このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ADORE: エファビレンツをベースとした NNRTI 耐性を有する第一選択の抗レトロウイルス療法でウイルス学的失敗を経験している HIV と共に生きる成人におけるドラビリンの有効性 (ADORE)

2022年6月6日 更新者：Professor Francois Venter

ADORE：非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤耐性を伴う第一選択のエファビレンツベースの抗レトロウイルス療法でウイルス学的失敗を経験しているHIVと共に生きる成人におけるドラビリンの有効性を調査する単一アーム、第3相、パイロット研究

これは、ラミブジン (3TC) およびフマル酸テノホビル ジソプロキシル (TDF) と組み合わせたドラビリン (DOR) の有効性を調査するパイロット研究であり、エファビレンツ ベースの抗レトロ ウイルス療法の第一選択でウイルス学的失敗を経験している HIV-1 と共に生きる成人に 48 週間にわたって投与されました。非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤耐性を有する

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、最初にウイルス学的失敗を経験した HIV-1 と共に生きる成人において、ドラビリン (DOR) をラミブジン (3TC) およびテノホビル ジソプロキシル フマル酸 (TDF) と組み合わせて 48 週間にわたって投与した場合の有効性を調査する単群の第 3 相パイロット研究です。非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤耐性を有するエファビレンツベースの抗レトロウイルス療法。

HIV-1 に感染し、エファビレンツベースの ART でウイルス学的失敗を経験している 18 歳以上の約 25 人の男女の参加者に、ドラビリン 100 mg、ラミブジン 300 mg、およびテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 300 の 1 日 1 回固定用量の組み合わせを投与します。 mg (DOR/3TC/TDF)。 この研究には、スクリーニングとベースラインの訪問、4週目から36週目までの4回の研究訪問、および48週目の研究訪問の終了が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2196
        • 募集
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Nonkululeko Mashabane, BPharm
          • 電話番号：+27113585543
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ
        • まだ募集していません
        • Sunnyside Office Park
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ
        • まだ募集していません
        • Wits RHI Yeoville Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HIV-1 とともに生きる 18 歳以上の成人
  • 第一選択のエファビレンツベースの抗レトロウイルス療法でのウイルス量 5000 - 60,000 コピー/mL
  • 第 1 世代の NNRTI 耐性を用いた HIV 遺伝子型耐性検査 (例: プロトコルに記載されている K103N、Y181C など)
  • CD4 > 200 細胞/μL
  • クレアチニンクリアランス > 50 mL/分
  • 体重≧35kg。

除外基準:

  • 遺伝子型による TDF 耐性 (K65R)
  • -遺伝子型のスタンフォードスコア≥15で示される、ドラビリンに対する「有意な耐性」
  • 他のレジメンでのウイルス学的失敗
  • スクリーニング時または登録時に妊娠している女性
  • -活動性結核および/または抗結核療法を受けている スクリーニング時または登録訪問
  • -プロトコルにリストされている禁止されている併用薬を服用し、中止することはできません 登録訪問の少なくとも2週間前および研究期間中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ドラビリン
ドラビリン100mg、ラミブジン300mg、テノホビルジソプロキシルフマル酸塩300mgの1日1回固定用量合剤（DOR/3TC/TDF）。
薬：ドラビリン/ラミブジン/テノホビル
DOR/3TC/TDF 100/300/300 mg 1 日 1 回固定用量合剤
他の名前：
  • デルストリゴ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 週目の血漿 HIV-1 RNA レベルが検出されなかった参加者の割合 (<50 コピー/mL)
時間枠：24週間
24週目に血漿HIV-1 RNAレベルが検出されなかった参加者の割合が記録されます。
24週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
4、12、および 48 週で血漿 HIV-1 RNA レベルが検出されない患者の割合 (<50 コピー/mL)
時間枠：4、12、48週目
4、12、および 48 週目に検出不能な血漿 HIV-1 RNA レベル (<50 コピー/mL) の患者の割合を記録することによるウイルス抑制の評価
4、12、48週目
24 週および 48 週での血漿 CD4 レベルのベースラインからの変化
時間枠：24、48週目
24週目と48週目に記録されたベースラインからのCD4数の変化の評価。
24、48週目
ウイルス学的失敗の参加者における抗レトロウイルス耐性変異の出現
時間枠：48週間
ウイルス学的失敗の参加者に現れる抗レトロウイルス耐性変異の数の評価
48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Professor Francois Venter

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月9日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年9月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EZMiM018

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理