カテーテルによるアブレーション後の心房細動の早期再発を防ぐ 2-ヒドロキシベンジルアミン (2-HOBA)
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
提案されている AF アブレーション患者を対象とした 2-HOBA の二重盲検ランダム化プラセボ対照試験は、以下の具体的な目的に取り組むように設計されています。
具体的な目的 1: 2-HOBA による治療により AF の早期再発が減少するという仮説を検証すること (臨床エンドポイント)
具体的な目的 2: 2-HOBA による治療により IsoLG 付加体の循環レベルが低下するという仮説を検証すること (生化学的エンドポイント)
具体的な目的 3: 4q25 (PITX2) AF 感受性遺伝子座の遺伝的変異が 2-HOBA に対する臨床的および生化学的反応を調節するという考えを探求すること
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 高周波またはクライオアブレーションによる初めての AF アブレーション
- 患者に持続性 AF があり、非肺静脈基質のアブレーションが計画されている場合は、AF アブレーションを繰り返します (例: 後壁アブレーション、僧帽弁またはルーフラインなど)
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 22歳以上
除外基準:
- 計画された外科的アブレーションまたはハイブリッド (外科的 + カテーテル) アブレーション
- 過去3ヶ月以内のアミオダロン
- 経口ステロイドまたはコルヒチンの使用
- 炎症促進性、リウマチ性疾患(例、 RA、SLE、IBD、乾癬、強直性脊椎炎)
- NYHA クラス III/IV 心不全
- LVEF <35%
- 活動性虚血
- 肥大型心筋症
- 6か月以内の心臓または胸部手術
- 期待寿命 < 1 年
- クレアチニンクリアランス <30 ml/分
- 心臓移植以前または計画中の心臓移植
- 妊娠中の女性
- アスピリンアレルギー
- MAO-Iの現在の使用状況
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:2-ホバ
2-ヒドロキシベンジルアミン(2-HOBA) 250 mg 3 錠をアブレーション前 7 日間およびアブレーション後 28 日間 TID (po) 投与。
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2-HOBA (2-ヒドロキシベンズラミン) 750mg をアブレーションの 7 日前とアブレーション後 28 日間に TID で投与します。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ - アブレーション前 7 日間およびアブレーション後 28 日間、3 錠を TID (po)
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プラセボには、アブレーション前の 7 日間とアブレーション後の 28 日間、TID が与えられます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房細動の患者数
時間枠:アブレーション後から 28 日間まで
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参加者はiPhoneにリンクされたスマートウォッチを装着し、心拍数、変動、不整脈の検出を継続的に記録します。 参加者は毎朝起床時に時計を介して毎日の心電図を記録します。 さらに、参加者には、1) 心房細動または心房粗動の検出、2) 運動時以外の持続的な高心拍数 (> 110 bpm) がスマートウォッチによって通知されます。 |
アブレーション後から 28 日間まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AF アブレーション前から処置後 1 日目までの IsoLG 内転体レベルの変化
時間枠:アブレーション前および処置後 1 日目
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血液中の循環 IsoLG アダクトをさまざまな期間で測定できます。
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アブレーション前および処置後 1 日目
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探索的な副次的成果
時間枠:アブレーション後 28 日目
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スマートウォッチから得られる AF 負荷。スマートウォッチの装着時間と比較した AF の時間の割合で定義されます。
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アブレーション後 28 日目
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AF の早期再発との関連については、4q25 GRS と治療グループの間に相互作用が存在します。
時間枠:アブレーション前。
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DNA が抽出され、AF リスクと独立して関連する染色体 5125 に位置する 3 つの SNP を含む GWAS チップ上でジェノタイピングが実行されます。
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アブレーション前。
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Ben Shoemaker, MD、Vanderbilt University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
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