Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av manipulation av oocyter och embryon i låg syrespänning på assisterad reproduktionsteknologi

21 maj 2021 uppdaterad av: The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Nuförtiden försöker de flesta laboratorier för assisterad reproduktion att upprätthålla så mycket som möjligt ex vivo-odlingsförhållanden som är jämförbara med de in vivo. Olika odlingsförhållanden såsom temperatur- och pH-parametrar har justerats enligt in vivo-värden för att förbättra resultaten av in vitro-fertilisering (IVF). Embryon från de flesta däggdjur, inklusive människors, utsätts inte för syrekoncentrationer som är högre än 8 %. Således bör embryon och könsceller hållas i en miljö med låg syrehalt under manipulation vid assisterad reproduktionsbehandling.

Att odla embryon i låga syrekoncentrationer är nu allmän praxis i IVF-laboratorier. Det finns dock fortfarande laboratorieprocedurer när oocyterna/embryona exponeras för atmosfäriskt syre. I de flesta laboratorier utförs oocythämtning under atmosfärisk syrekoncentration. Oocyter är mycket känsliga för miljöförändringar, till exempel kan övergående kylning till rumstemperatur orsaka irreversibel störning av den meiotiska spindeln i mänskliga oocyter och oocytmognad in vitro kan leda till nedgången av energimetabolismen i mänskliga oocyter. Huruvida oocyter som exponeras för atmosfäriskt syre under oocythämtning har skadlig effekt på embryonutveckling och IVF-resultat är okänt.

Tidigare studier visade att låg syrespänning under embryoodling förbättrade implantationshastigheten och kliniska resultat, men embryots kvalitet påverkades inte. I andra studier förbättrades embryonkvaliteten men den totala graviditeten påverkades inte. Orsaken till avvikelserna kan bero på att syrespänningen under oocyt-/embryomanipulation inte var under välkontroll. Till exempel utfördes oocythämtning, befruktningskontroll och embryongradering under atmosfäriskt syre. Det är svårt att förutsäga hur dessa faktorer negativt påverkar IVF-resultaten.

I detta projekt antar utredarna att lägre syrespänning under oocyt-/embryomanipulation förbättrar IVF-resultaten.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

I experimentgruppen kommer oocytupptagning att utföras i en miljö med lägre syrespänning (5% syre, 89% kväve, 6% koldioxid); oocytupptagning kommer att utföras i en speciell arbetsstation med reducerad syrespänningsmiljö medan befruktningskontroll och embryogradering kommer att utföras i konventionella embryoodlingssystem och time lapse embryoodlingssystem. Time lapse-odlingssystemet kan ge en konstant lägre syrespänningskulturmiljö till embryona. I kontrollgruppen kommer oocytupptagning, befruktningskontroll och embryogradering att utföras i atmosfärisk syremiljö. Under detta arrangemang är skillnaden mellan de två grupperna syrespänningen under oocyt/embryomanipulation. Utredarna tror att en solid slutsats kan dras om huruvida lägre syrespänningsmiljö kan gynna IVF-resultat.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
1160

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla par som genomgår konventionell IVF-cykel i det reproduktionsmedicinska centret vid University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Exklusions kriterier:

  • Intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) cykel
  • Preimplantation genetisk testning (PGT) cykel
  • cykel med befruktningsfel ≥3
  • cykel med spermier från perkutan epididymal spermieaspiration (PESA)/testikelspermaextraktion (TESE) eller kryokonserverad sperma
  • cykel med kryokonserverad oocyt
  • cykel utan att få någon oocyt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
NO_INTERVENTION: 20% O2
I kontrollgruppen kommer oocytupptagning att utföras i atmosfärisk syremiljö (20 % syre, 89 % kväve, 6 % koldioxid).
EXPERIMENTELL: 5 % O2
I experimentgruppen kommer oocytupptagning att utföras i en miljö med låg syrespänning (5% syre, 89% kväve, 6% koldioxid). Om time lapse embryoodlingssystem används, kommer befruktningskontroll och embryoklassificering också att utföras under miljön med låg syrespänning.
Biologisk: 5 % O2
5 % syre kommer att användas under oocythämtning, befruktningskontroll och embryongradering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
levande födelsetal
Tidsram: 4 år
förlossning av en levande födsel efter 24 veckors graviditet
4 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 3 år
närvaro av minst en graviditetspåse på ultraljud under 6 veckor
3 år
pågående graviditetsfrekvens
Tidsram: 3 år
förekomst av åtminstone hjärtpulsation på ultraljud efter 20 veckor
3 år
befruktningshastighet
Tidsram: 3 år
Antal befruktade oocyter dividerat med antal inseminerade cumulus-oocytkomplex (COC)
3 år
klyvningshastighet
Tidsram: 3 år
Antal klyvt embryo dividerat med antal befruktad oocyt
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Shubiu Yeung, PhD, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
22 mars 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 juni 2020

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 maj 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HKUSZH201902022

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar