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Lifetech MFO の市販後臨床追跡調査

2024年4月12日 更新者：Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Lifetech KONAR-MF™ VSD オクルーダー 市販後臨床フォローアップ研究 臨床調査計画

この研究の目的は、患者の転帰に関する実世界のデータを収集し、心室中隔欠損症 (VSD) 患者に対する Lifetech KONAR-MF™ VSD オクルーダーの処置の成功と性能を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、心室中隔欠損症の患者に使用される Lifetech KONAR-MF™ VSD Occluder デバイスの実現可能性と安全性を評価するための、無作為化されていない前向き市販後臨床追跡調査 (PMCFS) です。 注入は、使用説明書 (IFU) に従って実行する必要があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
      • Milan、イタリア、20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
  • ドイツ
      • Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
        • 103 - Herz- und Diabeteszentrum NRW / Heart and Diabetes Center NRW
      • Berlin、ドイツ、13353
        • 101 - Deutsches Herzzentrum der Charité/ German Heart Institute Berlin
      • Munich、ドイツ、80636
        • 102 - Deutsches Herzzentrum München/ German Heartcenter Munich

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

心室中隔欠損症の患者。

説明

包含基準:

-患者は、現在の臨床標準およびセンター固有のプロトコルに従って、心エコー検査および/またはX線検査により、臨床的に関連する心室中隔欠損症（VSD）を持っています。

患者は生後6か月以上で、体重が8kg以上である必要があります。

欠損径（2D心エコー検査による）：VSDの大きさが2mm以上10mm未満。

VSD から大動脈弁までの距離の上限は、モデル 6-4、8-6、10-8、12-10、14-12 では >2 mm、モデル 5-3、7-5、9-7 では >2.5 mm、 PmVSDの場合。

心室シャントの左から右へのシャントのみ。

除外基準:

対応する IFU* に記載されている禁忌。

患者は、大動脈弁が VSD に脱出しています。

現在、他の治験薬またはデバイスの研究に参加しています。

妊娠中、妊娠を予定している、または授乳中の患者。

患者は、手順について書面によるインフォームド コンセントを提供しません。

-手術療法による他の心臓異常のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
心室中隔欠損症患者

インフォームドコンセントに署名し、KONAR-MF™ VSD オクルーダーデバイスを埋め込まれたすべての患者は、地元の病院の基準に従ってフォローアップ (FU) 評価と、埋め込み後の次の時点で予定されている対応する IFU を受けます。

  • 退院前
  • 施術後1～3ヶ月程度
  • 施術から6ヶ月後
  • 施術から12ヶ月後
デバイス：KONAR-MF™ VSD オクルーダー
すべての患者は、使用説明書 (IFU) に従って、KONAR-MF™ VSD オクルーダーを移植されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
正確な成功率
時間枠：インプラントの試みから手術後 12 か月まで。
合併症（脱臼、溶血、AVB、デバイス関連の弁機能不全、血栓症、感染症、または心内膜炎）を伴わないVSD閉鎖、および12か月の追跡調査後のシャント残存がない、または軽度の残存シャントのみ。
インプラントの試みから手術後 12 か月まで。
手順が成功しました
時間枠：インプラントの試みから手術後 12 か月まで。
心エコー検査時の適切な閉鎖率による VSD の最適な位置。 シャントが存在しないか、ごくわずかであるか、残存シャントがなく、デバイス関連の大動脈弁または房室弁逆流がない。
インプラントの試みから手術後 12 か月まで。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスおよび処置に関連した重篤な有害事象 (SAE) の割合。
時間枠：インプラントの試みから手術後 12 か月まで。
処置後 12 か月間のデバイスおよび処置に関連した重篤な有害事象 (SAE) の割合。
インプラントの試みから手術後 12 か月まで。
完全房室ブロック (cAVB) またはペースメーカーの埋め込み、デバイスの取り外し、またはあらゆる種類の治療に必要な不整脈の発生率。
時間枠：インプラントの試みから手術後 12 か月まで。
埋め込み後 12 か月以内の患者における、ペースメーカーの埋め込み、デバイスの除去、またはあらゆる種類の治療に必要な完全房室ブロック (cAVB) または不整脈の発生率。
インプラントの試みから手術後 12 か月まで。
12か月の追跡調査における不完全閉鎖の割合。
時間枠：12か月後の追跡調査時。
12 か月の追跡調査における不完全閉鎖の割合: 有意なシャントは、中等度以上、または治療 (外科的または介入) の必要があると定義されます。 残存シャントは、カラードップラー心エコー検査によって定義され、以前に公開された分類に従ってシャントのサイズが測定されます。
12か月後の追跡調査時。
デバイスの欠陥の割合。
時間枠：インプラントの試みから手術後 12 か月まで。
処置後 12 か月間のデバイスの欠陥 (デバイスの誤動作、故障、不適合を含む) の割合。
インプラントの試みから手術後 12 か月まで。
移植後12か月以内の発生率
時間枠：インプラントの試みから手術後 12 か月まで。

移植後 12 か月以内の発生率:

  1. 24時間以内のヘモグロビン（Hb）の低下が2.5 g/dlを超える溶血、および治験医師の臨床判断に従ってHb ≤5 g/dlと定義されるか輸血を受けた重篤な急性溶血。

    溶血は、移植後 24 時間以内に尿を採取することで除外できます。 溶血が疑われる場合は、採血（血球数を含む）を行ってください。 ヘモグロビン）は、SOP または臨床実践に従って開始する必要があります。

  2. 血栓塞栓症：血栓溶解療法を必要とするデバイスまたは血管アクセスの血栓症。
  3. デバイスの取り外しを必要とする閉塞物の移動。
  4. デバイスの取り外しを必要とする閉塞物の塞栓。
インプラントの試みから手術後 12 か月まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Stephan Schubert、Heart- and Diabetescenter NRW

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年12月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年3月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LT/TS/45CE-04-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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