Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

2-Hydroxybenzylamin (2-HOBA) for at forhindre tidlig tilbagevenden af ​​atrieflimren efter kateterbaseret ablation

13. november 2024 opdateret af: M. Benjamin Shoemaker, Vanderbilt University Medical Center
De foreslåede undersøgelser vil teste denne hypotese ved at randomisere patienter med AF til 2-HOBA eller placebo 7 dage før AF-ablation for at tillade 2-HOBA at nå steady-state niveauer. Vi antager, at vævsskade fra AF-ablation forårsager en stor frigivelse af ROS, der reagerer med lipider for at generere IsoLG'er (figur 2). I fravær af 2-HOBA vil IsoLG'er reagere inden for få sekunder for at danne IsoLG-makromolekyle-addukter i atrielt væv, hvilket fremmer tidlig gentagelse af AF. I nærvær af 2-HOBA vil IsoLG'er hurtigt reagere for at danne IsoLG-makromolekyle-addukter i atrielt væv, hvilket fremmer tidlig tilbagefald af AF. I nærvær af 2-HOBA vil IsoLG fortrinsvis binde til og derfor blive inaktiveret af 2-HOBA og derved skåne skader på det atrielle væv forårsaget af oxidativ stress og dets bidrag til tidlig tilbagefald af AF. Tidlig tilbagefald af AF vil blive målt ved EKG'er, der optages én gang om dagen af ​​et smartwatch (Apple Watch, Apple Inc., Cupertino, CA) med yderligere EKG'er optaget af deltageren, hvis de oplever symptomer på AF, eller hvis smartwatchet advarer deltager i en mulig AF-episode via dens auto-detektion AF-overvågningsalgoritme. Apple Watchs AF-algoritme er baseret på sampling af hjertefrekvens og variabilitet og vil give en hørbar alarm, hvis disse parametre indikerer en mulig episode af AF. Smartwatchet optager et enkelt-aflednings-EKG, hvis deltageren rører ved uret med deres kontralaterale hånd. Dagen og tidspunktet for episoden gemmes også af smartwatchet. Ved afslutningen af ​​den 28-dages opfølgningsperiode vil undersøgelsespersonalet gennemgå de lagrede EKG'er. Der vil blive tappet blod før ablation og på dag 1 efter proceduren til måling af IsoLG-adduktniveauer. DNA vil blive ekstraheret for at udforske en farmakogenomisk interaktion med haplotyper på kromosom 4q25 AF risiko locus, som: 1) er stærkt forbundet med udviklingen af ​​AF og det tidlige tilbagefald af AF efter ablation27; og 2) er blevet rapporteret at være en regulator af et antioxidant-genprogram som reaktion på hjerteskade.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede forsøg med 2-HOBA hos patienter, der gennemgår AF-ablation, er designet til at adressere følgende specifikke mål:

Specifikt mål 1: At teste hypotesen om, at behandling med 2-HOBA reducerer tidligt tilbagefald af AF (klinisk endepunkt)

Specifikt mål 2: At teste hypotesen om, at behandling med 2-HOBA reducerer cirkulerende niveauer af IsoLG-addukter (biokemisk endepunkt)

Specifikt mål 3: At udforske ideen om, at genetisk variation ved 4q25 (PITX2) AF-følsomhedslocus modulerer den kliniske og biokemiske respons på 2-HOBA

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
95

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første gang AF-ablation med radiofrekvens- eller kryo-ablation
  • Gentag AF-ablation, hvis patienten har vedvarende AF, og ablation af ikke-pulmonal venesubstrat er planlagt (f. ablation af bagvæg, mitral- eller taglinje osv.)
  • Kan give skriftligt, informeret samtykke
  • 22 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt kirurgisk eller hybrid (kirurgisk + kateter) ablation
  • Amiodaron inden for de seneste 3 måneder
  • Brug af orale steroider eller colchicin
  • Pro-inflammatorisk, reumatologisk lidelse (f. RA, SLE, IBD, psoriasis, ankyloserende spondylitis)
  • NYHA klasse III/IV hjertesvigt
  • LVEF <35 %
  • Aktiv iskæmi
  • Hypertrofisk kardiomyopati
  • Hjerte- eller thoraxkirurgi inden for 6 måneder
  • Forventet levetid < 1 år
  • Kreatininclearance <30 ml/min
  • Forudgående eller planlagt hjertetransplantation
  • Gravid kvinde
  • Aspirin allergi
  • Nuværende brug af MAO-I

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 2-HOBA
2-Hydroxybenzylamin(2-HOBA) 250 mg tre tabs TID (po) i syv dage før ablation og 28 dage efter ablation.
Medicin: 2-Hydroxybenzylamin
2-HOBA (2-Hydroxybenzlamin) 750 mg vil blive givet TID syv dage før ablation og 28 dage efter ablation.
Andre navne:
  • 2- HOBA
Placebo komparator: Placebo
Placebo-tre tabs TID (po) i syv dage før ablation og 28 dage efter ablation
Andet: Placebo
Placebo vil blive givet TID i syv dage før ablation og 28 dage efter ablation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter Atrieflimren
Tidsramme: Post-ablation gennem 28 dage

Deltagerne vil bære et smartwatch knyttet til en iPhone for løbende at registrere puls, variabilitet og detektering af arytmier.

Deltagerne vil optage et dagligt EKG hver morgen, når de vågner via uret. Derudover vil deltagerne blive underrettet af smartwatchet om 1) påvisning af atrieflimren eller atrieflimren, 2) vedvarende høj HR (> 110 bpm) uden for træning
Post-ablation gennem 28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i IsoLG-addukterer niveauer fra AF præ-ablation til post-procedure dag #1
Tidsramme: Dag #1 før ablation og efter indgreb
Cirkulerende IsoLG-addukter kan måles i blodet på forskellige tidspunkter.
Dag #1 før ablation og efter indgreb
Udforskende sekundært resultat
Tidsramme: 28 dage efter ablation
AF-byrde opnået fra smartwatch som defineret ved procentdelen af ​​tid i AF sammenlignet med den tid, smartwatchet blev båret.
28 dage efter ablation

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Der vil eksistere en interaktion mellem 4q25 GRS og behandlingsgruppen for en sammenhæng med tidligt tilbagefald af AF.
Tidsramme: Præ-ablation.
DNA vil blive ekstraheret, og genotypebestemmelse vil blive udført på en GWAS-chip, der inkluderer de 3 SNP'er placeret ved kromosom 5125, som uafhængigt er forbundet med AF-risiko.
Præ-ablation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Heart Association

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ben Shoemaker, MD, Vanderbilt University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 192520

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med 2-Hydroxybenzylamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger