Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и переносимости низких доз этосуксимида при лечении периферической нейропатической боли (E-PENEPA)

5 января 2023 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand
Оценка эффективности и переносимости низких доз этосуксимида при лечении периферической нейропатической боли

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое терапевтическое исследование, оценивающее эффективность и безопасность низких доз этосуксимида у пациентов с невропатической болью.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
64

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция, 80000
        • Еще не набирают
        • Uniervity hospital, Amiens
        • Главный следователь:
          • Sandrine SORIOT-THOMAS, MD
        • Младший исследователь:
          • Eric SERRAT, MD
      • Annecy, Франция
        • Еще не набирают
        • Hospital of Annecy Genevois
        • Главный следователь:
          • Pierric Giraud, MD
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • Рекрутинг
        • University Hospital, Clermont Ferrand
        • Главный следователь:
          • Noémie Delage, MD
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • Еще не набирают
        • CIC, Hospital University, Clermont Ferrand
        • Главный следователь:
          • Christian DUALE, MD
      • Grenoble, Франция
        • Еще не набирают
        • University Hospital, Grenoble
        • Главный следователь:
          • Caroline MAINDET-DOMINICI, MD
      • Limoges, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU Limoges
        • Главный следователь:
          • Pascale VERGNE-SALLE
      • Lyon, Франция
        • Еще не набирают
        • Hospital University, Lyon
        • Главный следователь:
          • Christian GOV, MD
      • Saint-Étienne, Франция
        • Еще не набирают
        • University Hospital, Saint Etienne
        • Главный следователь:
          • Christelle CREACH, MD
      • Valence, Франция
        • Еще не набирают
        • Hospital of Valence
        • Главный следователь:
          • Todizara RANDRIAMAMONJISOA, MD
      • Voiron, Франция
        • Еще не набирают
        • Hospital of Voiron
        • Главный следователь:
          • Gérard Mick, MD
    • Aura
      • Lyon, Aura, Франция, 69310
        • Еще не набирают
        • University Hospital Lyon sud - Pierre Bénite
        • Главный следователь:
          • Alberta LORENZI-PERNOT

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина (на фоне эффективной контрацепции: таблетки, имплантат, ВМС, стерилизация) в возрасте 18 лет и старше, страдающие периферической нейропатической болью (DN4 ≥ 4) в течение более 3 месяцев, интенсивностью ≥ 4 по числовой шкале от 0 до 10 , и чье обезболивающее лечение было стабильным в течение более месяца,
  • Пациенты, связанные с французской системой социального обеспечения,
  • Пациенты, чье свободное и информированное согласие было получено.

Критерий исключения:

  • Беременность (βHCG+ кровь) или кормление грудью,
  • Нейропатическая боль из-за травмы спинного или головного мозга, фантомная боль в конечностях или алгогаллюциноз,
  • фибромиалгия или альгодистрофия,
  • Синдром хронической боли, который пациент не может различить и/или который является более интенсивным, чем периферическая невропатическая боль,
  • Значительные отклонения в печеночных (трансаминазы > 3N, холестаз) и почечных (MDRD < 60 мл/мин) тестах,
  • Текущие сопутствующие заболевания: рак, нейродегенеративная патология
  • Прогрессирующее тяжелое депрессивное расстройство (по определению врача), суицидальные попытки в анамнезе или госпитализация по поводу депрессии,
  • Больным сахарным диабетом (противопоказан из-за высокой концентрации сахара этосуксимида, 3 г/5 мл),
  • Пациенты, которые ранее получали этосуксимид (эпилепсия или клиническое исследование),
  • Операция запланирована на протяжении всего исследования,
  • Медицинский и хирургический анамнез, несовместимый с исследованием,
  • Зависимость от алкоголя и/или наркотиков (в целях соблюдения),
  • Известная аллергия на сукцинимиды (этосуксимид, метсуксимид, фенсуксимид),
  • Психотические расстройства,
  • Эпилептические больные,
  • Пациенты, пользующиеся мерой правовой защиты (попечительство, попечительство, лишенные свободы или находящиеся под судебной охраной).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Этосуксимид
Пациенты с хронической периферической нейропатической болью
Лекарство: Этосуксимид

Прием препарата (1 раз в день во время ужина) в соответствии с возрастающей дозировкой:

1-й этап: 2,5 мл (125 мг)/сут в течение 7 дней 2-й этап: 5 мл (250 мг)/сут в течение 7 дней 3-й этап: 7,5 мл (375 мг)/сут в течение 7 дней 4-й этап (заключительный): 10 мл (500 мг)/сут на оставшуюся часть исследования (12 недель).
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты с хронической периферической нейропатической болью
Лекарство: Плацебо

Прием препарата (1 раз в день во время ужина) в соответствии с возрастающей дозировкой:

1-й этап: 2,5 мл (125 мг)/сут в течение 7 дней 2-й этап: 5 мл (250 мг)/сут в течение 7 дней 3-й этап: 7,5 мл (375 мг)/сут в течение 7 дней 4-й этап (заключительный): 10 мл (500 мг)/сут на оставшуюся часть исследования (12 недель).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность нейропатической боли
Временное ограничение: День 0
Изменение интенсивности боли (NRS, числовая рейтинговая шкала 0–10), усредненное за 7 дней до начала лечения (D0) и за последние 7 дней лечения (12 недель).
День 0
Интенсивность нейропатической боли
Временное ограничение: День 84
Изменение интенсивности боли (NRS, числовая рейтинговая шкала 0–10), усредненное за 7 дней до начала лечения (D0) и за последние 7 дней лечения (12 недель).
День 84

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее впечатление пациента об изменении (шкала PGIC)
Временное ограничение: День 0, День 28, День 56, День 84
Оценка ощущений пациента по поводу эффективности лечения.
День 0, День 28, День 56, День 84
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: День 0, День 28, День 56, День 84
Оценка качества жизни пациента с помощью опросника EQ-5D-3L
День 0, День 28, День 56, День 84
Количественное сенсорное тестирование (QST)
Временное ограничение: День 0, День 28, День 56, День 84
Оценка механической чувствительности с помощью теста фон Фрея (статическая аллодиния) и щеточного теста (динамическая аллодиния).
День 0, День 28, День 56, День 84
неблагоприятное событие
Временное ограничение: На протяжении всего исследования
Оценка переносимости лечения пациентами и клиницистами
На протяжении всего исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 января 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PHRC-IR 2019 DELAGE

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками