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ADORE : Efficacité de la DORavirine chez les adultes vivant avec le VIH en échec virologique sous traitement antirétroviral de première ligne à base d'efavirenz avec résistance aux INNTI (ADORE)

6 juin 2022 mis à jour par: Professor Francois Venter

ADORE : Une étude pilote de phase 3 à un seul bras portant sur l'efficacité de la doravirine chez des adultes vivant avec le VIH en échec virologique avec un traitement antirétroviral de première intention à base d'éfavirenz avec une résistance aux inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse

Il s'agit d'une étude pilote portant sur l'efficacité de la doravirine (DOR) en association avec la lamivudine (3TC) et le fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) administrés pendant 48 semaines chez des adultes vivant avec le VIH-1 en échec virologique sous traitement antirétroviral de première intention à base d'efavirenz avec résistance aux inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote de phase 3 à un seul bras portant sur l'efficacité de la doravirine (DOR) en association avec la lamivudine (3TC) et le fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) administrés pendant 48 semaines chez des adultes vivant avec le VIH-1 en échec virologique à la première line Thérapie antirétrovirale à base d'efavirenz avec résistance aux inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse.

Environ 25 participants masculins et féminins de 18 ans et plus infectés par le VIH-1 et connaissant un échec virologique sous traitement antirétroviral à base d'éfavirenz recevront une combinaison à dose fixe une fois par jour de doravirine 100 mg, de lamivudine 300 mg et de fumarate de ténofovir disoproxil 300 mg (DOR/3TC/TDF). L'étude comprend des visites de dépistage et de référence, 4 visites d'étude de la semaine 4 à la semaine 36 et une visite de fin d'étude à la semaine 48.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
25

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2196
        • Recrutement
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Nonkululeko Mashabane, BPharm
          • Numéro de téléphone: +27113585543
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud
        • Pas encore de recrutement
        • Sunnyside Office Park
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud
        • Pas encore de recrutement
        • Wits RHI Yeoville Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes vivant avec le VIH-1, 18 ans et plus
  • Charge virale 5 000 à 60 000 copies/mL sous traitement antirétroviral de première intention à base d'éfavirenz
  • Test de résistance du génotype du VIH avec résistance aux INNTI de première génération (par ex. K103N, Y181C, etc. comme indiqué dans le protocole)
  • CD4 > 200 cellules/µL
  • Clairance de la créatinine > 50 mL/min
  • Masse corporelle ≥ 35 kg.

Critère d'exclusion:

  • Résistance au TDF sur génotype (K65R)
  • "Résistance significative" à la doravirine, notée par un score de Stanford ≥ 15 sur le génotype
  • Échec virologique sur tout autre régime
  • Femmes enceintes au moment des visites de dépistage ou d'inscription
  • Tuberculose active et/ou sous traitement antituberculeux au moment des visites de dépistage ou d'inscription
  • Prendre et ne pas interrompre les médicaments concomitants interdits énumérés dans le protocole au moins deux semaines avant la visite d'inscription et pendant la durée de la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Doravirine
Association à dose fixe une fois par jour de doravirine 100 mg, de lamivudine 300 mg et de fumarate de ténofovir disoproxil 300 mg (DOR/3TC/TDF).
Médicament: Doravirine/Lamivudine/Ténofovir
DOR/3TC/TDF 100/300/300 mg une fois par jour en association à dose fixe
Autres noms:
  • Delstrigo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants avec des taux plasmatiques d'ARN du VIH-1 indétectables (<50 copies/mL) à la semaine 24
Délai: 24 semaines
La proportion de participants ayant des taux plasmatiques d'ARN du VIH-1 indétectables à la semaine 24 sera enregistrée.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients présentant des taux plasmatiques d'ARN du VIH-1 indétectables (< 50 copies/mL) aux semaines 4, 12 et 48
Délai: Aux semaines 4, 12, 48
Évaluation de la suppression virale en enregistrant la proportion de patients présentant des taux plasmatiques d'ARN du VIH-1 indétectables (< 50 copies/mL) aux semaines 4, 12 et 48
Aux semaines 4, 12, 48
Changement par rapport au départ des taux plasmatiques de CD4 aux semaines 24 et 48
Délai: À la semaine 24, 48
Évaluation des changements du nombre de CD4 par rapport à la ligne de base enregistrée aux semaines 24 et 48.
À la semaine 24, 48
Émergence de mutations de résistance aux antirétroviraux chez les participants en échec virologique
Délai: 48 semaines
Évaluation du nombre de mutations de résistance aux antirétroviraux qui émergent chez les participants en échec virologique
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Professor Francois Venter

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 juin 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • EZMiM018

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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