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ADORE: Eficacia de DORavirine en adultos que viven con el VIH que experimentan falla virológica en la terapia antirretroviral de primera línea basada en efavirenz con resistencia a los NNRTI (ADORE)

6 de junio de 2022 actualizado por: Professor Francois Venter

ADORE: un estudio piloto de fase 3 de un solo brazo que investiga la eficacia de la doravirina en adultos que viven con el VIH que experimentan falla virológica en la terapia antirretroviral de primera línea basada en efavirenz con resistencia al inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido

Este es un estudio piloto que investiga la eficacia de Doravirine (DOR) en combinación con Lamivudine (3TC) y Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) administrados durante 48 semanas en adultos que viven con VIH-1 que experimentan falla virológica en la terapia antirretroviral de primera línea basada en Efavirenz. con resistencia a los inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio piloto de fase 3 de un solo brazo que investiga la eficacia de Doravirine (DOR) en combinación con Lamivudine (3TC) y Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) administrados durante 48 semanas en adultos que viven con VIH-1 que experimentan falla virológica en el primer intento. línea de terapia antirretroviral basada en efavirenz con resistencia al inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido.

Aproximadamente 25 participantes masculinos y femeninos mayores de 18 años infectados con el VIH-1 y que experimentan falla virológica en el TAR basado en efavirenz recibirán una combinación de dosis fija una vez al día de doravirina 100 mg, lamivudina 300 mg y tenofovir disoproxil fumarato 300 mg (DOR/3TC/TDF). El estudio incluye visitas de detección y de referencia, 4 visitas de estudio desde la semana 4 hasta la semana 36 y una visita de finalización del estudio en la semana 48.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
25

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Simiso Sokhela, MBBCh
  • Número de teléfono: +27113585437
  • Correo electrónico: ssokhela@wrhi.ac.za

Ubicaciones de estudio

  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2196
        • Reclutamiento
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Nonkululeko Mashabane, BPharm
          • Número de teléfono: +27113585543
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica
        • Aún no reclutando
        • Sunnyside Office Park
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica
        • Aún no reclutando
        • Wits RHI Yeoville Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos que viven con el VIH-1, mayores de 18 años
  • Carga viral 5000 - 60 000 copias/mL en terapia antirretroviral de primera línea basada en efavirenz
  • Prueba de resistencia del genotipo del VIH con resistencia a los NNRTI de primera generación (p. K103N, Y181C, etc. como se indica en el protocolo)
  • CD4 > 200 células/ul
  • Depuración de creatinina > 50 ml/min
  • Masa corporal ≥ 35 kg.

Criterio de exclusión:

  • Resistencia a TDF en genotipo (K65R)
  • "Resistencia significativa" a la doravirina, indicada por una puntuación de Stanford ≥ 15 en el genotipo
  • Fracaso virológico en cualquier otro régimen
  • Mujeres que están embarazadas en el momento de las visitas de selección o inscripción
  • Tuberculosis activa y/o están en terapia antituberculosa en el momento de las visitas de selección o inscripción
  • Tomar y no poder interrumpir los medicamentos concomitantes prohibidos enumerados en el protocolo al menos dos semanas antes de la visita de inscripción y durante el período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Doravirina
Combinación de dosis fija una vez al día de doravirina 100 mg, lamivudina 300 mg y tenofovir disoproxil fumarato 300 mg (DOR/3TC/TDF).
Droga: Doravirina/Lamivudina/Tenofovir
Combinación de dosis fija de DOR/3TC/TDF 100/300/300 mg una vez al día
Otros nombres:
  • Delstrigo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con niveles de ARN del VIH-1 en plasma indetectables (<50 copias/mL) en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
Se registrará la proporción de participantes con niveles de ARN del VIH-1 en plasma indetectables en la semana 24.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con niveles indetectables de ARN del VIH-1 en plasma (<50 copias/mL) en las semanas 4, 12 y 48
Periodo de tiempo: En la semana 4, 12, 48
Evaluación de la supresión viral mediante el registro de la proporción de pacientes con niveles indetectables de ARN del VIH-1 en plasma (<50 copias/mL) en las semanas 4, 12 y 48
En la semana 4, 12, 48
Cambio desde el inicio en los niveles de CD4 en plasma en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: En la semana 24, 48
Evaluación de los cambios en el recuento de CD4 desde el inicio registrado en las semanas 24 y 48.
En la semana 24, 48
Aparición de mutaciones de resistencia antirretroviral en participantes con fracaso virológico
Periodo de tiempo: 48 semanas
Evaluación del número de mutaciones de resistencia antirretroviral que surgen en participantes con fracaso virológico
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Professor Francois Venter

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de junio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EZMiM018

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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