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低酸素圧下での卵母細胞および胚の操作が生殖補助技術の成果に及ぼす影響

2021年5月21日 更新者：The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

今日、ほとんどの繁殖補助研究所は、生体内と同等の生体外培養条件を可能な限り維持しようとしています。 体外受精（IVF）の結果を改善するために、温度やpHパラメータなどのさまざまな培養条件がin vivoの値に従って調整されています。 ヒトを含むほとんどの哺乳動物の胚は、8% を超える酸素濃度にさらされることはありません。 したがって、生殖補助医療での操作中は、胚と配偶子を低酸素環境に保つ必要があります。

低酸素濃度で胚を培養することは、現在、体外受精検査室で一般的に行われています。 ただし、卵母細胞/胚が大気中の酸素にさらされる場合、実験室の手順はまだあります。 ほとんどの研究室では、卵母細胞の回収は大気中の酸素濃度下で行われます。 卵母細胞は環境の変化に非常に敏感です。たとえば、室温への一時的な冷却は、ヒト卵母細胞の減数分裂紡錘体の不可逆的な破壊を引き起こす可能性があり、卵母細胞の in vitro 成熟は、ヒト卵母細胞のエネルギー代謝の低下につながる可能性があります。 卵母細胞回収中に大気中の酸素にさらされた卵母細胞が、胚の発育および体外受精の結果に有害な影響を与えるかどうかは不明です。

以前の研究では、胚培養中の低酸素圧が着床率と臨床転帰を改善したが、胚の質は影響を受けなかったことが示されました。 他の研究では、胚の質は改善されましたが、全体的な妊娠には影響がありませんでした. 不一致の理由は、卵母細胞/胚操作中の酸素圧が十分に制御されていなかったためである可能性があります。 例えば、卵母細胞の回収、受精チェック、および胚の等級付けは、大気中の酸素下で行われました。 これらの要因が体外受精の結果にどのように悪影響を与えるかを予測することは困難です。

このプロジェクトでは、研究者は、卵母細胞/胚の操作中に酸素圧を下げると、体外受精の結果が改善されるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

実験グループでは、卵母細胞のピックアップは低酸素圧環境 (5% 酸素、89% 窒素、6% 二酸化炭素) で実行されます。受精チェックと胚のグレーディングは従来の時間経過胚培養システムで行われますが、卵母細胞のピックアップは酸素分圧の低い環境の特別なワークステーションで行われます。 タイムラプス培養システムは、胚に一定の低酸素圧培養環境を提供できます。 対照群では、採卵、受精チェック、胚のグレーディングを大気中の酸素環境で行います。 この配置の下で、2 つのグループの違いは、卵母細胞/胚操作中の酸素圧です。 研究者は、低酸素圧環境が体外受精の結果に役立つかどうかについて、確固たる結論を引き出すことができると考えています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1160

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 香港大学深セン病院の生殖医学センターで従来の体外受精サイクルを受けているすべてのカップル

除外基準:

  • 細胞質内精子注入 (ICSI) サイクル
  • 着床前遺伝子検査（PGT）サイクル
  • 3回以上受精に失敗した周期
  • 経皮的精巣上体精子吸引（PESA）/精巣精子抽出（TESE）または凍結保存精子からの精子を使用したサイクル
  • 凍結卵母細胞を用いたサイクル
  • 卵母細胞が取り出されないサイクル

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
NO_INTERVENTION：20% O2
対照群では、採卵は大気中の酸素環境（20% 酸素、89% 窒素、6% 二酸化炭素）で行われます。
実験的：5% O2
実験グループでは、卵母細胞のピックアップは低酸素圧環境 (5% 酸素、89% 窒素、6% 二酸化炭素) で実行されます。 タイムラプス胚培養システムを使用する場合は、受精確認や胚のグレーディングも低酸素環境下で行います。
生物学的：5% O2
採卵、受精チェック、胚のグレーディングには5%の酸素が使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
出生率
時間枠：4年
妊娠24週以降の出産
4年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床妊娠率
時間枠：3年
6週間の超音波検査で少なくとも1つの胎嚢の存在
3年
妊娠継続率
時間枠：3年
20週間を超えて超音波で少なくとも心拍動が存在する
3年
受精率
時間枠：3年
受精した卵母細胞の数を、受精した卵丘 - 卵母細胞複合体 (COC) の数で割った値
3年
切断率
時間枠：3年
分割された胚の数を受精卵母細胞の数で割った値
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Shubiu Yeung, PhD、The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月22日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HKUSZH201902022

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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