此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

低氧压下卵母细胞和胚胎操作对辅助生殖技术结果的影响

2021年5月21日 更新者：The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

如今，大多数辅助生殖实验室都试图尽可能多地维持与体内条件相当的离体培养条件。 已根据体内值调整各种培养条件，如温度和 pH 参数，以改善体外受精 (IVF) 结果。 大多数哺乳动物（包括人类）的胚胎不会暴露在浓度高于 8% 的氧气中。 因此，在辅助生殖治疗的操作过程中，胚胎和配子应保持在低氧环境中。

在低氧浓度下培养胚胎现在是 IVF 实验室的普遍做法。 然而，当卵母细胞/胚胎暴露于大气中的氧气时，仍然有实验室程序。 在大多数实验室中，取卵是在大气氧气浓度下进行的。 卵母细胞对环境变化非常敏感，例如，瞬时冷却至室温可导致人卵母细胞减数分裂纺锤体不可逆的破坏，卵母细胞体外成熟可导致人卵母细胞能量代谢下降。 卵母细胞在取卵过程中暴露于大气中的氧气是否会对胚胎发育和体外受精结果产生不利影响尚不清楚。

先前的研究表明，胚胎培养过程中的低氧分压提高了着床率和临床结果，但胚胎质量没有受到影响。 在其他研究中，胚胎质量得到改善，但总体妊娠并未受到影响。 差异的原因可能是因为卵母细胞/胚胎操作过程中的氧张力没有得到很好的控制。 例如，取卵、受精检查和胚胎分级都是在大气氧气下进行的。 很难预测这些因素如何对 IVF 结果产生负面影响。

在这个项目中，研究人员假设在卵母细胞/胚胎操作过程中降低氧张力可以改善 IVF 结果。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

在实验组中，取卵将在较低氧分压环境下进行（5%氧气，89%氮气，6%二氧化碳）；取卵将在低氧环境的特殊工作站中进行，而受精检查和胚胎分级将在常规和延时胚胎培养系统中进行。 延时培养系统可以为胚胎提供恒定的低氧张力培养环境。 对照组在常氧环境下进行取卵、受精检查和胚胎分级。 在这种安排下，两组之间的差异是卵母细胞/胚胎操作过程中的氧张力。 研究人员认为，可以得出关于低氧张力环境是否有利于 IVF 结果的可靠结论。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
1160

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 所有在港大深圳医院生殖医学中心进行常规IVF周期的夫妇

排除标准：

  • 胞浆内单精子注射 (ICSI) 周期
  • 植入前基因检测 (PGT) 周期
  • 受精失败周期≥3
  • 使用来自经皮附睾精子抽吸 (PESA)/睾丸精子提取 (TESE) 或冷冻精子的精子循环
  • 使用冷冻卵母细胞的周期
  • 没有取卵的周期

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
NO_INTERVENTION：20% 氧气
在对照组中，取卵将在大气氧环境（20%氧气、89%氮气、6%二氧化碳）中进行。
实验性的：5% 氧气
在实验组中，取卵将在低氧分压环境（5%氧气、89%氮气、6%二氧化碳）中进行。 如果使用延时胚胎培养系统，也会在低氧张力环境下进行受精检查和胚胎分级。
生物：5% 氧气
在取卵、受精检查和胚胎分级过程中将使用 5% 的氧气

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
活产率
大体时间：4年
超过妊娠 24 周的活产分娩
4年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
临床妊娠率
大体时间：3年
在 6 周的超声检查中至少存在一个孕囊
3年
持续妊娠率
大体时间：3年
超过 20 周时超声显示至少有心脏搏动
3年
受精率
大体时间：3年
受精卵母细胞数除以受精卵丘-卵母细胞复合体 (COC) 数
3年
裂解率
大体时间：3年
卵裂数除以受精卵数
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Shubiu Yeung, PhD、The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2021年3月22日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2023年6月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2023年6月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年5月28日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年6月9日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年5月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年5月21日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • HKUSZH201902022

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定