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Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização Lifetech MFO

12 de abril de 2024 atualizado por: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Lifetech KONAR-MF™ VSD Occluder Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização Plano de investigação clínica

O objetivo do estudo é coletar dados do mundo real sobre os resultados dos pacientes e avaliar o sucesso do procedimento e o desempenho do Lifetech KONAR-MF™ VSD Occluder para pacientes com defeito do septo ventricular (VSD).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo não randomizado de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCFS) para avaliar a viabilidade e segurança do dispositivo Lifetech KONAR-MF™ VSD Occluder usado para pacientes com defeito do septo ventricular. A implantação deve ser realizada de acordo com as instruções de uso (IFU).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
        • 103 - Herz- und Diabeteszentrum NRW / Heart and Diabetes Center NRW
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • 101 - Deutsches Herzzentrum der Charité/ German Heart Institute Berlin
      • Munich, Alemanha, 80636
        • 102 - Deutsches Herzzentrum München/ German Heartcenter Munich
  • Itália
      • Milan, Itália, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com comunicação interventricular.

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes têm um defeito do septo ventricular (VSD) clinicamente relevante por ecocardiografia e/ou exame de raio-X de acordo com o padrão clínico atual e protocolos específicos do centro.

O paciente deve ter mais de 6 meses de idade e peso corporal superior a 8 kg.

Diâmetro do defeito (por ecocardiografia 2D): o tamanho do VSD é maior ou igual a 2 mm e menor que 10 mm.

Margem superior do VSD à distância da válvula aórtica > 2 mm para os modelos 6-4, 8-6, 10-8, 12-10, 14-12 e > 2,5 mm para os modelos 5-3, 7-5, 9-7, no caso de PmVSD.

Apenas shunt da esquerda para a direita do shunt ventricular.

Critério de exclusão:

Qualquer contra-indicação mencionada nas IFU* correspondentes.

O paciente apresenta um prolapso da válvula aórtica no VSD.

Atualmente participando de outros estudos de medicamentos ou dispositivos em investigação.

A paciente que está grávida, planejando engravidar ou amamentando.

Os pacientes não dão consentimento informado por escrito para o procedimento.

Paciente com outras anomalias cardíacas por terapia cirúrgica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com comunicação interventricular

Todos os pacientes que assinaram o consentimento informado e foram implantados com um dispositivo KONAR-MF™ VSD Occluder serão submetidos a avaliações de acompanhamento (FU) de acordo com os padrões hospitalares locais e as IFU correspondentes, que devem ocorrer nos seguintes momentos pós-implante:

  • Antes da alta
  • 1-3 meses após o procedimento
  • 6 meses após o procedimento
  • 12 meses após o procedimento
Dispositivo: Oclusor VSD KONAR-MF™
Todos os pacientes serão implantados com um KONAR-MF™ VSD Occluder de acordo com as instruções de uso (IFU).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso precisa
Prazo: Desde a tentativa de implante até 12 meses após o procedimento.
Fechamento da CIV sem complicações (luxação, hemólise, BAV, disfunção valvar relacionada ao dispositivo, trombose, infecção ou endocardite) e ausência ou apenas leve shunt residual após 12 meses de acompanhamento.
Desde a tentativa de implante até 12 meses após o procedimento.
Procedimento bem-sucedido
Prazo: Desde a tentativa de implante até 12 meses após o procedimento.
A posição ideal do VSD com taxa de fechamento adequada no exame ecocardiográfico. Nenhum ou apenas pequeno ou nenhum shunt residual e ausência de refluxo da válvula aórtica ou atrioventricular relacionado ao dispositivo.
Desde a tentativa de implante até 12 meses após o procedimento.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eventos adversos graves (SAE) relacionados ao dispositivo e ao procedimento.
Prazo: Desde a tentativa de implante até 12 meses após o procedimento.
Taxa de eventos adversos graves (SAE) relacionados ao dispositivo e ao procedimento durante 12 meses após o procedimento.
Desde a tentativa de implante até 12 meses após o procedimento.
Taxa de bloqueio atrioventricular completo (BAVc) ou qualquer arritmia necessária para implante de marca-passo, remoção do dispositivo ou qualquer tipo de tratamento médico.
Prazo: Desde a tentativa de implante até 12 meses após o procedimento.
Taxa de bloqueio atrioventricular completo (BAVc) ou qualquer arritmia necessária para implante de marcapasso, remoção do dispositivo ou qualquer tipo de tratamento médico em pacientes dentro de 12 meses após o implante.
Desde a tentativa de implante até 12 meses após o procedimento.
Taxa de fechamento incompleto no acompanhamento de 12 meses.
Prazo: No acompanhamento de 12 meses.
Taxa de fechamento incompleto no acompanhamento de 12 meses: shunt significativo será definido como ≥ moderado ou indicação de tratamento (cirúrgico ou intervencionista). O shunt residual será definido por ecocardiografia Doppler colorida e medirá o tamanho do shunt de acordo com classificação publicada anteriormente.
No acompanhamento de 12 meses.
Taxa de deficiências do dispositivo.
Prazo: Desde a tentativa de implante até 12 meses após o procedimento.
Taxa de deficiências do dispositivo (incluindo mau funcionamento, falhas e não conformidades do dispositivo) durante 12 meses após o procedimento.
Desde a tentativa de implante até 12 meses após o procedimento.
Incidência dentro de 12 meses após a implantação
Prazo: Desde a tentativa de implante até 12 meses após o procedimento.

Incidência dentro de 12 meses após a implantação para:

  1. Hemólise incluindo qualquer queda na hemoglobina (Hb)> 2,5 g/dl em 24 horas e hemólise aguda grave, que é definida como Hb ≤5 g/dl ou recebeu transfusão de sangue de acordo com o julgamento clínico do médico do estudo.

    A hemólise pode ser excluída pela amostra de urina dentro de 24 horas após a implantação. Se houver suspeita de hemólise, coleta de sangue (hemograma incl. hemoglobina) deve ser iniciada de acordo com o POP ou a prática clínica.

  2. Tromboembolismo: trombose de dispositivo ou acesso vascular que necessita de terapia trombolítica;
  3. Migração da oclusão exigindo remoção do dispositivo;
  4. Embolização do oclusor exigindo remoção do dispositivo.
Desde a tentativa de implante até 12 meses após o procedimento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Stephan Schubert, Heart- and Diabetescenter NRW

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LT/TS/45CE-04-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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