プロバイオティクスの有無にかかわらず栄養補助食品
2025年3月10日 更新者：Prolacta Bioscience
健康なボランティアにおけるプロバイオティクスの有無による複雑なオリゴ糖の食事研究
複雑なオリゴ糖は、特定の生物の成長を助け、おそらく他の生物を阻害することにより、腸内微生物叢を変化させることができます.
プロバイオティクスとの相乗効果により、胃腸のコロニー形成が促進される可能性があります。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究では、健康なボランティアのヒトマイクロバイオームに対するプロバイオティクスの有無にかかわらず、複雑なオリゴ糖の使用の相乗効果を評価します。 この組み合わせは、一般的な胃腸の健康をサポートするはずです.
この研究は、コホートごとに 10 人の被験者を使用して、18 ～ 75 歳の健康な成人ボランティア 60 人を対象とした複数回投与無作為化コホート試験です。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
62
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Cypress、California、アメリカ、90630
- WCCT Global
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの健康な成人
- -すべての研究手順と診療所訪問を完了し、必要なサンプルを提供する意欲
- インフォームドコンセントを提供する
除外基準:
- -妊娠中または授乳中の女性、またはこの研究の過程で妊娠する予定の女性
- 乳糖不耐症の病歴のある被験者
- -PPIレジメンを使用している被験者
- -過去30日間にプロバイオティクスを摂取した、または研究中にプロバイオティクスを摂取する予定の被験者。
- 120日以内に抗生物質を服用した被験者
- -スクリーニングで乱用薬物のスクリーニングに合格したことを含む、過去12か月間のアルコールまたは薬物乱用
- 研究者の意見では、不安定な病状
- スクリーニング時の臨床的に重要な臨床検査結果の異常
- -スクリーニング前の30日以内の臨床研究試験への参加
- インフォームドコンセントを与えることができない
- -被験者が研究を遵守して完了する能力を妨げる可能性のある状態、または被験者の健康にリスクをもたらす可能性のある状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
6
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：コホート1（プロバイオティクス）
1〜7日目：被験者は標準的なプロバイオティクス用量（水性希釈液で混合）を毎日1回かけます
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プロバイオティクス
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実験的：コホート2（複雑なオリゴ糖）
1〜14日目：被験者は1日2回口頭で18 gの複雑なオリゴ糖を受け取ります
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複合オリゴ糖濃縮物
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実験的：コホート3（複雑なオリゴ糖 +プロバイオティクスの4.5 gの用量）
1-7日目：被験者は、1日1日1日2回、1日2回、8〜14日目に4.5 gの複雑なオリゴ糖を組み合わせて標準的なプロバイオティクス用量（水性希釈液で混合）を毎日1日1回受けます。
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プロバイオティクス
複合オリゴ糖濃縮物
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実験的：コホート4（複雑なオリゴ糖 +プロバイオティクスの9 gの用量）
1〜7日目：被験者は、1日2回、1日2回、8〜14日目に9 gの複合オリゴ糖の経口で標準的なプロバイオティクス用量（水性希釈液で混合）を毎日1日1回受けます。
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プロバイオティクス
複合オリゴ糖濃縮物
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実験的：コホート5（複雑なオリゴ糖 + PPI +プロバイオティクス+/- H2ブロッカーの18 gの用量）
最初のコース1-7：被験者は、標準的なプロバイオティクス用量（水性希釈液が混合）およびPPIを1日1回経口1日1日経口で、1日2回8〜14日目に2回経口で併用します。 2番目のコース29-35：被験者は標準的なプロバイオティクス用量（水性希釈液が混合）を受け取り、1日2回の複合体のオリゴ糖の18 gの用量と組み合わせて1日1回H2ブロッカー* 36-42を併用することができます。 *4人の被験者がH2ブロッカーを受けた、4人の被験者が2番目のコース中にH2ブロッカーを受け取らなかった |
プロバイオティクス
市販のプロトンポンプ阻害剤 (PPI)
複合オリゴ糖濃縮物
店頭H2ブロッカー
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実験的：コホート6（複雑なオリゴ糖 +プロバイオティクスの18 gの用量）
1〜7日目：被験者は、1日2回、1日2回、8〜14日目に18 gの複合オリゴ糖の口頭で標準的なプロバイオティクス用量（水性希釈液で混合）を経口に受け取ります。
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プロバイオティクス
複合オリゴ糖濃縮物
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定量的PCRによるスツール中のb.infantisのレベルの評価
時間枠：すべてのコホート-1、5、8、15、29日目。コホート5-さらに33、36、43、50、57日目
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QPCR分析では、スツールサンプルから抽出されたDNAの種と株のプライマーを使用し、DNAのナノグラムあたりのゲノムコピーとして報告されています。
値が高いほど、導入された種の保持を示す時間の経過とともに、b.infantis信号の生着のより大きな兆候。
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すべてのコホート-1、5、8、15、29日目。コホート5-さらに33、36、43、50、57日目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1日目から15日目までの血液パラメーターの濃度の変化
時間枠：1日目 - 15日
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血液サンプルを収集し、ルミネックスベースの化学を使用してサイトカインのレベルの分析についてテストし、肝機能、腎機能、電解質およびグルコースの免疫学のスクリーニングと安全性モニタリングを評価します。
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1日目 - 15日
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訪問中のコホート5および6のB.幼児レベルの保護のためのプロトンポンプ阻害剤の使用の評価の要約
時間枠：1日目、5、8、15、22、29、33、43、50、57
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用量グループ5のB.幼児レベルの評価は、DNAのナノグラムあたりのゲノムコピー数の幾何平均と95％信頼区間を含む記述統計を使用して、用量グループのB.幼児レベルと比較されます（B.
Infantisコピー/ng DNA）。
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1日目、5、8、15、22、29、33、43、50、57
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1日目から29日目までの便サンプル中の乳酸の濃度（µmol/g）
時間枠：1日目、8、15、29
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乳酸の平均と標準偏差を含む記述統計（コホート1; 0g HMO + B. Infantis、コホート2; 18 g HMO、生着された被験者、コホート5および6の生着式被験者は組み合わされています; 18G HMO + B 幼児）。 記述統計には、サンプルの50％以上で検出されなかった分析物は含まれません。 |
1日目、8、15、29
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1日目から15日目までの血液パラメーターの濃度の変化（因子VII）
時間枠：1日目 - 15日
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血液サンプルを収集し、ルミネックスベースの化学を使用してサイトカインのレベルの分析についてテストし、肝機能、腎機能、電解質およびグルコースの免疫学のスクリーニングと安全性モニタリングを評価します。
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1日目 - 15日
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1日目から15日目までの血液パラメーターの濃度の変化（ICAM-1）
時間枠：1日目 - 15日
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血液サンプルを収集し、ルミネックスベースの化学を使用してサイトカインのレベルの分析についてテストし、肝機能、腎機能、電解質およびグルコースの免疫学のスクリーニングと安全性モニタリングを評価します。
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1日目 - 15日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2020年3月13日
一次修了 (実際)
一次修了
2020年12月2日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2020年12月2日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月11日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月10日
最終確認日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 20-CT-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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