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末梢神経因性疼痛の治療における低用量のエトスクシミドの有効性と耐性の評価 (E-PENEPA)

2023年1月5日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
末梢神経因性疼痛の治療における低用量のエトスクシミドの有効性と耐性の評価

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

神経因性疼痛患者における低用量のエトスクシミドの有効性と安全性を評価する、多施設無作為化二重盲検プラセボ対照治療試験。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
64

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス、80000
        • まだ募集していません
        • Uniervity hospital, Amiens
        • 主任研究者：
          • Sandrine SORIOT-THOMAS, MD
        • 副調査官：
          • Eric SERRAT, MD
      • Annecy、フランス
        • まだ募集していません
        • Hospital of Annecy Genevois
        • 主任研究者：
          • Pierric Giraud, MD
      • Clermont-Ferrand、フランス、63000
        • 募集
        • University Hospital, Clermont Ferrand
        • 主任研究者：
          • Noémie Delage, MD
      • Clermont-Ferrand、フランス
        • まだ募集していません
        • CIC, Hospital University, Clermont Ferrand
        • 主任研究者：
          • Christian DUALE, MD
      • Grenoble、フランス
        • まだ募集していません
        • University Hospital, Grenoble
        • 主任研究者：
          • Caroline MAINDET-DOMINICI, MD
      • Limoges、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU Limoges
        • 主任研究者：
          • Pascale VERGNE-SALLE
      • Lyon、フランス
        • まだ募集していません
        • Hospital University, Lyon
        • 主任研究者：
          • Christian GOV, MD
      • Saint-Étienne、フランス
        • まだ募集していません
        • University Hospital, Saint Etienne
        • 主任研究者：
          • Christelle CREACH, MD
      • Valence、フランス
        • まだ募集していません
        • Hospital of Valence
        • 主任研究者：
          • Todizara RANDRIAMAMONJISOA, MD
      • Voiron、フランス
        • まだ募集していません
        • Hospital of Voiron
        • 主任研究者：
          • Gérard Mick, MD
    • Aura
      • Lyon、Aura、フランス、69310
        • まだ募集していません
        • University Hospital Lyon sud - Pierre Bénite
        • 主任研究者：
          • Alberta LORENZI-PERNOT

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性（効果的な避妊：ピル、インプラント、IUD、滅菌中）、3か月以上末梢神経因性疼痛（DN4≧4）に苦しんでおり、強度が0から10までの数値スケールで4以上、および鎮痛治療が1か月以上安定している、
  • フランスの社会保障制度に加入している患者、
  • 自由意思によるインフォームドコンセントが得られた患者。

除外基準:

  • 妊娠中（βHCG+血液）または授乳中、
  • 脊髄または脳損傷による神経因性疼痛、幻肢痛または幻覚症、
  • 線維筋痛症またはアルゴジストロフィー、
  • 患者が区別できない、および/または末梢神経因性疼痛よりも強い慢性疼痛症候群、
  • 肝臓 (トランスアミナーゼ > 3N、胆汁うっ滞) および腎臓 (MDRD < 60 mL/min) 検査における重大な異常、
  • 進行中の併存症: がん、神経変性疾患
  • 進行中の重度のうつ病性障害（臨床医によって決定される）、自殺未遂の履歴またはうつ病による入院、
  • 糖尿病患者（エトスクシミドの糖濃度が高いため禁忌、3g / 5ml）、
  • 以前にエトスクシミド（てんかんまたは臨床試験）を受けた患者、
  • 試験全体を通じて計画された手術、
  • -研究と矛盾する病歴および手術歴、
  • アルコールおよび/または薬物への依存（コンプライアンス目的のため）、
  • -スクシンイミドに対する既知のアレルギー（エトスクシミド、メトスクシミド、フェンスクシミド）、
  • 精神障害、
  • てんかん患者、
  • 法的保護措置（保佐、後見、自由の剥奪、または司法保護の対象）の恩恵を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エトスクシミド
慢性末梢神経因性疼痛の患者
薬：エトスクシミド

用量の増加に応じた治療（夕食時に1日1回摂取）の摂取：

ステップ 1: 2.5 ml (125 mg) / 日を 7 日間 ステップ 2: 5 ml (250 mg) / 日を 7 日間 ステップ 3: 7.5 ml (375 mg) / 日を 7 日間 ステップ 4 (最終): 10 ml （500 mg）/日、研究の残りの期間（12週間）。
プラセボコンパレーター：プラセボ
慢性末梢神経因性疼痛の患者
薬：プラセボ

用量の増加に応じた治療（夕食時に1日1回摂取）の摂取：

ステップ 1: 2.5 ml (125 mg) / 日を 7 日間 ステップ 2: 5 ml (250 mg) / 日を 7 日間 ステップ 3: 7.5 ml (375 mg) / 日を 7 日間 ステップ 4 (最終): 10 ml （500 mg）/日、研究の残りの期間（12週間）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経因性疼痛の強度
時間枠：0日目
疼痛強度の変動 (NRS、数値評価尺度 0-10) は、治療開始前の 7 日間 (D0) および治療の最後の 7 日間 (12 週間) にわたって平均化されました。
0日目
神経因性疼痛の強度
時間枠：84日目
疼痛強度の変動 (NRS、数値評価尺度 0-10) は、治療開始前の 7 日間 (D0) および治療の最後の 7 日間 (12 週間) にわたって平均化されました。
84日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の全体的な変化の印象 (PGIC スケール)
時間枠：0日目、28日目、56日目、84日目
治療の有効性に関する患者の感情の評価。
0日目、28日目、56日目、84日目
健康関連の生活の質
時間枠：0日目、28日目、56日目、84日目
EQ-5D-3Lアンケートによる患者の生活の質の評価
0日目、28日目、56日目、84日目
定量官能検査（QST）
時間枠：0日目、28日目、56日目、84日目
Von Frey テスト (静的アロディニア) およびブラシ テスト (動的アロディニア) を使用した機械的感受性の評価。
0日目、28日目、56日目、84日目
有害事象
時間枠：研究を通して
患者および臨床医による治療の忍容性の評価
研究を通して

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Clermont-Ferrand

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年11月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年11月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PHRC-IR 2019 DELAGE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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