Lifetech MFO の市販後臨床追跡調査
Lifetech KONAR-MF™ VSD オクルーダー 市販後臨床フォローアップ研究 臨床調査計画
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Milan、イタリア、20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
- 103 - Herz- und Diabeteszentrum NRW / Heart and Diabetes Center NRW
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Berlin、ドイツ、13353
- 101 - Deutsches Herzzentrum der Charité/ German Heart Institute Berlin
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Munich、ドイツ、80636
- 102 - Deutsches Herzzentrum München/ German Heartcenter Munich
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
-患者は、現在の臨床標準およびセンター固有のプロトコルに従って、心エコー検査および/またはX線検査により、臨床的に関連する心室中隔欠損症（VSD）を持っています。
患者は生後6か月以上で、体重が8kg以上である必要があります。
欠損径（2D心エコー検査による）：VSDの大きさが2mm以上10mm未満。
VSD から大動脈弁までの距離の上限は、モデル 6-4、8-6、10-8、12-10、14-12 では >2 mm、モデル 5-3、7-5、9-7 では >2.5 mm、 PmVSDの場合。
心室シャントの左から右へのシャントのみ。
除外基準:
対応する IFU* に記載されている禁忌。
患者は、大動脈弁が VSD に脱出しています。
現在、他の治験薬またはデバイスの研究に参加しています。
妊娠中、妊娠を予定している、または授乳中の患者。
患者は、手順について書面によるインフォームド コンセントを提供しません。
-手術療法による他の心臓異常のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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心室中隔欠損症患者
インフォームドコンセントに署名し、KONAR-MF™ VSD オクルーダーデバイスを埋め込まれたすべての患者は、地元の病院の基準に従ってフォローアップ (FU) 評価と、埋め込み後の次の時点で予定されている対応する IFU を受けます。
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すべての患者は、使用説明書 (IFU) に従って、KONAR-MF™ VSD オクルーダーを移植されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正確な成功率
時間枠：インプラントの試みから手術後 12 か月まで。
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合併症（脱臼、溶血、AVB、デバイス関連の弁機能不全、血栓症、感染症、または心内膜炎）を伴わないVSD閉鎖、および12か月の追跡調査後のシャント残存がない、または軽度の残存シャントのみ。
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インプラントの試みから手術後 12 か月まで。
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手順が成功しました
時間枠：インプラントの試みから手術後 12 か月まで。
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心エコー検査時の適切な閉鎖率による VSD の最適な位置。
シャントが存在しないか、ごくわずかであるか、残存シャントがなく、デバイス関連の大動脈弁または房室弁逆流がない。
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インプラントの試みから手術後 12 か月まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスおよび処置に関連した重篤な有害事象 (SAE) の割合。
時間枠：インプラントの試みから手術後 12 か月まで。
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処置後 12 か月間のデバイスおよび処置に関連した重篤な有害事象 (SAE) の割合。
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インプラントの試みから手術後 12 か月まで。
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完全房室ブロック (cAVB) またはペースメーカーの埋め込み、デバイスの取り外し、またはあらゆる種類の治療に必要な不整脈の発生率。
時間枠：インプラントの試みから手術後 12 か月まで。
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埋め込み後 12 か月以内の患者における、ペースメーカーの埋め込み、デバイスの除去、またはあらゆる種類の治療に必要な完全房室ブロック (cAVB) または不整脈の発生率。
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インプラントの試みから手術後 12 か月まで。
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12か月の追跡調査における不完全閉鎖の割合。
時間枠：12か月後の追跡調査時。
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12 か月の追跡調査における不完全閉鎖の割合: 有意なシャントは、中等度以上、または治療 (外科的または介入) の必要があると定義されます。
残存シャントは、カラードップラー心エコー検査によって定義され、以前に公開された分類に従ってシャントのサイズが測定されます。
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12か月後の追跡調査時。
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デバイスの欠陥の割合。
時間枠：インプラントの試みから手術後 12 か月まで。
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処置後 12 か月間のデバイスの欠陥 (デバイスの誤動作、故障、不適合を含む) の割合。
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インプラントの試みから手術後 12 か月まで。
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移植後12か月以内の発生率
時間枠：インプラントの試みから手術後 12 か月まで。
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移植後 12 か月以内の発生率:
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インプラントの試みから手術後 12 か月まで。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Stephan Schubert、Heart- and Diabetescenter NRW
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
KONAR-MF™ VSD オクルーダーの臨床試験
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