Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lifetech MFO Post-Market Clinical Follow-Up Study

12. april 2024 opdateret af: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Lifetech KONAR-MF™ VSD Occluder Post-Market Klinisk Opfølgningsstudie Klinisk undersøgelsesplan

Formålet med undersøgelsen er at indsamle data fra den virkelige verden om patientresultater og evaluere den proceduremæssige succes og ydeevne af Lifetech KONAR-MF™ VSD Occluder til patienter med ventrikulær septaldefekt (VSD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et ikke-randomiseret prospektivt post-marketing klinisk opfølgningsstudie (PMCFS) for at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​Lifetech KONAR-MF™ VSD Occluder-enhed, der bruges til patienter med ventrikulær septaldefekt. Implantationen skal udføres i overensstemmelse med brugsanvisningen (IFU).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • 103 - Herz- und Diabeteszentrum NRW / Heart and Diabetes Center NRW
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • 101 - Deutsches Herzzentrum der Charité/ German Heart Institute Berlin
      • Munich, Tyskland, 80636
        • 102 - Deutsches Herzzentrum München/ German Heartcenter Munich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ventrikulær septumdefekt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter har en klinisk relevant ventrikulær septumdefekt (VSD) ved ekkokardiografi og/eller røntgenundersøgelse i henhold til gældende klinisk standard og centerspecifikke protokoller.

Patienten skal være ældre end 6 måneder gammel og kropsvægten tungere end 8 kg.

Defektdiameter (ved 2D-ekkokardiografi): Størrelsen af ​​VSD'en er større end eller lig med 2 mm og mindre end 10 mm.

Øvre margen af ​​VSD til aortaklapafstand >2 mm for modellerne 6-4, 8-6, 10-8, 12-10, 14-12 og >2,5 mm for modellerne 5-3, 7-5, 9-7, i tilfælde af PmVSD.

Kun venstre til højre shunt af ventrikulær shunt.

Ekskluderingskriterier:

Enhver kontraindikation nævnt i den tilsvarende brugsanvisning*.

Patienten har en aortaklap, der prolapser ind i VSD.

Deltager i øjeblikket i andre lægemiddel- eller udstyrsundersøgelser.

Patienten, der er gravid, planlægger at blive gravid eller ammer.

Patienter giver ikke informeret skriftligt samtykke til proceduren.

Patient med andre hjerteanomalier ved kirurgisk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med ventrikulær septumdefekt

Alle patienter, der har underskrevet informeret samtykke og er implanteret med en KONAR-MF™ VSD Occluder-enhed, vil gennemgå opfølgende (FU) evalueringer i henhold til lokale hospitalsstandarder og tilsvarende IFU, som forventes at være på følgende tidspunkter efter implantation:

  • Før udskrivning
  • 1-3 måneder efter proceduren
  • 6 måneder efter indgrebet
  • 12 måneder efter indgrebet
Enhed: KONAR-MF™ VSD occluder
Alle patienter vil blive implanteret med en KONAR-MF™ VSD Occluder i overensstemmelse med brugsanvisningen (IFU).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præcis succesrate
Tidsramme: Fra implantationsforsøg til 12 måneder efter proceduren.
VSD-lukning uden komplikation (dislokation, hæmolyse, AVB, enhedsrelateret klapdysfunktion, trombose, infektion eller endokarditis) og ingen eller kun mild resterende shunt efter 12 måneders opfølgning.
Fra implantationsforsøg til 12 måneder efter proceduren.
Proceduren lykkedes
Tidsramme: Fra implantationsforsøg til 12 måneder efter proceduren.
Den optimale position af VSD med passende lukkehastighed ved ekkokardiografisk undersøgelse. Ingen eller kun lille eller uden resterende shunt og fravær af enhedsrelateret aorta- eller atrioventrikulær ventilrefluks.
Fra implantationsforsøg til 12 måneder efter proceduren.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af udstyr og procedure-relaterede alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Fra implantationsforsøg til 12 måneder efter proceduren.
Hyppigheden af ​​udstyr og procedure-relaterede alvorlige bivirkninger (SAE) i løbet af 12 måneder efter proceduren.
Fra implantationsforsøg til 12 måneder efter proceduren.
Hyppigheden af ​​komplet atrioventrikulær blokering (cAVB) eller enhver arytmi, der er nødvendig til pacemakerimplantation, fjernelse af enheden eller enhver form for medicinsk behandling.
Tidsramme: Fra implantationsforsøg til 12 måneder efter proceduren.
Hyppigheden af ​​komplet atrioventrikulær blokering (cAVB) eller enhver arytmi, der er nødvendig for pacemakerimplantation, fjernelse af anordninger eller enhver form for medicinsk behandling hos patienter inden for 12 måneder efter implantation.
Fra implantationsforsøg til 12 måneder efter proceduren.
Hyppigheden af ​​ufuldstændig lukning ved 12-måneders opfølgning.
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning.
Hyppighed af ufuldstændig lukning ved 12-måneders opfølgning: signifikant shunt vil blive defineret som ≥ moderat eller indikerende behandling (kirurgisk eller interventionel). Den resterende shunt vil blive defineret ved farvedoppler-ekkokardiografi og vil måle shuntstørrelsen i henhold til tidligere offentliggjort klassifikation.
Ved 12 måneders opfølgning.
Hyppigheden af ​​enhedsmangler.
Tidsramme: Fra implantationsforsøg til 12 måneder efter proceduren.
Hyppigheden af ​​enhedsmangler (inklusive enhedsfejl, fejl og uoverensstemmelser) i løbet af 12 måneder efter proceduren.
Fra implantationsforsøg til 12 måneder efter proceduren.
Forekomst inden for 12 måneder efter implantation
Tidsramme: Fra implantationsforsøg til 12 måneder efter proceduren.

Forekomst inden for 12 måneder efter implantation for:

  1. Hæmolyse inklusive ethvert fald i hæmoglobin (Hb) på >2,5 g/dl inden for 24 timer og svær akut hæmolyse, som er defineret som Hb ≤5 g/dl eller modtaget blodtransfusion i henhold til undersøgelseslægens kliniske vurdering.

    Hæmolyse kan udelukkes med urinprøve inden for 24 timer efter implantation. Hvis der er mistanke om hæmolyse, skal der tages blodprøver (blodtal inkl. hæmoglobin) bør påbegyndes i henhold til SOP eller klinisk praksis.

  2. Tromboemboli: trombose af enhed eller vaskulær adgang, der kræver trombolytisk terapi;
  3. Migration af okkluderingen kræver fjernelse af enheden;
  4. Embolisering af okkluderen, der kræver fjernelse af enheden.
Fra implantationsforsøg til 12 måneder efter proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stephan Schubert, Heart- and Diabetescenter NRW

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LT/TS/45CE-04-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger