Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autismspektrumstörning eller Attention Deficit Hyperactivity Disorder i Covid-19-utbrott (CLIECO)

22 maj 2023 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

Klinisk utveckling och föräldraskap hos barn och ungdomar med autismspektrumstörning eller hyperaktivitetsstörning i karantän på grund av covid-19-utbrott

Som svar på utbrottet av coronavirusets sjukdom 2019 (covid-19) väcker den heminstängning av befolkningen som beordrats av regeringar i många länder frågor om dess inverkan på individers fysiska och mentala hälsa på kort och längre sikt. Hos barn kan minskad fysisk aktivitet, förändringar i livsstil, störningar i sömnmönster, bristande personlig kontakt med jämnåriga, dålig eller otillräcklig förståelse för hälsorisker vara riskfaktorer för ångest, stress, trötthet, sömnstörningar. Dessa problematiska effekter kan moduleras av sociala faktorer (bostäder i stads- eller landsbygdsområden, tillgång till personligt utrymme i hemmet, föräldrastress, etc.).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Barn med autismspektrumstörning (ASD) och/eller hyperaktiva barn (ADHD) har vanligtvis beteendemässiga och känslomässiga svårigheter. De störningar de lider av, som avsevärt stör familjelivet, de terapier de drar nytta av, som hjälper till att organisera och strukturera deras vardag, gör dem till en sammanhållen studiegrupp vars observation under hemmet är särskilt relevant. Därför är det särskilt intressant att utforska effekten av karantän på utvecklingen av kliniska symtom och familjedynamiken.

Det finns få bevis för effekterna av långvarig förlossning hos dessa barn. De första kliniska observationerna, i början av förlossningen, rapporterade om olika situationer. Vissa barn uppvisade markanta känslomässiga störningar, medan andra verkar vara nöjda med mindre social press. För ASD kan ritualiseringen vara en stabiliserande faktor. För ADHD är det minskade skoltrycket utan tvekan en positiv faktor. Tillgången på föräldrar att skapa en lämplig miljö kan spela en stor roll. I samtliga fall skulle förändringar i vårdledningen (telekonsultationer för de flesta), störningar i rutiner och bristande referenspunkter, anpassning i föräldraskap och vård av barn för föräldrarna (med svårigheter som skulle kunna öka med förlängd förlossningsperiod), har allvarliga långsiktiga effekter, men skapar också möjligheter.

Så, den här studien syftar till att dokumentera upplevelsen av instängning i hemmet hos barn och ungdomar med ASD och/eller ADHD i karantän på grund av covid-19-utbrott i olika sociokulturella sammanhang. Erfarenheterna som rapporterats av barnen, deras föräldrar och deras vårdgivare kommer att hjälpa till att förstå den psykologiska effekten av karantän.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
35

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Frankrike
      • Le Chesnay, Frankrike, 78157
        • Centre Hospitalier De Versailles
      • Limoges, Frankrike, 87025
        • Centre Hospitalier Esquirol
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Hôpital Robert-Debré (AP-HP)
      • Paris, Frankrike, 75679
        • Maison de Solenn (Hôpital Cochin AP-HP)
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankrike, 31059
        • University Hospital of Toulouse

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  1. Inklusionskriterier:

    Barn/ungdomar:

    • autismspektrumstörning (ASD) med komorbiditeter och/eller uppmärksamhetsstörning - hyperaktivitetsstörning (ADHD)
    • i åldern 6 till 17 år (utvecklingsålder)
    • vårdas av barnpsykiatrin som deltar i studien med fortsatt vård (telekonsultationer) under förlossning i hemmet
    • minst en förälder samtycker till att delta i studien
    • barn som omfattas av en social trygghet

    Föräldrar: en eller båda föräldrarna beroende på tillgänglighet och instängningskonfigurationer (barnomsorg)

    Remitterande vårdgivare: den remitterande vårdgivaren kommer att identifieras vid tidpunkten för barnets inkludering i studien

  2. Exklusions kriterier:

    • Föräldrar som omfattas av ett rättsligt skyddsbeslut, förmynderskap eller förvaltarskap
    • Föräldrar eller barn/ungdomar som vägrar att delta
    • Föräldrar som inte kan uppfylla studiekraven på grund av språk eller på grund av bristande tillgång till visio eller telefonkonferensfaciliteter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Intervju av psykologer
Barn- och ungdomsintervju Föräldrarintervju Remitterande vårdnadshavareintervju
Övrig: Intervju av psykologer

Intervjuer för barn / tonåringar och föräldrar :

  • Frågorna uppmuntrar till en berättelse
  • Upprepade intervjuer: under förlossningen, i slutet av förlossningen och 3 månader efter slutet av förlossningen
  • Intervjuer genomförda via videokonferens, av utbildade psykologer som inte är involverade i vårdprocessen

Intervju för remitterande vårdgivare: en enstaka intervju på cirka 45 minuter, 3 månader efter förlossningen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intervju med föräldrarna: kontextuella data
Tidsram: Baslinje
sammansättning, instängdhet i hemmet, förändring i miljön, personligt rum i hemmet, skärmar med internetuppkoppling, föräldrars nuvarande yrkesstatus, distansarbete, vård, familjeproblem relaterade till Covid-19, föräldrastress, skolgång, återkommande klagomål.
Baslinje
Intervju av barnen/ungdomarna/föräldrarna: Erfarenhet av förlossningen i allmänhet
Tidsram: Baslinje
relaterat till utbildning; relaterat till det dagliga familjelivet; relaterat till fritid, relaterat till vård (barn/ungdomar, föräldrar)
Baslinje
Intervju av barnen/ungdomarna/föräldrarna: Erfarenhet av förlossningen i allmänhet
Tidsram: 1 månad
relaterat till utbildning; relaterat till det dagliga familjelivet; relaterat till fritid, relaterat till vård (barn/ungdomar, föräldrar)
1 månad
Intervju av barnen/ungdomarna/föräldrarna: Erfarenhet av förlossningen i allmänhet
Tidsram: 3 månader
relaterat till utbildning; relaterat till det dagliga familjelivet; relaterat till fritid, relaterat till vård (barn/ungdomar, föräldrar)
3 månader
Intervju med den remitterande vårdgivaren: data som rör sjukdom och hantering av vården
Tidsram: 3 månader
Data relaterade till sjukdom och vårdhantering. Remitterande vårdgivares erfarenhet.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Hospital, Toulouse

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Malika DELOBEL-AYOUB, University Hospital, Toulouse

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
5 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 juni 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
4 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 maj 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • RC31/20/0151

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar