Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lifetech MFO Post-Market Clinical Follow-Up Study

12. april 2024 oppdatert av: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Lifetech KONAR-MF™ VSD Okkluderer Post-markeds klinisk oppfølgingsstudie Klinisk undersøkelsesplan

Hensikten med studien er å samle inn virkelige data om pasientresultater og evaluere den prosedyremessige suksessen og ytelsen til Lifetech KONAR-MF™ VSD Occluder for pasienter med ventrikkelseptumdefekt (VSD).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-randomisert prospektiv post-markedsføring klinisk oppfølgingsstudie (PMCFS) for å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til Lifetech KONAR-MF™ VSD Occluder-enhet som brukes til pasienter med ventrikkelseptumdefekt. Implantasjonen skal utføres i henhold til bruksanvisningen (IFU).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • 103 - Herz- und Diabeteszentrum NRW / Heart and Diabetes Center NRW
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • 101 - Deutsches Herzzentrum der Charité/ German Heart Institute Berlin
      • Munich, Tyskland, 80636
        • 102 - Deutsches Herzzentrum München/ German Heartcenter Munich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med ventrikkelseptumdefekt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter har en klinisk relevant ventrikkelseptumdefekt (VSD) ved ekkokardiografi og/eller røntgenundersøkelse i henhold til gjeldende klinisk standard og senterspesifikke protokoller.

Pasienten bør være eldre enn 6 måneder og kroppsvekten tyngre enn 8 kg.

Defektdiameter (ved 2D ekkokardiografi): Størrelsen på VSD er større enn eller lik 2 mm og mindre enn 10 mm.

Øvre margin av VSD til aortaklaffavstand >2 mm for modellene 6-4, 8-6, 10-8, 12-10, 14-12 og >2,5 mm for modellene 5-3, 7-5, 9-7, i tilfelle PmVSD.

Kun venstre til høyre shunt av ventrikkelshunten.

Ekskluderingskriterier:

Enhver kontraindikasjon nevnt i den tilhørende bruksanvisningen*.

Pasienten har en aortaklaff som prolapser inn i VSD.

Deltar for tiden i andre legemiddel- eller utstyrsstudier.

Pasienten som er gravid, planlegger å bli gravid eller ammer.

Pasienter gir ikke informert skriftlig samtykke til prosedyren.

Pasient med andre hjerteanomalier ved kirurgisk behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Pasienter med ventrikkelseptumdefekt

Alle pasienter som har signert informert samtykke og er implantert med en KONAR-MF™ VSD Occluder-enhet vil gjennomgå oppfølgingsvurderinger (FU) i henhold til lokale sykehusstandarder og tilsvarende IFU som forventes å være på følgende tidspunkter etter implantasjon:

  • Før utskrivning
  • 1-3 måneder etter prosedyren
  • 6 måneder etter prosedyren
  • 12 måneder etter inngrepet
Enhet: KONAR-MF™ VSD Okkluderer
Alle pasienter vil bli implantert med en KONAR-MF™ VSD Occluder i samsvar med bruksanvisningen (IFU).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktig suksessrate
Tidsramme: Fra implantasjonsforsøk til 12 måneder etter prosedyren.
VSD-lukking uten komplikasjoner (dislokasjon, hemolyse, AVB, enhetsrelatert ventildysfunksjon, trombose, infeksjon eller endokarditt) og ingen eller bare mild gjenværende shunt etter 12 måneders oppfølging.
Fra implantasjonsforsøk til 12 måneder etter prosedyren.
Prosedyre vellykket
Tidsramme: Fra implantasjonsforsøk til 12 måneder etter prosedyren.
Den optimale posisjonen til VSD med passende lukkehastighet ved ekkokardiografisk undersøkelse. Ingen eller bare bittesmå eller uten gjenværende shunt og fravær av enhetsrelatert aorta- eller atrioventrikulær ventilrefluks.
Fra implantasjonsforsøk til 12 måneder etter prosedyren.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av utstyrs- og prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Fra implantasjonsforsøk til 12 måneder etter prosedyren.
Hyppighet av utstyrs- og prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger (SAE) i løpet av 12 måneder etter prosedyren.
Fra implantasjonsforsøk til 12 måneder etter prosedyren.
Frekvens for fullstendig atrioventrikulær blokkering (cAVB) eller enhver arytmi som er nødvendig for pacemakerimplantasjon, fjerning av enhet eller enhver form for medisinsk behandling.
Tidsramme: Fra implantasjonsforsøk til 12 måneder etter prosedyren.
Frekvens for fullstendig atrioventrikulær blokkering (cAVB) eller enhver arytmi som er nødvendig for pacemakerimplantasjon, fjerning av utstyr eller enhver form for medisinsk behandling hos pasienter innen 12 måneder etter implantasjon.
Fra implantasjonsforsøk til 12 måneder etter prosedyren.
Frekvens for ufullstendig lukking ved 12-måneders oppfølging.
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølging.
Frekvens for ufullstendig lukking ved 12-måneders oppfølging: signifikant shunt vil bli definert som ≥ moderat eller indikerende behandling (kirurgisk eller intervensjonell). Den gjenværende shunten vil bli definert ved fargedoppler-ekkokardiografi og vil måle shuntstørrelsen i henhold til tidligere publisert klassifisering.
Ved 12 måneders oppfølging.
Hyppighet av enhetsmangler.
Tidsramme: Fra implantasjonsforsøk til 12 måneder etter prosedyren.
Hyppighet av enhetsmangler (inkludert enhetsfeil, feil og avvik) i løpet av 12 måneder etter prosedyren.
Fra implantasjonsforsøk til 12 måneder etter prosedyren.
Forekomst innen 12 måneder etter implantasjon
Tidsramme: Fra implantasjonsforsøk til 12 måneder etter prosedyren.

Forekomst innen 12 måneder etter implantasjon for:

  1. Hemolyse inkludert ethvert fall i hemoglobin (Hb) på >2,5 g/dl innen 24 timer og alvorlig akutt hemolyse, som er definert som Hb ≤5 g/dl eller mottatt blodtransfusjon i henhold til studielegens kliniske vurdering.

    Hemolyse kan utelukkes med urinprøve innen 24 timer etter implantasjon. Ved mistanke om hemolyse, blodprøvetaking (blodtelling inkl. hemoglobin) bør initieres i henhold til SOP eller klinisk praksis.

  2. Tromboemboli: trombose av utstyr eller vaskulær tilgang som krever trombolytisk terapi;
  3. Migrering av okkluderingen som krever fjerning av enheten;
  4. Embolisering av okkluderingen som krever fjerning av enheten.
Fra implantasjonsforsøk til 12 måneder etter prosedyren.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Stephan Schubert, Heart- and Diabetescenter NRW

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. april 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LT/TS/45CE-04-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger