Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienten etosuksimidiannosten tehon ja sietokyvyn arviointi perifeerisen neuropaattisen kivun hoidossa (E-PENEPA)

torstai 5. tammikuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand
Pienten etosuksimidiannosten tehon ja sietokyvyn arviointi perifeerisen neuropaattisen kivun hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu terapeuttinen tutkimus, jossa arvioitiin pienten etosuksimidiannosten tehoa ja turvallisuutta neuropaattisia kipupotilaita sairastavilla potilailla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
64

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Uniervity hospital, Amiens
        • Päätutkija:
          • Sandrine SORIOT-THOMAS, MD
        • Alatutkija:
          • Eric SERRAT, MD
      • Annecy, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital of Annecy Genevois
        • Päätutkija:
          • Pierric Giraud, MD
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
        • Rekrytointi
        • University Hospital, Clermont Ferrand
        • Päätutkija:
          • Noémie Delage, MD
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CIC, Hospital University, Clermont Ferrand
        • Päätutkija:
          • Christian DUALE, MD
      • Grenoble, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospital, Grenoble
        • Päätutkija:
          • Caroline MAINDET-DOMINICI, MD
      • Limoges, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Limoges
        • Päätutkija:
          • Pascale VERGNE-SALLE
      • Lyon, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital University, Lyon
        • Päätutkija:
          • Christian GOV, MD
      • Saint-Étienne, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospital, Saint Etienne
        • Päätutkija:
          • Christelle CREACH, MD
      • Valence, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital of Valence
        • Päätutkija:
          • Todizara RANDRIAMAMONJISOA, MD
      • Voiron, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital of Voiron
        • Päätutkija:
          • Gérard Mick, MD
    • Aura
      • Lyon, Aura, Ranska, 69310
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospital Lyon sud - Pierre Bénite
        • Päätutkija:
          • Alberta LORENZI-PERNOT

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen (tehokkaassa ehkäisyssä: pilleri, implantti, kierukka, sterilointi), vähintään 18-vuotias, kärsii yli 3 kuukauden ajan perifeerisestä neuropaattisesta kivusta (DN4 ≥ 4), jonka voimakkuus on ≥ 4 numeerisella asteikolla 0-10 , ja joiden analgeettinen hoito on ollut vakaa yli kuukauden,
  • Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään kuuluneet potilaat,
  • Potilaat, joiden vapaa ja tietoinen suostumus on saatu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus (βHCG+ veri) tai imetys,
  • Selkäytimen tai aivovaurion aiheuttama neuropaattinen kipu, haamuraajakipu tai algohallusinoos,
  • fibromyalgia tai algodystrofia,
  • Krooninen kipuoireyhtymä, jota potilas ei pysty erottamaan ja/tai on voimakkaampi kuin perifeerinen neuropaattinen kipu,
  • Merkittäviä poikkeavuuksia maksa- (transaminaasit > 3N, kolestaasi) ja munuaisten (MDRD < 60 ml/min) kokeissa,
  • Jatkuvat liitännäissairaudet: syöpä, neurodegeneratiivinen patologia
  • Vaikea masennustila meneillään (kliinikon määrittelemä), itsemurhayritykset tai sairaalahoito masennuksen vuoksi,
  • Diabetespotilaat (vasta-aiheinen etosuksimidin korkean sokeripitoisuuden vuoksi, 3 g / 5 ml),
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet etosuksimidia (epilepsia tai kliininen tutkimus),
  • Leikkaus suunniteltu koko kokeen ajan,
  • Lääketieteellinen ja kirurginen historia ei ole yhteensopiva tutkimuksen kanssa,
  • Riippuvuus alkoholista ja/tai huumeista (vaatimustenmukaisuuden vuoksi),
  • Tunnettu allergia sukkinimideille (etosuksimidi, metsuksimidi, fensuksimidi),
  • Psykoottiset häiriöt,
  • Epilepsiapotilaat,
  • Potilaat, joille on myönnetty oikeusturva (huoltajuus, holhous, vapausriistetty tai oikeusturva).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Etosuksimidi
Potilaat, joilla on krooninen perifeerinen neuropaattinen kipu
Lääke: Etosuksimidi

Hoidon ottaminen (1 vuorokausiannos ilta-aterian aikana) nousevan annoksen mukaan:

Vaihe 1: 2,5 ml (125 mg) / vrk 7 päivän ajan Vaihe 2: 5 ml (250 mg) / vrk 7 päivän ajan Vaihe 3: 7,5 ml (375 mg) / vrk 7 päivän ajan Vaihe 4 (lopullinen): 10 ml (500 mg) / vrk tutkimuksen loppuajan (12 viikkoa).
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat, joilla on krooninen perifeerinen neuropaattinen kipu
Lääke: Plasebo

Hoidon ottaminen (1 vuorokausiannos ilta-aterian aikana) nousevan annoksen mukaan:

Vaihe 1: 2,5 ml (125 mg) / vrk 7 päivän ajan Vaihe 2: 5 ml (250 mg) / vrk 7 päivän ajan Vaihe 3: 7,5 ml (375 mg) / vrk 7 päivän ajan Vaihe 4 (lopullinen): 10 ml (500 mg) / vrk tutkimuksen loppuajan (12 viikkoa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuropaattisen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Päivä 0
Kivun voimakkuuden vaihtelu (NRS, Numerical Rating Scale 0-10) keskiarvo 7 päivän ajalta ennen hoidon aloittamista (D0) ja viimeisten 7 hoitopäivän aikana (12 viikkoa).
Päivä 0
Neuropaattisen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Päivä 84
Kivun voimakkuuden vaihtelu (NRS, Numerical Rating Scale 0-10) keskiarvo 7 päivän ajalta ennen hoidon aloittamista (D0) ja viimeisten 7 hoitopäivän aikana (12 viikkoa).
Päivä 84

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC-asteikko)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28, päivä 56, päivä 84
Arvioi potilaan tunteita hoidon tehokkuudesta.
Päivä 0, päivä 28, päivä 56, päivä 84
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28, päivä 56, päivä 84
Potilaan elämänlaadun arviointi EQ-5D-3L kyselylomakkeella
Päivä 0, päivä 28, päivä 56, päivä 84
Kvantitatiivinen sensorinen testaus (QST)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28, päivä 56, päivä 84
Mekaanisen herkkyyden arviointi von Freyn testillä (staattinen allodynia) ja harjatestillä (dynaaminen allodynia).
Päivä 0, päivä 28, päivä 56, päivä 84
haittatapahtuma
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan
Potilaiden ja lääkäreiden arvio hoidon siedettävyydestä
Koko tutkimuksen ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 6. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PHRC-IR 2019 DELAGE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia