카테터 기반 절제술 후 심방 세동의 조기 재발을 방지하기 위한 2-Hydroxybenzylamine(2-HOBA)
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
AF 절제술을 받는 환자에서 2-HOBA에 대해 제안된 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험은 다음과 같은 특정 목표를 해결하도록 설계되었습니다.
특정 목표 1: 2-HOBA 치료가 AF의 조기 재발을 감소시킨다는 가설을 테스트하기 위해(임상 종점)
특정 목표 2: 2-HOBA를 사용한 치료가 IsoLG-부가물의 순환 수준을 감소시킨다는 가설을 테스트하기 위해(생화학적 종점)
특정 목표 3: 4q25(PITX2) AF 감수성 유전자좌의 유전적 변이가 2-HOBA에 대한 임상적 및 생화학적 반응을 조절한다는 아이디어 탐색
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 고주파 또는 극저온 절제를 통한 최초의 AF 절제
- 환자에게 지속적인 AF가 있고 비폐정맥 기질의 절제가 계획된 경우 AF 절제를 반복합니다(예: 후벽 절제술, 승모판 또는 지붕선 등)
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 22세 이상
제외 기준:
- 계획된 외과적 또는 하이브리드(외과적 + 카테터) 절제
- 지난 3개월 이내의 아미오다론
- 경구 스테로이드 또는 콜히친 사용
- 전염증성, 류마티스 장애(예: RA, SLE, IBD, 건선, 강직성 척추염)
- NYHA 클래스 III/IV 심부전
- LVEF <35%
- 활동성 허혈
- 비대성 심근병증
- 6개월 이내의 심장 또는 흉부 수술
- 예상 수명 < 1년
- 크레아티닌 청소율 <30 ml/min
- 이전 또는 계획된 심장 이식
- 임산부
- 아스피린 알레르기
- MAO-I의 현재 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 2-호바
2-하이드록시벤질아민(2-HOBA) 250mg 3정 TID(po) 절제 전 7일 및 절제 후 28일.
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2-HOBA(2-Hydroxybenzlamine) 750mg은 절제 7일 전과 절제 28일 후에 TID를 제공합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 - 절제 전 7일 및 절제 후 28일 동안 TID(po) 3개 탭
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위약은 절제 전 7일 및 절제 후 28일 동안 TID를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방세동 환자 수
기간: 절제 후 28일까지
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참가자들은 iPhone에 연결된 스마트워치를 착용하여 심박수, 변이도, 부정맥 감지를 지속적으로 기록하게 됩니다. 참가자는 매일 아침 잠에서 깨어나 시계를 통해 매일 ECG를 기록합니다. 또한 참가자에게는 1) 심방세동 또는 심방조동 감지, 2) 운동 외 지속적으로 높은 심박수(> 110bpm)가 스마트워치로 통보됩니다. |
절제 후 28일까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AF 사전 절제부터 시술 후 1일차까지 IsoLG 부가물 수준의 변화
기간: 절제 전 및 시술 후 #1일
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순환하는 IsoLG 부가물은 다양한 기간에 혈액에서 측정될 수 있습니다.
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절제 전 및 시술 후 #1일
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탐색적 2차 결과
기간: 절제 후 28일
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스마트워치를 착용한 시간 대비 AF 시간의 백분율로 정의된 스마트워치에서 얻은 AF 부담입니다.
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절제 후 28일
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AF의 조기 재발과 관련하여 4q25 GRS와 치료군 사이에 상호작용이 존재할 것입니다.
기간: 사전 절제.
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AF 위험과 독립적으로 연관되는 염색체 5125에 위치한 3개의 SNP를 포함하는 GWAS 칩에서 DNA가 추출되고 유전형 분석이 수행됩니다.
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사전 절제.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Ben Shoemaker, MD, Vanderbilt University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
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- 192520
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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