Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

2-hydroksybenzylamin (2-HOBA) for å forhindre tidlig tilbakefall av atrieflimmer etter kateterbasert ablasjon

13. november 2024 oppdatert av: M. Benjamin Shoemaker, Vanderbilt University Medical Center
De foreslåtte studiene vil teste denne hypotesen ved å randomisere pasienter med AF til 2-HOBA eller placebo 7 dager før AF-ablasjon for å la 2-HOBA nå steady-state-nivåer. Vi antar at vevsskade fra AF-ablasjon forårsaker en stor frigjøring av ROS som reagerer med lipider for å generere IsoLG-er (figur 2). I fravær av 2-HOBA vil IsoLG-er reagere i løpet av sekunder for å danne IsoLG-makromolekyladdukter i atrievev, noe som fremmer tidlig tilbakefall av AF. I nærvær av 2-HOBA vil IsoLG-er raskt reagere for å danne IsoLG-makromolekyladdukter i atrievev, noe som fremmer tidlig tilbakefall av AF. I nærvær av 2-HOBA vil IsoLG fortrinnsvis binde seg til og derfor bli inaktivert av 2-HOBA og dermed spare skade på atrievevet forårsaket av oksidativt stress og dets bidrag til tidlig tilbakefall av AF. Tidlig tilbakefall av AF vil bli målt med EKG-er som registreres én gang per dag av en smartklokke (Apple Watch, Apple Inc., Cupertino, CA) med ytterligere EKG-er registrert av deltakeren hvis de opplever symptomer på AF, eller hvis smartklokken varsler deltaker i en mulig AF-episode via autodeteksjons-AF-overvåkingsalgoritmen. Apple Watchs AF-algoritme er basert på sampling av hjertefrekvens og variasjon og vil gi en hørbar alarm hvis disse parametrene indikerer en mulig episode av AF. Smartklokken registrerer et enkeltavlednings-EKG hvis deltakeren berører klokken med sin kontralaterale hånd. Dagen og tidspunktet for episoden lagres også av smartklokken. På slutten av den 28 dager lange oppfølgingsperioden vil studiepersonell gjennomgå de lagrede EKGene. Blod vil bli tappet før ablasjon og på dag 1 etter prosedyren for måling av IsoLG-adduktnivåer. DNA vil bli ekstrahert for å utforske en farmakogenomisk interaksjon med haplotyper på kromosom 4q25 AF risiko locus, som: 1) er sterkt assosiert med utvikling av AF og tidlig tilbakefall av AF etter ablasjon27; og 2) har blitt rapportert å være en regulator av et antioksidant-genprogram som respons på hjerteskade.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte dobbeltblinde, randomiserte, placebokontrollerte studien av 2-HOBA hos pasienter som gjennomgår AF-ablasjon er utformet for å møte følgende spesifikke mål:

Spesifikt mål 1: Å teste hypotesen om at behandling med 2-HOBA reduserer tidlig tilbakefall av AF (klinisk endepunkt)

Spesifikt mål 2: Å teste hypotesen om at behandling med 2-HOBA reduserer sirkulerende nivåer av IsoLG-addukter (biokjemisk endepunkt)

Spesifikt mål 3: Å utforske ideen om at genetisk variasjon ved 4q25 (PITX2) AF-følsomhetslokus modulerer den kliniske og biokjemiske responsen på 2-HOBA

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
95

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Første gangs AF-ablasjon med radiofrekvens eller kryo-ablasjon
  • Gjenta AF-ablasjon hvis pasienten har vedvarende AF og ablasjon av ikke-pulmonal venesubstrat er planlagt (f. ablasjon av bakvegg, mitral- eller taklinje osv.)
  • Kunne gi skriftlig, informert samtykke
  • 22 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt kirurgisk eller hybrid (kirurgisk + kateter) ablasjon
  • Amiodaron i løpet av de siste 3 månedene
  • Bruk av orale steroider eller kolkisin
  • Pro-inflammatorisk, revmatologisk lidelse (f. RA, SLE, IBD, psoriasis, ankyloserende spondylitt)
  • NYHA klasse III/IV hjertesvikt
  • LVEF <35 %
  • Aktiv iskemi
  • Hypertrofisk kardiomyopati
  • Hjerte- eller thoraxkirurgi innen 6 måneder
  • Forventet levetid < 1 år
  • Kreatininclearance <30 ml/min
  • Tidligere eller planlagt hjertetransplantasjon
  • Gravide kvinner
  • Aspirin allergi
  • Nåværende bruk av MAO-I

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: 2-HOBA
2-hydroksybenzylamin(2-HOBA) 250 mg tre tabs TID (po) i syv dager før ablasjon og 28 dager etter ablasjon.
Legemiddel: 2-hydroksybenzylamin
2-HOBA (2-Hydroxybenzlamine) 750 mg vil bli gitt TID syv dager før ablasjon og 28 dager etter ablasjon.
Andre navn:
  • 2- HOBA
Placebo komparator: Placebo
Placebo- tre tabs TID (po) i syv dager før ablasjon og 28 dager etter ablasjon
Annen: Placebo
Placebo vil bli gitt TID i syv dager før ablasjon og 28 dager etter ablasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter Atrieflimmer
Tidsramme: Post-ablasjon gjennom 28 dager

Deltakerne vil bruke en smartklokke koblet til en iPhone for kontinuerlig å registrere hjertefrekvens, variasjon og deteksjon av arytmier.

Deltakerne vil ta opp et daglig EKG hver morgen når de våkner via klokken. I tillegg vil deltakerne bli varslet av smartklokken om 1) deteksjon av atrieflimmer eller atrieflimmer, 2) vedvarende høy HR (> 110 bpm) utenom trening
Post-ablasjon gjennom 28 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i IsoLG-addukterer nivåer fra AF pre-ablasjon til post-prosedyre dag #1
Tidsramme: Pre-ablasjon og post-prosedyre dag #1
Sirkulerende IsoLG-addukter kan måles i blodet ved forskjellige tidsperioder.
Pre-ablasjon og post-prosedyre dag #1
Undersøkende sekundært resultat
Tidsramme: 28 dager etter ablasjon
AF-belastning oppnådd fra smartklokke som definert av prosentandelen av tiden i AF sammenlignet med tiden smartklokken ble brukt.
28 dager etter ablasjon

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En interaksjon vil eksistere mellom 4q25 GRS og behandlingsgruppen for en assosiasjon med tidlig tilbakefall av AF.
Tidsramme: Pre-ablasjon.
DNA vil bli ekstrahert og genotyping vil bli utført på en GWAS-brikke som inkluderer de 3 SNP-ene lokalisert på kromosom 5125 som er uavhengig assosiert med AF-risiko.
Pre-ablasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Vanderbilt University Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Heart Association

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ben Shoemaker, MD, Vanderbilt University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. november 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 192520

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger