末梢神経因性疼痛の治療における低用量のエトスクシミドの有効性と耐性の評価 (E-PENEPA)
2023年1月5日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
末梢神経因性疼痛の治療における低用量のエトスクシミドの有効性と耐性の評価
調査の概要
詳細な説明
神経因性疼痛患者における低用量のエトスクシミドの有効性と安全性を評価する、多施設無作為化二重盲検プラセボ対照治療試験。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
64
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス、80000
- まだ募集していません
- Uniervity hospital, Amiens
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主任研究者：
- Sandrine SORIOT-THOMAS, MD
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副調査官：
- Eric SERRAT, MD
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Annecy、フランス
- まだ募集していません
- Hospital of Annecy Genevois
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主任研究者：
- Pierric Giraud, MD
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- 募集
- University Hospital, Clermont Ferrand
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主任研究者：
- Noémie Delage, MD
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Clermont-Ferrand、フランス
- まだ募集していません
- CIC, Hospital University, Clermont Ferrand
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主任研究者：
- Christian DUALE, MD
-
Grenoble、フランス
- まだ募集していません
- University Hospital, Grenoble
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主任研究者：
- Caroline MAINDET-DOMINICI, MD
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Limoges、フランス
- まだ募集していません
- CHU Limoges
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主任研究者：
- Pascale VERGNE-SALLE
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Lyon、フランス
- まだ募集していません
- Hospital University, Lyon
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主任研究者：
- Christian GOV, MD
-
Saint-Étienne、フランス
- まだ募集していません
- University Hospital, Saint Etienne
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主任研究者：
- Christelle CREACH, MD
-
Valence、フランス
- まだ募集していません
- Hospital of Valence
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主任研究者：
- Todizara RANDRIAMAMONJISOA, MD
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Voiron、フランス
- まだ募集していません
- Hospital of Voiron
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主任研究者：
- Gérard Mick, MD
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Aura
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Lyon、Aura、フランス、69310
- まだ募集していません
- University Hospital Lyon sud - Pierre Bénite
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主任研究者：
- Alberta LORENZI-PERNOT
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性（効果的な避妊：ピル、インプラント、IUD、滅菌中）、3か月以上末梢神経因性疼痛（DN4≧4）に苦しんでおり、強度が0から10までの数値スケールで4以上、および鎮痛治療が1か月以上安定している、
- フランスの社会保障制度に加入している患者、
- 自由意思によるインフォームドコンセントが得られた患者。
除外基準:
- 妊娠中（βHCG+血液）または授乳中、
- 脊髄または脳損傷による神経因性疼痛、幻肢痛または幻覚症、
- 線維筋痛症またはアルゴジストロフィー、
- 患者が区別できない、および/または末梢神経因性疼痛よりも強い慢性疼痛症候群、
- 肝臓 (トランスアミナーゼ > 3N、胆汁うっ滞) および腎臓 (MDRD < 60 mL/min) 検査における重大な異常、
- 進行中の併存症: がん、神経変性疾患
- 進行中の重度のうつ病性障害（臨床医によって決定される）、自殺未遂の履歴またはうつ病による入院、
- 糖尿病患者（エトスクシミドの糖濃度が高いため禁忌、3g / 5ml）、
- 以前にエトスクシミド（てんかんまたは臨床試験）を受けた患者、
- 試験全体を通じて計画された手術、
- -研究と矛盾する病歴および手術歴、
- アルコールおよび/または薬物への依存（コンプライアンス目的のため）、
- -スクシンイミドに対する既知のアレルギー（エトスクシミド、メトスクシミド、フェンスクシミド）、
- 精神障害、
- てんかん患者、
- 法的保護措置（保佐、後見、自由の剥奪、または司法保護の対象）の恩恵を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エトスクシミド
慢性末梢神経因性疼痛の患者
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用量の増加に応じた治療（夕食時に1日1回摂取）の摂取： ステップ 1: 2.5 ml (125 mg) / 日を 7 日間 ステップ 2: 5 ml (250 mg) / 日を 7 日間 ステップ 3: 7.5 ml (375 mg) / 日を 7 日間 ステップ 4 (最終): 10 ml （500 mg）/日、研究の残りの期間（12週間）。 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
慢性末梢神経因性疼痛の患者
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用量の増加に応じた治療（夕食時に1日1回摂取）の摂取： ステップ 1: 2.5 ml (125 mg) / 日を 7 日間 ステップ 2: 5 ml (250 mg) / 日を 7 日間 ステップ 3: 7.5 ml (375 mg) / 日を 7 日間 ステップ 4 (最終): 10 ml （500 mg）/日、研究の残りの期間（12週間）。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経因性疼痛の強度
時間枠：0日目
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疼痛強度の変動 (NRS、数値評価尺度 0-10) は、治療開始前の 7 日間 (D0) および治療の最後の 7 日間 (12 週間) にわたって平均化されました。
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0日目
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神経因性疼痛の強度
時間枠：84日目
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疼痛強度の変動 (NRS、数値評価尺度 0-10) は、治療開始前の 7 日間 (D0) および治療の最後の 7 日間 (12 週間) にわたって平均化されました。
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84日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の全体的な変化の印象 (PGIC スケール)
時間枠：0日目、28日目、56日目、84日目
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治療の有効性に関する患者の感情の評価。
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0日目、28日目、56日目、84日目
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健康関連の生活の質
時間枠：0日目、28日目、56日目、84日目
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EQ-5D-3Lアンケートによる患者の生活の質の評価
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0日目、28日目、56日目、84日目
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定量官能検査（QST）
時間枠：0日目、28日目、56日目、84日目
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Von Frey テスト (静的アロディニア) およびブラシ テスト (動的アロディニア) を使用した機械的感受性の評価。
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0日目、28日目、56日目、84日目
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有害事象
時間枠：研究を通して
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患者および臨床医による治療の忍容性の評価
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研究を通して
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月1日
一次修了 (予想される)
2023年11月30日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月12日
最初の投稿 (実際)
2020年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月5日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
末梢神経因性疼痛の臨床試験
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