Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

2-гидроксибензиламин (2-HOBA) для предотвращения раннего рецидива фибрилляции предсердий после катетерной аблации

13 ноября 2024 г. обновлено: M. Benjamin Shoemaker, Vanderbilt University Medical Center
В предлагаемых исследованиях будет проверена эта гипотеза путем рандомизации пациентов с ФП в группу 2-HOBA или плацебо за 7 дней до аблации ФП, чтобы позволить 2-HOBA достичь стабильного уровня. Мы предполагаем, что повреждение тканей в результате аблации ФП вызывает большое высвобождение АФК, которые реагируют с липидами с образованием IsoLG (рис. 2). В отсутствие 2-HOBA IsoLG будут реагировать в течение нескольких секунд, образуя аддукты IsoLG-макромолекулы в ткани предсердий, способствуя раннему рецидиву ФП. В присутствии 2-HOBA IsoLG будут быстро реагировать с образованием аддуктов IsoLG-макромолекулы в ткани предсердий, способствуя раннему рецидиву ФП. В присутствии 2-HOBA IsoLG предпочтительно связывается с 2-HOBA и, следовательно, инактивируется 2-HOBA, тем самым избегая повреждения ткани предсердия, вызванного окислительным стрессом, и его участия в раннем рецидиве ФП. Ранний рецидив ФП будет измеряться с помощью ЭКГ, которые записываются один раз в день с помощью смарт-часов (Apple Watch, Apple Inc., Купертино, Калифорния) с дополнительными ЭКГ, записанными участником, если у него появляются симптомы ФП, или если смарт-часы предупреждают участника возможного эпизода ФП с помощью алгоритма мониторинга автоматического обнаружения ФП. Алгоритм ФП Apple Watch основан на выборке частоты сердечных сокращений и вариабельности и подает звуковой сигнал, если эти параметры указывают на возможный эпизод ФП. Умные часы записывают ЭКГ в одном отведении, если участник касается часов противоположной рукой. День и время эпизода также сохраняются умными часами. В конце 28-дневного периода наблюдения исследовательский персонал просмотрит сохраненные ЭКГ. Кровь будет взята до абляции и в день 1 после процедуры для измерения уровней аддукта IsoLG. ДНК будет извлечена для изучения фармакогеномного взаимодействия с гаплотипами в локусе риска ФП на хромосоме 4q25, который: 1) тесно связан с развитием ФП и ранним рецидивом ФП после аблации27; и 2) сообщается, что он является регулятором программы антиоксидантных генов в ответ на повреждение сердца.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Предлагаемое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование 2-HOBA у пациентов, перенесших аблацию ФП, предназначено для решения следующих конкретных задач:

Конкретная цель 1: проверить гипотезу о том, что лечение 2-HOBA уменьшает ранние рецидивы ФП (клиническая конечная точка).

Конкретная цель 2: проверить гипотезу о том, что лечение 2-HOBA снижает уровень циркулирующих IsoLG-аддуктов (биохимическая конечная точка).

Конкретная цель 3: исследовать идею о том, что генетическая изменчивость в локусе предрасположенности к AF 4q25 (PITX2) модулирует клинический и биохимический ответ на 2-HOBA.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
95

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Первая абляция ФП радиочастотной или криоабляцией
  • Повторите аблацию ФП, если у пациента персистирующая ФП и планируется аблация нелегочного венозного субстрата (например, абляция задней стенки, митрального клапана или линии крыши и т. д.)
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие
  • 22 года и старше

Критерий исключения:

  • Плановая хирургическая или гибридная (хирургическая + катетерная) абляция
  • Амиодарон в течение последних 3 мес.
  • Использование пероральных стероидов или колхицина
  • Провоспалительное, ревматологическое заболевание (например, РА, СКВ, ВЗК, псориаз, анкилозирующий спондилит)
  • Сердечная недостаточность класса III/IV по NYHA
  • ФВ ЛЖ <35%
  • Активная ишемия
  • Гипертрофическая кардиомиопатия
  • Кардио- или торакальная хирургия в течение 6 месяцев
  • Ожидаемый срок службы < 1 года
  • Клиренс креатинина <30 мл/мин
  • Предшествующая или запланированная трансплантация сердца
  • Беременные женщины
  • Аллергия на аспирин
  • Текущее использование МАО-И

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: 2-ХОБА
2-Гидроксибензиламин (2-HOBA) 250 мг три таблетки три раза в день (п/о) в течение семи дней до абляции и 28 дней после абляции.
Лекарство: 2-гидроксибензиламин
2-HOBA (2-гидроксибензламин) 750 мг будет вводиться трижды в день за семь дней до абляции и через 28 дней после абляции.
Другие имена:
  • 2- ХОБА
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо – три таблетки три раза в день (п/о) в течение семи дней до аблации и 28 дней после аблации.
Другой: Плацебо
Плацебо будет вводиться TID в течение семи дней до абляции и 28 дней после абляции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с фибрилляцией предсердий
Временное ограничение: После абляции через 28 дней

Участники будут носить умные часы, подключенные к iPhone, чтобы постоянно записывать частоту сердечных сокращений, вариабельность и выявлять аритмии.

Участники будут записывать ежедневную ЭКГ каждое утро после пробуждения с помощью часов. Кроме того, умные часы будут уведомлять участников о 1) обнаружении мерцательной аритмии или трепетания предсердий, 2) стойкой высокой ЧСС (> 110 ударов в минуту) вне тренировки.
После абляции через 28 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровней аддуктов IsoLG от периода до абляции ФП до дня № 1 после процедуры
Временное ограничение: День до абляции и после процедуры №1
Циркулирующие аддукты IsoLG можно измерить в крови в разные периоды времени.
День до абляции и после процедуры №1
Исследовательский вторичный результат
Временное ограничение: 28 дней после абляции
Нагрузка на ФП, полученная с помощью умных часов, определяется как процент времени ФП по сравнению со временем ношения умных часов.
28 дней после абляции

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Будет существовать взаимодействие между 4q25 GRS и группой лечения для связи с ранним рецидивом ФП.
Временное ограничение: Предварительная абляция.
Будет извлечена ДНК и проведено генотипирование на чипе GWAS, который включает 3 SNP, расположенных на хромосоме 5125, которые независимо связаны с риском ФП.
Предварительная абляция.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Vanderbilt University Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
American Heart Association

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ben Shoemaker, MD, Vanderbilt University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 ноября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 192520

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками