Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lifetech MFO:n markkinoiden jälkeinen kliininen seurantatutkimus

perjantai 12. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Lifetech KONAR-MF™ VSD Occluder Markkinoinnin jälkeinen kliinisen seurantatutkimuksen kliininen tutkimussuunnitelma

Tutkimuksen tarkoituksena on kerätä todellista tietoa potilaiden tuloksista ja arvioida Lifetech KONAR-MF™ VSD Occluder -laitteen toimenpiteiden onnistumista ja suorituskykyä potilailla, joilla on kammioväliseinävaurio (VSD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ei-satunnaistettu prospektiivinen markkinoille tulon jälkeinen kliininen seurantatutkimus (PMCFS), jonka tarkoituksena on arvioida Lifetech KONAR-MF™ VSD Occluder -laitteen toteutettavuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on kammioväliseinävaurio. Implantaatio tulee suorittaa käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
  • Saksa
      • Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
        • 103 - Herz- und Diabeteszentrum NRW / Heart and Diabetes Center NRW
      • Berlin, Saksa, 13353
        • 101 - Deutsches Herzzentrum der Charité/ German Heart Institute Berlin
      • Munich, Saksa, 80636
        • 102 - Deutsches Herzzentrum München/ German Heartcenter Munich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on kammioväliseinävaurio.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilailla on kliinisesti merkittävä kammioväliseinävaurio (VSD) kaikukardiografian ja/tai röntgentutkimuksen perusteella nykyisen kliinisen standardin ja keskuskohtaisten protokollien mukaisesti.

Potilaan tulee olla yli 6 kuukauden ikäinen ja painon yli 8 kg.

Vian halkaisija (2D-kaikukardiografialla): VSD:n koko on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 mm ja pienempi kuin 10 mm.

VSD:n ylämarginaali aorttaläpän etäisyyteen >2 mm malleissa 6-4, 8-6, 10-8, 12-10, 14-12 ja >2,5 mm malleissa 5-3, 7-5, 9-7, PmVSD:n tapauksessa.

Vain kammion shuntti vasemmalta oikealle.

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki vastaavassa käyttöohjeessa* mainitut vasta-aiheet.

Potilaalla on aorttaläppä, joka prolapsoituu VSD:hen.

Osallistuu parhaillaan muihin lääke- tai laitetutkimuksiin.

Potilas, joka on raskaana, suunnittelee raskautta tai imettää.

Potilaat eivät anna tietoon perustuvaa kirjallista suostumusta toimenpiteeseen.

Potilas, jolla on muita sydämen poikkeavuuksia leikkaushoidolla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Potilaat, joilla on kammioväliseinävaurio

Kaikille potilaille, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen ja joille on implantoitu KONAR-MF™ VSD Occluder -laite, suoritetaan seuranta (FU) -arvioinnit paikallisten sairaalastandardien ja vastaavien IFU:n mukaisesti, joiden odotetaan tapahtuvan seuraavina ajankohtina implantoinnin jälkeen:

  • Ennen purkamista
  • 1-3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
  • 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
  • 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Laite: KONAR-MF™ VSD-sulkija
Kaikille potilaille implantoidaan KONAR-MF™ VSD Occluder käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkka onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Implanttiyrityksestä 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen jälkeen.
VSD:n sulkeutuminen ilman komplikaatioita (dislokaatio, hemolyysi, AVB, laitteeseen liittyvä läppähäiriö, tromboosi, infektio tai endokardiitti) ja ei lainkaan tai vain lievä jäännösshuntti 12 kuukauden seurannan jälkeen.
Implanttiyrityksestä 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen jälkeen.
Menettely onnistui
Aikaikkuna: Implanttiyrityksestä 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen jälkeen.
VSD:n optimaalinen asento sopivalla sulkeutumisnopeudella kaikukardiografisessa tutkimuksessa. Ei tai on vain pieni tai ilman jäännösshunttia ja laitteeseen liittyvän aortta- tai atrioventrikulaarisen refluksin puuttuminen.
Implanttiyrityksestä 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä (SAE).
Aikaikkuna: Implanttiyrityksestä 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen jälkeen.
Laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä 12 kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen.
Implanttiyrityksestä 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen jälkeen.
Täydellisen eteiskammiokatkos (cAVB) tai mikä tahansa rytmihäiriö, jota tarvitaan sydämentahdistimen implantoinnissa, laitteen poistamisessa tai minkä tahansa lääketieteellisen hoidon yhteydessä.
Aikaikkuna: Implanttiyrityksestä 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen jälkeen.
Täydellisen eteiskammiokatkos (cAVB) tai mikä tahansa rytmihäiriö, joka tarvitaan sydämentahdistimen implantoinnissa, laitteen poistamisessa tai minkä tahansa lääketieteellisen hoidon yhteydessä potilailla 12 kuukauden sisällä implantaation jälkeen.
Implanttiyrityksestä 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen jälkeen.
Epätäydellisen sulkemisen määrä 12 kuukauden seurannassa.
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa.
Epätäydellisen sulkeutumisen määrä 12 kuukauden seurannassa: Merkittävä shuntti määritellään ≥ kohtalaiseksi tai hoitoon viittaavaksi (kirurginen tai interventio). Jäännössuntti määritetään väri-Doppler-kaikukardiografialla ja se mittaa shuntin koon aiemmin julkaistun luokituksen mukaisesti.
12 kuukauden seurannassa.
Laitteen puutteiden määrä.
Aikaikkuna: Implanttiyrityksestä 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen jälkeen.
Laitteen puutteiden määrä (mukaan lukien laitteen toimintahäiriöt, viat ja poikkeamat) 12 kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen.
Implanttiyrityksestä 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen jälkeen.
Ilmaantuvuus 12 kuukauden sisällä implantaation jälkeen
Aikaikkuna: Implanttiyrityksestä 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen jälkeen.

Ilmaantuvuus 12 kuukauden sisällä implantaation jälkeen:

  1. Hemolyysi, mukaan lukien mahdollinen hemoglobiinin (Hb) lasku yli 2,5 g/dl 24 tunnin sisällä ja vaikea akuutti hemolyysi, joka määritellään Hb ≤ 5 g/dl tai saanut verensiirron tutkimuslääkärin kliinisen arvion mukaan.

    Hemolyysi voidaan sulkea pois virtsanäytteestä 24 tunnin sisällä implantaation jälkeen. Jos epäillään hemolyysiä, otetaan verinäyte (verenkuva mm. hemoglobiini) tulee aloittaa SOP:n tai kliinisen käytännön mukaisesti.

  2. Tromboembolia: laitteen tai verisuonten tromboosi, joka vaatii trombolyyttistä hoitoa;
  3. Tukkeuman siirtyminen, joka vaatii laitteen poistamisen;
  4. Sulkijan embolisaatio, joka vaatii laitteen poistamisen.
Implanttiyrityksestä 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Stephan Schubert, Heart- and Diabetescenter NRW

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LT/TS/45CE-04-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia