Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og tolerancen af ​​lave doser af ethosuximid til behandling af perifere neuropatiske smerter (E-PENEPA)

5. januar 2023 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand
Evaluering af effektivitet og tolerance af lave doser ethosuximid til behandling af perifer neuropatisk smerte

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret terapeutisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​lave doser ethosuximid hos patienter med neuropatisk smerte.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Uniervity hospital, Amiens
        • Ledende efterforsker:
          • Sandrine SORIOT-THOMAS, MD
        • Underforsker:
          • Eric SERRAT, MD
      • Annecy, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital of Annecy Genevois
        • Ledende efterforsker:
          • Pierric Giraud, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Rekruttering
        • University Hospital, Clermont Ferrand
        • Ledende efterforsker:
          • Noémie Delage, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CIC, Hospital University, Clermont Ferrand
        • Ledende efterforsker:
          • Christian DUALE, MD
      • Grenoble, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital, Grenoble
        • Ledende efterforsker:
          • Caroline MAINDET-DOMINICI, MD
      • Limoges, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Limoges
        • Ledende efterforsker:
          • Pascale VERGNE-SALLE
      • Lyon, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital University, Lyon
        • Ledende efterforsker:
          • Christian GOV, MD
      • Saint-Étienne, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital, Saint Etienne
        • Ledende efterforsker:
          • Christelle CREACH, MD
      • Valence, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital of Valence
        • Ledende efterforsker:
          • Todizara RANDRIAMAMONJISOA, MD
      • Voiron, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital of Voiron
        • Ledende efterforsker:
          • Gérard Mick, MD
    • Aura
      • Lyon, Aura, Frankrig, 69310
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Lyon sud - Pierre Bénite
        • Ledende efterforsker:
          • Alberta LORENZI-PERNOT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde (under effektiv prævention: pille, implantat, spiral, sterilisering) på 18 år eller ældre, der lider af perifer neuropatisk smerte (DN4 ≥ 4) i mere end 3 måneder, med intensitet ≥ 4 på en numerisk skala fra 0 til 10 og hvis smertestillende behandling har været stabil i mere end en måned,
  • Patienter tilknyttet det franske socialsikringssystem,
  • Patienter, hvis frie og informerede samtykke er indhentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (βHCG+ blod) eller amning,
  • Neuropatiske smerter på grund af rygmarvs- eller hjerneskade, fantomsmerter eller algohallucinose,
  • Fibromyalgi eller algodystrofi,
  • Kronisk smertesyndrom, som patienten ikke kan skelne og/eller er mere intens end perifer neuropatisk smerte,
  • Betydelige abnormiteter i lever- (transaminaser > 3N, kolestase) og nyre- (MDRD < 60 ml/min) test,
  • Igangværende komorbiditeter: kræft, neurodegenerativ patologi
  • Alvorlig depressiv lidelse i gang (som bestemt af klinikeren), historie med selvmordsforsøg eller hospitalsindlæggelse for depression,
  • Diabetespatienter (kontraindiceret på grund af den høje sukkerkoncentration af ethosuximid, 3g / 5 ml),
  • Patienter, der tidligere har fået ethosuximid (epilepsi eller kliniske forsøg),
  • Operation planlagt gennem hele forsøget,
  • Medicinsk og kirurgisk historie uforenelig med undersøgelsen,
  • Afhængighed af alkohol og/eller stoffer (for overholdelsesformål),
  • Kendt allergi over for succinimider (ethosuximid, methsuximid, phensuximid),
  • Psykotiske lidelser,
  • Epileptiske patienter,
  • Patienter, der nyder godt af en retsbeskyttelsesforanstaltning (kuratur, værgemål, frihedsberøvet eller underlagt retssikkerhed).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ethosuximid
Patienter med kroniske perifere neuropatiske smerter
Medicin: Ethosuximid

Indtagelse af behandlingen (1 daglig indtagelse under aftensmåltidet) i henhold til stigende dosis:

Trin 1: 2,5 ml (125 mg) / dag i 7 dage Trin 2: 5 ml (250 mg) / dag i 7 dage Trin 3: 7,5 ml (375 mg) / dag i 7 dage Trin 4 (slut): 10 ml (500 mg)/dag i resten af ​​undersøgelsen (12 uger).
Placebo komparator: Placebo
Patienter med kroniske perifere neuropatiske smerter
Medicin: Placebo

Indtagelse af behandlingen (1 daglig indtagelse under aftensmåltidet) i henhold til stigende dosis:

Trin 1: 2,5 ml (125 mg) / dag i 7 dage Trin 2: 5 ml (250 mg) / dag i 7 dage Trin 3: 7,5 ml (375 mg) / dag i 7 dage Trin 4 (slut): 10 ml (500 mg)/dag i resten af ​​undersøgelsen (12 uger).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropatisk smerteintensitet
Tidsramme: Dag 0
Variation i smerteintensitet (NRS, Numerical Rating Scale 0-10) i gennemsnit over de 7 dage forud for behandlingsstart (D0) og over de sidste 7 dages behandling (12 uger).
Dag 0
Neuropatisk smerteintensitet
Tidsramme: Dag 84
Variation i smerteintensitet (NRS, Numerical Rating Scale 0-10) i gennemsnit over de 7 dage forud for behandlingsstart (D0) og over de sidste 7 dages behandling (12 uger).
Dag 84

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patients globale indtryk af forandring (PGIC-skala)
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56, dag 84
Vurdering af patientens følelser omkring effektiviteten af ​​behandlingen.
Dag 0, dag 28, dag 56, dag 84
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56, dag 84
Vurdering af patientens livskvalitet med EQ-5D-3L spørgeskema
Dag 0, dag 28, dag 56, dag 84
Kvantitativ sensorisk test (QST)
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56, dag 84
Vurdering af mekanisk følsomhed ved hjælp af von Frey-testen (statisk allodyni) og børstetesten (dynamisk allodyni).
Dag 0, dag 28, dag 56, dag 84
uønsket hændelse
Tidsramme: Gennem hele studiet
Vurdering af tolerabiliteten af ​​behandlingen af ​​patienter og klinikere
Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PHRC-IR 2019 DELAGE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger