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ADORE: Eficácia de DORavirine em adultos vivendo com HIV apresentando falha virológica na terapia antirretroviral de primeira linha baseada em efavirenz com resistência a NNRTI (ADORE)

6 de junho de 2022 atualizado por: Professor Francois Venter

ADORE: Um estudo piloto de braço único, Fase 3, que investiga a eficácia da doravirina em adultos vivendo com HIV com falha virológica na terapia antirretroviral de primeira linha baseada em efavirenz com resistência a inibidores da transcriptase reversa não nucleosídeos

Este é um estudo piloto que investiga a eficácia de Doravirina (DOR) em combinação com Lamivudina (3TC) e Fumarato de Tenofovir Disoproxil (TDF) administrado durante 48 semanas em adultos vivendo com HIV-1 com falha virológica na terapia antirretroviral de primeira linha baseada em Efavirenz com resistência a inibidores da transcriptase reversa não nucleosídeos

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto de fase 3 de braço único que investiga a eficácia de Doravirina (DOR) em combinação com Lamivudina (3TC) e Fumarato de Tenofovir Disoproxil (TDF) administrado durante 48 semanas em adultos vivendo com HIV-1 apresentando falha virológica na primeira terapia antirretroviral baseada em efavirenz com resistência a inibidores da transcriptase reversa não nucleosídeos.

Aproximadamente 25 participantes do sexo masculino e feminino com 18 anos ou mais infectados com HIV-1 e apresentando falha virológica na ART à base de efavirenz receberão uma combinação de dose fixa uma vez ao dia de doravirina 100 mg, lamivudina 300 mg e tenofovir disoproxil fumarato 300 mg (DOR/3TC/TDF). O estudo inclui triagem e visitas iniciais, 4 visitas do estudo da semana 4 à semana 36 e uma visita de fim do estudo na semana 48.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • África do Sul
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2196
        • Recrutamento
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Nonkululeko Mashabane, BPharm
          • Número de telefone: +27113585543
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul
        • Ainda não está recrutando
        • Sunnyside Office Park
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul
        • Ainda não está recrutando
        • Wits RHI Yeoville Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos vivendo com HIV-1, 18 anos ou mais
  • Carga viral 5.000 - 60.000 cópias/mL na terapia antirretroviral de primeira linha baseada em efavirenz
  • Teste de resistência do genótipo do HIV com resistência aos NNRTI de primeira geração (por exemplo, K103N, Y181C, etc conforme listado no protocolo)
  • CD4 > 200 células/uL
  • Depuração de creatinina > 50 mL/min
  • Massa corporal ≥ 35 kg.

Critério de exclusão:

  • Resistência ao TDF no genótipo (K65R)
  • "Resistência significativa" à doravirina, denotada por uma pontuação de Stanford ≥ 15 no genótipo
  • Falha virológica em qualquer outro regime
  • Mulheres que estão grávidas no momento da triagem ou visitas de inscrição
  • Tuberculose ativa e/ou está em terapia antituberculosa no momento da triagem ou visitas de inscrição
  • Tomar e não pode interromper medicamentos concomitantes proibidos listados no protocolo pelo menos duas semanas antes da visita de inscrição e durante o período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Doravirina
Combinação de dose fixa uma vez ao dia de doravirina 100 mg, lamivudina 300 mg e tenofovir disoproxil fumarato 300 mg (DOR/3TC/TDF).
Medicamento: Doravirina/Lamivudina/Tenofovir
DOR/3TC/TDF 100/300/300 mg uma vez ao dia combinação de dose fixa
Outros nomes:
  • Delstrigo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com níveis plasmáticos indetectáveis ​​de RNA do HIV-1 (<50 cópias/mL) na semana 24
Prazo: 24 semanas
A proporção de participantes com níveis plasmáticos indetectáveis ​​de RNA do HIV-1 na semana 24 será registrada.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com níveis indetectáveis ​​de RNA do HIV-1 no plasma (<50 cópias/mL) nas semanas 4, 12 e 48
Prazo: Na semana 4, 12, 48
Avaliação da supressão viral registrando a proporção de pacientes com níveis plasmáticos indetectáveis ​​de RNA do HIV-1 (<50 cópias/mL) nas semanas 4, 12 e 48
Na semana 4, 12, 48
Mudança da linha de base nos níveis plasmáticos de CD4 nas semanas 24 e 48
Prazo: Na semana 24, 48
Avaliação das alterações na contagem de CD4 desde a linha de base registrada nas semanas 24 e 48.
Na semana 24, 48
Emergência de mutações de resistência antirretroviral em participantes com falha virológica
Prazo: 48 semanas
Avaliação do número de mutações de resistência antirretroviral que surgem em participantes com falha virológica
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Professor Francois Venter

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de junho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EZMiM018

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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