このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ADORE: エファビレンツをベースとした NNRTI 耐性を有する第一選択の抗レトロウイルス療法でウイルス学的失敗を経験している HIV と共に生きる成人におけるドラビリンの有効性 (ADORE)

2022年6月6日 更新者：Professor Francois Venter

ADORE：非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤耐性を伴う第一選択のエファビレンツベースの抗レトロウイルス療法でウイルス学的失敗を経験しているHIVと共に生きる成人におけるドラビリンの有効性を調査する単一アーム、第3相、パイロット研究

これは、ラミブジン (3TC) およびフマル酸テノホビル ジソプロキシル (TDF) と組み合わせたドラビリン (DOR) の有効性を調査するパイロット研究であり、エファビレンツ ベースの抗レトロ ウイルス療法の第一選択でウイルス学的失敗を経験している HIV-1 と共に生きる成人に 48 週間にわたって投与されました。非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤耐性を有する

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、最初にウイルス学的失敗を経験した HIV-1 と共に生きる成人において、ドラビリン (DOR) をラミブジン (3TC) およびテノホビル ジソプロキシル フマル酸 (TDF) と組み合わせて 48 週間にわたって投与した場合の有効性を調査する単群の第 3 相パイロット研究です。非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤耐性を有するエファビレンツベースの抗レトロウイルス療法。

HIV-1 に感染し、エファビレンツベースの ART でウイルス学的失敗を経験している 18 歳以上の約 25 人の男女の参加者に、ドラビリン 100 mg、ラミブジン 300 mg、およびテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 300 の 1 日 1 回固定用量の組み合わせを投与します。 mg (DOR/3TC/TDF)。 この研究には、スクリーニングとベースラインの訪問、4週目から36週目までの4回の研究訪問、および48週目の研究訪問の終了が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

25

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2196
        • 募集
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Nonkululeko Mashabane, BPharm
          • 電話番号：+27113585543
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ
        • まだ募集していません
        • Sunnyside Office Park
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ
        • まだ募集していません
        • Wits RHI Yeoville Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HIV-1 とともに生きる 18 歳以上の成人
  • 第一選択のエファビレンツベースの抗レトロウイルス療法でのウイルス量 5000 - 60,000 コピー/mL
  • 第 1 世代の NNRTI 耐性を用いた HIV 遺伝子型耐性検査 (例: プロトコルに記載されている K103N、Y181C など)
  • CD4 > 200 細胞/μL
  • クレアチニンクリアランス > 50 mL/分
  • 体重≧35kg。

除外基準:

  • 遺伝子型による TDF 耐性 (K65R)
  • -遺伝子型のスタンフォードスコア≥15で示される、ドラビリンに対する「有意な耐性」
  • 他のレジメンでのウイルス学的失敗
  • スクリーニング時または登録時に妊娠している女性
  • -活動性結核および/または抗結核療法を受けている スクリーニング時または登録訪問
  • -プロトコルにリストされている禁止されている併用薬を服用し、中止することはできません 登録訪問の少なくとも2週間前および研究期間中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ドラビリン
ドラビリン100mg、ラミブジン300mg、テノホビルジソプロキシルフマル酸塩300mgの1日1回固定用量合剤（DOR/3TC/TDF）。
薬：ドラビリン/ラミブジン/テノホビル
DOR/3TC/TDF 100/300/300 mg 1 日 1 回固定用量合剤
他の名前：
  • デルストリゴ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 週目の血漿 HIV-1 RNA レベルが検出されなかった参加者の割合 (<50 コピー/mL)
時間枠：24週間
24週目に血漿HIV-1 RNAレベルが検出されなかった参加者の割合が記録されます。
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4、12、および 48 週で血漿 HIV-1 RNA レベルが検出されない患者の割合 (<50 コピー/mL)
時間枠：4、12、48週目
4、12、および 48 週目に検出不能な血漿 HIV-1 RNA レベル (<50 コピー/mL) の患者の割合を記録することによるウイルス抑制の評価
4、12、48週目
24 週および 48 週での血漿 CD4 レベルのベースラインからの変化
時間枠：24、48週目
24週目と48週目に記録されたベースラインからのCD4数の変化の評価。
24、48週目
ウイルス学的失敗の参加者における抗レトロウイルス耐性変異の出現
時間枠：48週間
ウイルス学的失敗の参加者に現れる抗レトロウイルス耐性変異の数の評価
48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Professor Francois Venter

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月9日

一次修了 (予想される)

2023年9月1日

研究の完了 (予想される)

2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月9日

最初の投稿 (実際)

2020年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月6日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EZMiM018

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HIV-1感染の臨床試験

ドラビリン/ラミブジン/テノホビルの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Estonia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する