Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten og toleransen av lave doser etosuksimid ved behandling av perifer nevropatisk smerte (E-PENEPA)

5. januar 2023 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Evaluering av effekt og toleranse av lave doser etosuksimid ved behandling av perifer nevropatisk smerte

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert terapeutisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til lave doser etosuksimid hos nevropatiske smertepasienter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
64

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Uniervity hospital, Amiens
        • Hovedetterforsker:
          • Sandrine SORIOT-THOMAS, MD
        • Underetterforsker:
          • Eric SERRAT, MD
      • Annecy, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital of Annecy Genevois
        • Hovedetterforsker:
          • Pierric Giraud, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Rekruttering
        • University Hospital, Clermont Ferrand
        • Hovedetterforsker:
          • Noémie Delage, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CIC, Hospital University, Clermont Ferrand
        • Hovedetterforsker:
          • Christian DUALE, MD
      • Grenoble, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital, Grenoble
        • Hovedetterforsker:
          • Caroline MAINDET-DOMINICI, MD
      • Limoges, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Limoges
        • Hovedetterforsker:
          • Pascale VERGNE-SALLE
      • Lyon, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital University, Lyon
        • Hovedetterforsker:
          • Christian GOV, MD
      • Saint-Étienne, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital, Saint Etienne
        • Hovedetterforsker:
          • Christelle CREACH, MD
      • Valence, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital of Valence
        • Hovedetterforsker:
          • Todizara RANDRIAMAMONJISOA, MD
      • Voiron, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital of Voiron
        • Hovedetterforsker:
          • Gérard Mick, MD
    • Aura
      • Lyon, Aura, Frankrike, 69310
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital Lyon sud - Pierre Bénite
        • Hovedetterforsker:
          • Alberta LORENZI-PERNOT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne (under effektiv prevensjon: pille, implantat, spiral, sterilisering) i alderen 18 år eller eldre, lider av perifer nevropatisk smerte (DN4 ≥ 4) i mer enn 3 måneder, med intensitet ≥ 4 på en numerisk skala fra 0 til 10 , og hvis smertestillende behandling har vært stabil i mer enn en måned,
  • Pasienter tilknyttet det franske trygdesystemet,
  • Pasienter hvis frie og informerte samtykke er innhentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (βHCG+ blod) eller amming,
  • Nevropatiske smerter på grunn av ryggmargs- eller hjerneskade, fantomsmerter eller algohallusinose,
  • Fibromyalgi eller algodystrofi,
  • Kronisk smertesyndrom som pasienten ikke kan skille og/eller er mer intens enn perifer nevropatisk smerte,
  • Signifikante abnormiteter i lever (transaminaser > 3N, kolestase) og nyreprøver (MDRD < 60 ml/min.),
  • Pågående komorbiditeter: kreft, nevrodegenerativ patologi
  • Alvorlig depressiv lidelse som pågår (som bestemt av klinikeren), historie med selvmordsforsøk eller sykehusinnleggelse for depresjon,
  • Diabetespasienter (kontraindisert på grunn av den høye sukkerkonsentrasjonen av etosuksimid, 3g / 5 ml),
  • Pasienter som tidligere har fått etosuksimid (epilepsi eller kliniske studier),
  • Kirurgi planlagt gjennom hele studien,
  • Medisinsk og kirurgisk historie uforenlig med studien,
  • Avhengighet av alkohol og/eller narkotika (for overholdelsesformål),
  • Kjent allergi mot succinimider (etosuksimid, metsuximid, fensuximid),
  • Psykotiske lidelser,
  • Epileptiske pasienter,
  • Pasienter som nyter godt av et rettslig beskyttelsestiltak (kuratorskap, vergemål, frihetsberøvet eller underlagt rettslig beskyttelse).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Etosuksimid
Pasienter med kroniske perifere nevropatiske smerter
Legemiddel: Etosuksimid

Ta behandlingen (1 daglig inntak under kveldsmåltidet) i henhold til økende dose:

Trinn 1: 2,5 ml (125 mg) / dag i 7 dager Trinn 2: 5 ml (250 mg) / dag i 7 dager Trinn 3: 7,5 ml (375 mg) / dag i 7 dager Trinn 4 (endelig): 10 ml (500 mg) / dag for resten av studien (12 uker).
Placebo komparator: Placebo
Pasienter med kroniske perifere nevropatiske smerter
Legemiddel: Placebo

Ta behandlingen (1 daglig inntak under kveldsmåltidet) i henhold til økende dose:

Trinn 1: 2,5 ml (125 mg) / dag i 7 dager Trinn 2: 5 ml (250 mg) / dag i 7 dager Trinn 3: 7,5 ml (375 mg) / dag i 7 dager Trinn 4 (endelig): 10 ml (500 mg) / dag for resten av studien (12 uker).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevropatisk smerteintensitet
Tidsramme: Dag 0
Variasjon i smerteintensitet (NRS, Numerical Rating Scale 0-10) var gjennomsnittlig over de 7 dagene før behandlingsstart (D0) og over de siste 7 dagene av behandlingen (12 uker).
Dag 0
Nevropatisk smerteintensitet
Tidsramme: Dag 84
Variasjon i smerteintensitet (NRS, Numerical Rating Scale 0-10) var gjennomsnittlig over de 7 dagene før behandlingsstart (D0) og over de siste 7 dagene av behandlingen (12 uker).
Dag 84

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC-skala)
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56, dag 84
Vurdering av pasientens følelser om effektiviteten av behandlingen.
Dag 0, dag 28, dag 56, dag 84
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56, dag 84
Vurdering av pasientens livskvalitet med EQ-5D-3L spørreskjema
Dag 0, dag 28, dag 56, dag 84
Kvantitativ sensorisk testing (QST)
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56, dag 84
Vurdering av mekanisk sensitivitet ved hjelp av von Frey-testen (statisk allodyni) og børstetesten (dynamisk allodyni).
Dag 0, dag 28, dag 56, dag 84
uønsket hendelse
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Vurdering av tolerabiliteten av behandlingen av pasienter og klinikere
Gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. januar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PHRC-IR 2019 DELAGE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger