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ADORE: Efficacia di DORavirine negli adulti affetti da HIV che hanno manifestato fallimento virologico nella terapia antiretrovirale di prima linea basata su Efavirenz con resistenza agli NNRTI (ADORE)

6 giugno 2022 aggiornato da: Professor Francois Venter

ADORE: uno studio pilota a braccio singolo, di fase 3, che indaga l'efficacia della doravirina negli adulti che vivono con l'HIV e che presentano fallimento virologico sulla terapia antiretrovirale di prima linea a base di efavirenz con resistenza all'inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa

Questo è uno studio pilota che valuta l'efficacia di Doravirina (DOR) in combinazione con Lamivudina (3TC) e Tenofovir Disoproxil Fumarato (TDF) somministrati per 48 settimane in adulti affetti da HIV-1 che hanno manifestato fallimento virologico durante la terapia antiretrovirale di prima linea a base di Efavirenz resistenza agli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota di fase 3 a braccio singolo che valuta l'efficacia di Doravirina (DOR) in combinazione con Lamivudina (3TC) e Tenofovir Disoproxil Fumarato (TDF) somministrati per 48 settimane in adulti affetti da HIV-1 che hanno manifestato fallimento virologico alla prima linea terapia antiretrovirale a base di Efavirenz con resistenza agli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa.

A circa 25 partecipanti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni infetti da HIV-1 e che presentano fallimento virologico con ART a base di efavirenz verrà somministrata una volta al giorno una combinazione a dose fissa di doravirina 100 mg, lamivudina 300 mg e tenofovir disoproxil fumarato 300 mg (DOR/3TC/TDF). Lo studio include visite di screening e al basale, 4 visite di studio dalla settimana 4 alla settimana 36 e una visita di fine studio alla settimana 48.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2196
        • Reclutamento
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Nonkululeko Mashabane, BPharm
          • Numero di telefono: +27113585543
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa
        • Non ancora reclutamento
        • Sunnyside Office Park
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa
        • Non ancora reclutamento
        • Wits RHI Yeoville Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti che convivono con l'HIV-1, di età pari o superiore a 18 anni
  • Carica virale 5000 - 60 000 copie/mL sulla terapia antiretrovirale di prima linea a base di efavirenz
  • Test di resistenza del genotipo dell'HIV con resistenza agli NNRTI di prima generazione (ad es. K103N, Y181C, ecc. come elencato nel protocollo)
  • CD4 > 200 cellule/uL
  • Clearance della creatinina > 50 ml/min
  • Massa corporea ≥ 35 kg.

Criteri di esclusione:

  • Resistenza a TDF su genotipo (K65R)
  • "Resistenza significativa" alla doravirina, indicata da uno Stanford Score ≥ 15 sul genotipo
  • Fallimento virologico su qualsiasi altro regime
  • Donne in stato di gravidanza al momento dello screening o delle visite di iscrizione
  • Tubercolosi attiva e/o sono in terapia antitubercolare al momento dello screening o delle visite di iscrizione
  • Assumere e non interrompere i farmaci concomitanti proibiti elencati nel protocollo almeno due settimane prima della visita di iscrizione e per la durata del periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Doravirina
Combinazione a dose fissa una volta al giorno di doravirina 100 mg, lamivudina 300 mg e tenofovir disoproxil fumarato 300 mg (DOR/3TC/TDF).
Droga: Doravirina/Lamivudina/Tenofovir
Combinazione a dose fissa DOR/3TC/TDF 100/300/300 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Delstrigo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con livelli plasmatici di HIV-1 RNA non rilevabili (<50 copie/mL) alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
Verrà registrata la percentuale di partecipanti con livelli plasmatici di HIV-1 RNA non rilevabili alla settimana 24.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con livelli plasmatici di HIV-1 RNA non rilevabili (<50 copie/mL) alle settimane 4, 12 e 48
Lasso di tempo: Alla settimana 4, 12, 48
Valutazione della soppressione virale registrando la percentuale di pazienti con livelli plasmatici di HIV-1 RNA non rilevabili (<50 copie/mL) alle settimane 4, 12 e 48
Alla settimana 4, 12, 48
Variazione rispetto al basale dei livelli plasmatici di CD4 alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Alla settimana 24, 48
Valutazione dei cambiamenti nella conta dei CD4 dal basale registrati alle settimane 24 e 48.
Alla settimana 24, 48
Emergenza di mutazioni di resistenza antiretrovirale nei partecipanti con fallimento virologico
Lasso di tempo: 48 settimane
Valutazione del numero di mutazioni di resistenza antiretrovirale che emergono nei partecipanti con fallimento virologico
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Professor Francois Venter

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EZMiM018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV-1

Prove cliniche su Doravirina/Lamivudina/Tenofovir

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