Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kosttilskudd med og uten probiotika

10. mars 2025 oppdatert av: Prolacta Bioscience

Kostholdsstudie av et komplekst oligosakkarid med og uten probiotika hos friske frivillige

Komplekse oligosakkarider kan endre tarmmikrobiomet ved å hjelpe til med veksten av visse organismer, og muligens hemme andre. Synergien med et probiotika kan øke gastrointestinal kolonisering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien vil evaluere synergien av bruk av et komplekst oligosakkarid med og uten probiotika på det menneskelige mikrobiomet hos friske frivillige. Kombinasjonen skal støtte generell gastrointestinal helse.

Studien er en randomisert kohortstudie med flere doser med 10 forsøkspersoner per kohort for totalt 60 friske voksne frivillige i alderen 18-75.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
62

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Cypress, California, Forente stater, 90630
        • WCCT Global

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne mellom 18-75 år
  • Vilje til å fullføre alle studieprosedyrer og klinikkbesøk, og gi nødvendige prøver
  • Gir informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer, eller har tenkt å bli gravide i løpet av denne studien
  • Personer med tidligere laktoseintoleranse
  • Personer som er på et PPI-regime
  • Forsøkspersoner som har tatt et probiotikum i løpet av de siste 30 dagene, eller har tenkt å ta et probiotika under studien.
  • Personer som har tatt antibiotika innen 120 dager
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 12 månedene, inkludert gjennomgang av en skjerm for narkotikamisbruk ved screening
  • Ustabil medisinsk tilstand, mener etterforskeren
  • Klinisk signifikante unormale laboratorietestresultater ved screening
  • Deltakelse i en klinisk forskningsstudie innen 30 dager før screening
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Enhver tilstand som kan utelukke forsøkspersonens evne til å overholde og fullføre studien eller kan utgjøre en risiko for forsøkspersonens helse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kohort 1 (probiotikum)
Dag 1-7: Personer får standard probiotisk dose (blandet i vandig fortynningsmiddel) oralt en gang daglig
Kosttilskudd: Probiotisk
Probiotisk
Eksperimentell: Kohort 2 (kompleks oligosakkarid)
Dag 1-14: Personer får 18 g dose kompleks oligosakkarid oralt to ganger daglig
Kosttilskudd: Kompleks oligosakkarid
Kompleks oligosakkaridkonsentrat
Eksperimentell: Kohort 3 (4,5 g dose kompleks oligosakkarid + probiotikum)
Dag 1-7: Personer får standard probiotisk dose (blandet i vandig fortynningsmiddel) oralt en gang daglig i kombinasjon med 4,5 g dose kompleks oligosakkarid oralt to ganger daglig dag 8-14: Personer får bare 4,5 g dose kompleks oligosakkarid oralt to ganger daglig
Kosttilskudd: Probiotisk
Probiotisk
Kosttilskudd: Kompleks oligosakkarid
Kompleks oligosakkaridkonsentrat
Eksperimentell: Kohort 4 (9 g dose kompleks oligosakkarid + probiotikum)
Dag 1-7: Personer får standard probiotisk dose (blandet i vandig fortynningsmiddel) oralt en gang daglig i kombinasjon med 9 g dose kompleks oligosakkarid oralt to ganger daglig dag 8-14: Personer får bare 9 g dose kompleks oligosakkarid oralt to ganger daglig
Kosttilskudd: Probiotisk
Probiotisk
Kosttilskudd: Kompleks oligosakkarid
Kompleks oligosakkaridkonsentrat
Eksperimentell: Kohort 5 (18 g dose kompleks oligosakkarid + ppi + probiotikum +/- h2-blokkering)

Første kursdag 1-7: Personer får standard probiotisk dose (blandet i vandig fortynningsmiddel) og PPI oralt en gang daglig i kombinasjon med 18 g dose kompleks oligosakkarid oralt to ganger daglig dag 8-14: Personer får bare 18 g dose kompleks oligosakkarid oralt to ganger daglig

Andre kursdag 29-35: Personer mottar standard probiotisk dose (blandet i vandig fortynningsmiddel) og kan motta H2-blokkering* oralt en gang daglig i kombinasjon med 18 g dose kompleks oligosakkarid oralt to ganger daglig dag 36-42: Personer får bare 18 g dose kompleks oligosakkarid oralt to ganger daglig daglig

*4 forsøkspersoner fikk H2 -blokkering, 4 forsøkspersoner fikk ikke H2 -blokkering i løpet av andre kurs
Kosttilskudd: Probiotisk
Probiotisk
Annen: PPI
Over-the-counter proton pump inhibitor (PPI)
Kosttilskudd: Kompleks oligosakkarid
Kompleks oligosakkaridkonsentrat
Annen: H2 -blokkering
Over-the-Counter H2-blokkering
Eksperimentell: Kohort 6 (18 g dose kompleks oligosakkarid + probiotikum)
Dag 1-7: Personer får standard probiotisk dose (blandet i vandig fortynningsmiddel) oralt en gang daglig i kombinasjon med 18 g dose kompleks oligosakkarid oralt to ganger daglig dag 8-14: Personer får bare 18 g dose kompleks oligosakkarid oralt to ganger daglig
Kosttilskudd: Probiotisk
Probiotisk
Kosttilskudd: Kompleks oligosakkarid
Kompleks oligosakkaridkonsentrat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av nivåene av B.Infantis i avføring ved kvantitativ PCR
Tidsramme: Alle årskull - dag 1, 5, 8, 15 og 29; Kohort 5 - I tillegg dager 33, 36, 43, 50 og 57
QPCR -analyse bruker primere for arter og belastning på DNA ekstrahert fra avføringsprøver og er rapportert som genomkopier per nanogram DNA. Jo høyere verdi, desto større indikasjon på gravering av B.Infantis -signal over tid indikerer retensjon av introduserte arter.
Alle årskull - dag 1, 5, 8, 15 og 29; Kohort 5 - I tillegg dager 33, 36, 43, 50 og 57

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i konsentrasjon av blodparametere fra dag 1 til dag 15
Tidsramme: Dag 1 - 15
Blodprøver samles og testes for analyse av nivåene av cytokiner ved bruk av Luminex-basert kjemi for å vurdere for immunologiscreening og sikkerhetsovervåking av leverfunksjon, nyrefunksjon og elektrolytter og glukose.
Dag 1 - 15
Sammendrag av evalueringen av bruken av protonpumpehemmere for beskyttelse av B. infantis -nivåer i årskullene 5 og 6 ved besøk
Tidsramme: Dag 1, 5, 8, 15, 22, 29, 33, 43, 50, 57
Evaluering av B. infantis -nivåer i dosegruppe 5 vil bli sammenlignet med B. infantis -nivåer i dosegrupper 6 ved bruk av beskrivende statistikk inkludert geometriske midler og 95% konfidensintervaller for genomkopienummeret per nanogram av DNA (B. infantis kopier/ng DNA).
Dag 1, 5, 8, 15, 22, 29, 33, 43, 50, 57
Konsentrasjoner (µmol/g) melkesyre i avføringsprøver fra dag 1 til dag 29
Tidsramme: Dag 1, 8, 15, 29

Beskrivende statistikk inkludert midler og standardavvik for laktat (kohort 1; 0g HMO + B. infantis, kohort 2; 18 g HMO, inngrepte fag og ikke inngrepte fag fra årskull 5 og 6 kombinert; 18G HMO + B.

infantis). Beskrivende statistikk vil ikke omfatte analytter som ikke ble oppdaget i mer enn 50% av prøvene.
Dag 1, 8, 15, 29
Endringer i konsentrasjon av blodparametere fra dag 1 til dag 15 (faktor VII)
Tidsramme: Dag 1 - 15
Blodprøver samles og testes for analyse av nivåene av cytokiner ved bruk av Luminex-basert kjemi for å vurdere for immunologiscreening og sikkerhetsovervåking av leverfunksjon, nyrefunksjon og elektrolytter og glukose.
Dag 1 - 15
Endringer i konsentrasjon av blodparametere fra dag 1 til dag 15 (ICAM-1)
Tidsramme: Dag 1 - 15
Blodprøver samles og testes for analyse av nivåene av cytokiner ved bruk av Luminex-basert kjemi for å vurdere for immunologiscreening og sikkerhetsovervåking av leverfunksjon, nyrefunksjon og elektrolytter og glukose.
Dag 1 - 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Prolacta Bioscience

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20-CT-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger