengsel i hjemmet er spesielt relevant. Derfor er det spesielt interessant å utforske virkningen av karantene på utviklingen av kliniske symptomer og familiedynamikk.

Det er lite bevis på virkningen av langvarig innesperring hos disse barna. De første kliniske observasjonene, i begynnelsen av fengslingen, rapporterte om forskjellige situasjoner. Noen barn viste markerte følelsesmessige forstyrrelser, mens andre ser ut til å være fornøyd med mindre sosialt press. For ASD kan ritualiseringen være en stabiliserende faktor. For ADHD-er er nedgangen i skolepress utvilsomt en positiv faktor. Foreldres tilgjengelighet til å skape et passende miljø kan spille en stor rolle. I alle tilfeller vil endringer i omsorgsledelsen (telekonsultasjoner for de fleste), forstyrrelser i rutiner og manglende holdepunkter, tilpasning i oppdragelse og omsorg for barn for foreldrene (med vansker som kan øke med lengre fengselsopphold), har alvorlige langtidseffekter, men skaper også muligheter.

Så, denne studien tar sikte på å dokumentere opplevelsen av innesperring i hjemmet hos barn og unge med ASD og/eller ADHD i karantene på grunn av covid-19-utbrudd i ulike sosiokulturelle sammenhenger. Erfaringene rapportert av barna, deres foreldre og deres omsorgspersoner vil bidra til å forstå den psykologiske virkningen av karantene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
35

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Le Chesnay, Frankrike, 78157
        • Centre Hospitalier De Versailles
      • Limoges, Frankrike, 87025
        • Centre Hospitalier Esquirol
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Hôpital Robert-Debré (AP-HP)
      • Paris, Frankrike, 75679
        • Maison de Solenn (Hôpital Cochin AP-HP)
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankrike, 31059
        • University Hospital of Toulouse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  1. Inklusjonskriterier:

    Barn/ungdom:

    • autismespekterforstyrrelse (ASD) med komorbiditeter og/eller oppmerksomhetssvikt - hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
    • i alderen 6 til 17 år (utviklingsalder)
    • ivaretas av barnepsykiatrien som er involvert i studien med fortsatt omsorg (telekonsultasjoner) under fengsel
    • minst én forelder samtykker i å delta i studien
    • barn som får trygd

    Foreldre: en eller begge foreldre avhengig av tilgjengelighet og innesperringskonfigurasjoner (barnepass)

    Henvisende omsorgspersoner: den henvisende omsorgspersonen vil bli identifisert på tidspunktet for barnets inkludering i studien

  2. Ekskluderingskriterier:

    • Foreldre underlagt en rettslig beskyttelsesordre, vergemål eller forvalterskap
    • Foreldre eller barn/ungdom som nekter å delta
    • Foreldre som ikke kan overholde studiekravene på grunn av språk eller på grunn av manglende tilgang til visio eller telefonkonferansefasiliteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervju av psykologer
Barne- og ungdomsintervju Foreldreintervju Henvisende omsorgspersonsamtale
Annen: Intervju av psykologer

Intervjuer for barn/tenåringer og foreldre:

  • Spørsmålene oppmuntrer til en fortelling
  • Gjentatte intervjuer: under fengslingen, ved slutten av fengslingen og 3 måneder etter slutten av fengslingen
  • Intervjuer utført ved videokonferanse, av utdannede psykologer som ikke er involvert i omsorgsprosessen

Intervju for henvisende omsorgspersoner: ett enkelt intervju på ca. 45 minutter, 3 måneder etter fengsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervju av foreldrene: kontekstuelle data
Tidsramme: Grunnlinje
sammensetning, innesperring i hjemmet, endring i miljøet, personlig rom i hjemmet, skjermer med internettilgang, foreldres nåværende profesjonelle status, fjernarbeid, omsorg, familiebekymringer knyttet til Covid-19, foreldrestress, skolegang, tilbakevendende klager.
Grunnlinje
Intervju av barna/unge/foreldre : Opplevelse av innesperringen generelt
Tidsramme: Grunnlinje
relatert til utdanning; relatert til daglig familieliv; relatert til fritid, relatert til omsorg (barn/ungdom, foreldre)
Grunnlinje
Intervju av barna/unge/foreldre : Opplevelse av innesperringen generelt
Tidsramme: 1 måned
relatert til utdanning; relatert til daglig familieliv; relatert til fritid, relatert til omsorg (barn/ungdom, foreldre)
1 måned
Intervju av barna/unge/foreldre : Opplevelse av innesperringen generelt
Tidsramme: 3 måneder
relatert til utdanning; relatert til daglig familieliv; relatert til fritid, relatert til omsorg (barn/ungdom, foreldre)
3 måneder
Intervju av den henvisende omsorgspersonen: data knyttet til sykdom og behandling av omsorg
Tidsramme: 3 måneder
Data knyttet til sykdom og behandling av omsorg. Erfaring fra henvisende omsorgsperson.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Toulouse

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Malika DELOBEL-AYOUB, University Hospital, Toulouse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mai 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RC31/20/0151

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger