Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kosttillskott med och utan probiotika

10 mars 2025 uppdaterad av: Prolacta Bioscience

Koststudie av en komplex oligosackarid med och utan probiotika hos friska frivilliga

Komplexa oligosackarider kan förändra tarmmikrobiomet genom att hjälpa till med tillväxten av vissa organismer och möjligen hämma andra. Synergin med ett probiotikum kan förbättra gastrointestinal kolonisering.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att utvärdera synergin av användningen av en komplex oligosackarid med och utan probiotika på den mänskliga mikrobiomet hos friska frivilliga. Kombinationen bör stödja allmän mag-tarmhälsa.

Studien är en randomiserad kohortstudie med flera doser med 10 försökspersoner per kohort för totalt 60 friska vuxna frivilliga i åldrarna 18-75.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
62

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Cypress, California, Förenta staterna, 90630
        • WCCT Global

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna mellan 18-75 år
  • Villighet att slutföra alla studieprocedurer och klinikbesök och tillhandahålla erforderliga prover
  • Ger informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida eller ammar, eller avser att bli gravida under studiens gång
  • Personer med tidigare laktosintolerans
  • Försökspersoner som har en PPI-kur
  • Försökspersoner som har tagit en probiotika under de senaste 30 dagarna, eller avser att ta en probiotika under studien.
  • Försökspersoner som har tagit antibiotika inom 120 dagar
  • Alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna, inklusive genomgång av en screening för missbruk av droger vid screening
  • Instabilt medicinskt tillstånd, enligt utredarens uppfattning
  • Kliniskt signifikanta onormala laboratorietestresultat vid screening
  • Deltagande i en klinisk forskningsprövning inom 30 dagar före screening
  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Varje tillstånd som kan hindra försökspersonens förmåga att följa och slutföra studien eller kan utgöra en risk för patientens hälsa

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Kohort 1 (Probiotic)
Dag 1-7: Ämnen får standardprobiotisk dos (blandad i vattenhaltigt utspädningsmedel) oralt en gång dagligen
Kosttillskott: Probiotika
Probiotika
Experimentell: Kohort 2 (komplex oligosackarid)
Dag 1-14: Ämnen får 18 g dos komplex oligosackarid oralt två gånger dagligen
Kosttillskott: Komplex oligosackarid
Komplext oligosackaridkoncentrat
Experimentell: Kohort 3 (4,5 g dos komplex oligosackarid + probiotik)
Dag 1-7: Personer får standardprobiotisk dos (blandad i vattenhaltigt utspädningsmedel) oralt en gång dagligen i kombination med 4,5 g dos komplex oligosackarid oralt två gånger dagligen 8-14: försökspersoner får endast 4,5 g dos komplex oligosackarid oralt två gånger dagligen dagligen dagligen
Kosttillskott: Probiotika
Probiotika
Kosttillskott: Komplex oligosackarid
Komplext oligosackaridkoncentrat
Experimentell: Kohort 4 (9 g dos komplex oligosackarid + probiotikum)
Dag 1-7: Personer får standardprobiotisk dos (blandad i vattenhaltig utspädningsmedel) Oralt en gång dagligen i kombination med 9 g dos av komplex oligosackarid oralt två gånger dagligen 8-14: Personer får endast 9 g dos av komplex oligosackarid oralt två gånger dagligen dagligen dagligen dagligen
Kosttillskott: Probiotika
Probiotika
Kosttillskott: Komplex oligosackarid
Komplext oligosackaridkoncentrat
Experimentell: Kohort 5 (18 g dos komplex oligosackarid + PPI + probiotisk +/- H2-blockerare)

Första kursdagen 1-7: Ämnen får standardprobiotisk dos (blandad i vattenhaltigt utspädningsmedel) och PPI oralt en gång dagligen i kombination med 18 g dos av komplex oligosackarid oralt två gånger dagligen 8-14: Personer får endast 18 g dos av komplex oligosackarid oralt två gånger dagligen dagligen

Andra kursdagen 29-35: Ämnen får standard probiotisk dos (blandad i vattenhaltig utspädningsmedel) och kan få H2-blockerare* oralt en gång dagligen i kombination med 18 g dos av komplex oligosackarid oralt två gånger dagligen 36-42: Personer får endast 18 g dos av komplex oligosacarid oralt två gånger dagligen dag

*4 försökspersoner fick H2 -blockerare, 4 försökspersoner fick inte H2 -blockerare under andra kursen
Kosttillskott: Probiotika
Probiotika
Övrig: PPI
Over-the-counter proton pump inhibitor (PPI)
Kosttillskott: Komplex oligosackarid
Komplext oligosackaridkoncentrat
Övrig: H2 -blockerare
H2-blockerare
Experimentell: Kohort 6 (18 g dos komplex oligosackarid + probiotikum)
Dag 1-7: Personer får standardprobiotisk dos (blandad i vattenhaltigt utspädningsmedel) oralt en gång dagligen i kombination med 18 g dos av komplex oligosackarid oralt två gånger dagligen 8-14: försökspersoner får endast 18 g dos av komplex oligosackarid oralt två gånger dagligen dagligen dagligen dagligen
Kosttillskott: Probiotika
Probiotika
Kosttillskott: Komplex oligosackarid
Komplext oligosackaridkoncentrat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av nivåerna av B.infantis i avföring med kvantitativ PCR
Tidsram: Alla kohorter - dag 1, 5, 8, 15 och 29; Kohort 5 - Dessutom dagar 33, 36, 43, 50 och 57
QPCR -analys använder primrar för arter och belastning på DNA extraherade från avföringsprover och rapporteras som genomkopior per nanogram DNA. Ju högre värde, desto större indikation på gravering av B.infantis -signal över tid, vilket indikerar kvarhållning av introducerade arter.
Alla kohorter - dag 1, 5, 8, 15 och 29; Kohort 5 - Dessutom dagar 33, 36, 43, 50 och 57

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i koncentration av blodparametrar från dag 1 till dag 15
Tidsram: Dag 1 - 15
Blodprover samlas in och testas för analys av nivåerna av cytokiner med användning av Luminex-baserad kemi för att bedöma för immunologi screening och säkerhetsövervakning av leverfunktion, njurfunktion och elektrolyter och glukos.
Dag 1 - 15
Sammanfattning av utvärderingen av användningen av protonpumpshämmare för skydd av B. spädbarnsnivåer i kohorter 5 och 6 vid besök
Tidsram: Dag 1, 5, 8, 15, 22, 29, 33, 43, 50, 57
Utvärdering av B. Infantis -nivåer i dosgrupp 5 kommer att jämföras med B. Infantis -nivåer i dosgrupper 6 med användning av beskrivande statistik inklusive geometriska medel och 95% konfidensintervall för genomkopieringsnumret per nanogram av DNA (B. B. Infantis kopior/ng DNA).
Dag 1, 5, 8, 15, 22, 29, 33, 43, 50, 57
Koncentrationer (µmol/g) mjölksyra i avföringsprover från dag 1 till dag 29
Tidsram: Dag 1, 8, 15, 29

Beskrivande statistik inklusive medel och standardavvikelse för laktat (kohort 1; 0G HMO + B. Infantis, kohort 2; 18 g HMO, utformade personer och inte utformade personer från kohorter 5 & 6 kombinerade; 18g HMO + B.

Infantis). Beskrivande statistik kommer inte att inkludera analytter som inte upptäcktes i mer än 50% av proverna.
Dag 1, 8, 15, 29
Förändringar i koncentration av blodparametrar från dag 1 till dag 15 (faktor VII)
Tidsram: Dag 1 - 15
Blodprover samlas in och testas för analys av nivåerna av cytokiner med användning av Luminex-baserad kemi för att bedöma för immunologi screening och säkerhetsövervakning av leverfunktion, njurfunktion och elektrolyter och glukos.
Dag 1 - 15
Förändringar i koncentration av blodparametrar från dag 1 till dag 15 (ICAM-1)
Tidsram: Dag 1 - 15
Blodprover samlas in och testas för analys av nivåerna av cytokiner med användning av Luminex-baserad kemi för att bedöma för immunologi screening och säkerhetsövervakning av leverfunktion, njurfunktion och elektrolyter och glukos.
Dag 1 - 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Prolacta Bioscience

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
13 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
2 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
2 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
29 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 juni 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 mars 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 20-CT-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar