このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

SARS-CoV-2 の検出源としての唾液

2021年5月31日 更新者：National Institutes of Health Clinical Center (CC)

SARS-CoV-2 の検出源としての唾液の評価

バックグラウンド：

鼻咽頭 (NP) ぬぐい液は、SARS-CoV-2 感染の検査に使用されています。 このために、鼻の奥に綿棒を挿入してサンプルを採取します。 ほとんどの人にとって不快感を引き起こす可能性があります。 研究者は、サンプルを収集するより簡単な方法を見つけたいと考えています。

目的：

唾液サンプルのみを使用した SARSCoV-2 の検査、鼻孔の前部のみからの鼻腔スワブ、または唾液サンプルと鼻腔スワブの組み合わせで SARSCoV-2 を検査した場合に、NP 綿棒と同じくらい正確な結果が得られるかどうかを確認するには。

資格:

NIH CC SARS-CoV-2 調査に参加している 18 歳以上の NIH 職員。

デザイン：

産業医療サービス (OMS) は、NIH スタッフの標準スクリーニングの一環として NP 綿棒を収集します。 参加者は、OMS によって NP 綿棒が収集されるときに、1 つまたは 2 つの唾液サンプルと 1 つまたは 2 つの鼻腔綿棒を提供します。 NP 綿棒がすでに収集されている場合は、OMS 記録の結果が確認されます。

NP 綿棒の結果が陽性の場合、参加者は別の NP 綿棒を採取します。 その際、唾液サンプル1～2本と鼻腔綿棒1～2本も採取されます。 NP 綿棒の結果が陰性の場合、次回 NP 綿棒を採取するときに、1 つまたは 2 つの唾液サンプルと 1 つまたは 2 つの鼻腔綿棒サンプルが提供されます。

唾液サンプルの場合、参加者はチューブに唾を吐きます。

鼻腔綿棒の場合は、鼻孔の前部の内側を綿棒で採取します。

研究サンプルが収集された後、参加は終了します。 参加者は、NP 綿棒を入手するたびに、唾液と鼻腔綿棒のサンプルを提供し続けることを選択できます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

SARS-CoV-2 検出のための鼻咽頭 (NP) 検査は不便であるため、私たちは感染を検出するためのさまざまな戦略を特定することに興味を持っています。 より煩わしくない手法であれば、検査を受ける個人の合併症のリスクが低くなり、その後の検査の遵守率が高まり、検査を実施する医療提供者のリスクも軽減される可能性があります。 無症候性スクリーニングでは、不快感の軽減によるコンプライアンスの向上を目的として、NP スワブの代わりに中鼻甲介スワブを使用している施設もあります。 NIH は、無症状の場合のみ中鼻甲介の採取に切り替えました。 唾液の喀出および/または中鼻甲介スワブの採取のみを必要とする検査は、NP採取の不快感の問題に対処することになる。 唾液は鼻腔内に全く溜まらないため、患者や無症状のスタッフに最も好まれます。 CDC は許容可能な検体タイプとして中鼻甲介綿棒をリストしていますが、このコレクションの SARS-CoV-2 に対する感度に関するデータは最小限であり、中鼻甲介綿棒を使用するかどうかの決定は、他の呼吸器ウイルスの経験に部分的に基づいています。 また、患者の検査において唾液がNPと同等であることが判明した場合、この検査の選択肢を提供することは将来の患者にとって利益となるでしょう。 したがって、これらのサンプルタイプを SARS-CoV-2 検出のために検証することを提案します。 唾液サンプル単独、または中鼻甲介スワブと組み合わせた唾液サンプルに基づくRT-PCRの結果は、SARS-CoV-2検出への使用を検証するために、監視または診断用スワブサンプルを使用した結果と相関付けられます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

456

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

NIHの標準的な新型コロナウイルス感染症検査を受けるNIHスタッフ

説明

  • 包含基準:

この研究に参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. 次のいずれかです。

    1. NIH CC SARS-CoV-2 サーベイランスに参加している NIH スタッフメンバー、または
    2. SARS-CoV-2の診断用NP RT-PCR検査を受けた、または受けているWHC患者。
  2. 年齢は18歳以上。
  3. インフォームド・コンセントを提供できる。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。

  1. NP サンプリングまたは中鼻甲介サンプリングを行うことができない、または受けたくない（NIH サイトのみに適用）。
  2. 唾液サンプルを提供できない、または提供したくない（NIH と WHC の両方の施設に当てはまります）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
NIHスタッフ
NIHの標準的な新型コロナウイルス感染症スクリーニング検査を受けているNIHスタッフは、追加の研究サンプルを寄付する意欲がある。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
唾液SARS-CoV-2 RT-PCR検査結果
時間枠：ふるい分け
唾液または鼻腔ぬぐい液が SARS-CoV-2 の検出源であることを検証します。
ふるい分け

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
唾液および中鼻甲介スワブ SARS-CoV-2 RT-PCR 検査結果
時間枠：ふるい分け
SARS-CoV-2 の検出源として、鼻腔綿棒と組み合わせた唾液を検証します。
ふるい分け

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月13日

一次修了 (実際)

2020年9月4日

研究の完了 (実際)

2020年9月4日

試験登録日

最初に提出

2020年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月11日

最初の投稿 (実際)

2020年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月31日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 200128
  • 20-CC-0128

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COVID-19（新型コロナウイルス感染症）の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Morocco

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する