Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplněk stravy s probiotiky i bez nich

10. března 2025 aktualizováno: Prolacta Bioscience

Dietní studie komplexního oligosacharidu s probiotikem a bez něj u zdravých dobrovolníků

Komplexní oligosacharidy mohou změnit střevní mikrobiom tím, že napomáhají růstu určitých organismů a případně inhibují jiné. Synergie s probiotiky může zvýšit kolonizaci gastrointestinálního traktu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie vyhodnotí synergii použití komplexního oligosacharidu s probiotikem a bez něj na lidský mikrobiom u zdravých dobrovolníků. Kombinace by měla podporovat celkové zdraví gastrointestinálního traktu.

Studie byla randomizovaná kohortová studie s více dávkami s použitím 10 subjektů na kohortu pro celkem 60 zdravých dospělých dobrovolníků ve věku 18-75 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • WCCT Global

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí ve věku 18-75 let
  • Ochota dokončit všechny studijní postupy a návštěvy kliniky a poskytnout požadované vzorky
  • Poskytuje informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět v průběhu této studie
  • Subjekty s anamnézou intolerance laktózy
  • Subjekty, které jsou v režimu PPI
  • Subjekty, které užívaly probiotika během předchozích 30 dnů nebo mají v úmyslu užívat probiotika během studie.
  • Subjekty, které užívaly antibiotika do 120 dnů
  • Zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 12 měsíců, včetně absolvování screeningu na zneužívání drog při screeningu
  • Nestabilní zdravotní stav, podle názoru vyšetřovatele
  • Klinicky významné abnormální výsledky laboratorních testů při screeningu
  • Účast na klinickém výzkumu během 30 dnů před screeningem
  • Nelze dát informovaný souhlas
  • Jakýkoli stav, který může bránit subjektu ve schopnosti vyhovět a dokončit studii nebo může představovat riziko pro zdraví subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1 (probiotika)
Den 1-7: Subjekty dostávají standardní probiotickou dávku (smíšené ve vodném řediteli) orálně jednou denně
Doplněk stravy: Probiotické
Probiotické
Experimentální: Kohorta 2 (komplexní oligosacharid)
Den 1-14: Subjekty dostávají 18 g dávky komplexu oligosacharidu orálně dvakrát denně
Doplněk stravy: Komplexní oligosacharid
Komplexní koncentrát oligosacharidů
Experimentální: Kohorta 3 (4,5 g dávky komplexního oligosacharidu + probiotikum)
Den 1-7: Subjekty dostávají standardní probiotickou dávku (smíšené ve vodném řediteli) orálně jednou denně v kombinaci s 4,5 g komplexní oligosacharid orálně dvakrát denně den 8-14: Subjekty dostávají pouze 4,5 g komplexní oligosacharid orálně dvakrát denně denně
Doplněk stravy: Probiotické
Probiotické
Doplněk stravy: Komplexní oligosacharid
Komplexní koncentrát oligosacharidů
Experimentální: Kohorta 4 (9 g dávky komplexního oligosacharidu + probiotika)
Den 1-7: Subjekty dostávají standardní probiotickou dávku (smíšené ve vodném řediteli) orálně jednou denně v kombinaci s 9 g komplexní oligosacharid orálně dvakrát denně den 8-14: Subjekty dostávají pouze 9 g komplexní oligosacharid orálně dvakrát denně denně
Doplněk stravy: Probiotické
Probiotické
Doplněk stravy: Komplexní oligosacharid
Komplexní koncentrát oligosacharidů
Experimentální: Kohorta 5 (18 g dávky komplexního oligosacharidu + PPI + probiotikum +/- H2 blokátor)

Den prvního kurzu 1-7: Subjekty dostávají standardní probiotickou dávku (smíšené ve vodném řediteli) a PPI orálně jednou denně v kombinaci s 18 g dávky komplexního oligosacharidu orálně dvakrát denně 8-14: Subjekty dostávají pouze 18 g dávky komplexu oligosacharidu orálně dvakrát denně denně

Den druhého kurzu Den 29-35: Subjekty dostávají standardní probiotickou dávku (smíšené ve vodném řediteli) a mohou přijímat blokátor H2* orálně jednou denně v kombinaci s 18 g dávky komplexního oligosacharidu orálně dvakrát denně denně 36-42: Subjekty dostávají pouze 18 g komplexní oligosacharidu orálně dvakrát denně denně

*4 subjekty přijaté blokátor H2, 4 subjekty neobdržely blokátor H2 během druhého kurzu
Doplněk stravy: Probiotické
Probiotické
Jiný: PPI
Volně prodejný inhibitor protonové pumpy (PPI)
Doplněk stravy: Komplexní oligosacharid
Komplexní koncentrát oligosacharidů
Jiný: H2 blokátor
Blokátor H2 Over-the-Sust
Experimentální: Kohorta 6 (18 g dávky komplexního oligosacharidu + probiotika)
Den 1-7: Subjekty dostávají standardní probiotickou dávku (smíšené ve vodném řediteli) orálně jednou denně v kombinaci s 18 g komplexní oligosacharid orálně dvakrát denně den 8-14: Subjekty dostávají pouze 18 g dávky komplexního oligosacharidu orálně dvakrát denně denně
Doplněk stravy: Probiotické
Probiotické
Doplněk stravy: Komplexní oligosacharid
Komplexní koncentrát oligosacharidů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení hladin B.Infantis ve stolici kvantitativní PCR
Časové okno: Všechny kohorty - den 1, 5, 8, 15 a 29; Kohorta 5 - navíc dny 33, 36, 43, 50 a 57
Analýza qPCR používá primery pro druhy a napětí na DNA extrahované ze vzorků stolice a je hlášena jako kopie genomu na nanogram DNA. Čím vyšší je hodnota, tím větší indikace engraftmentu signálu b.infantis v průběhu času naznačující retence zavedených druhů.
Všechny kohorty - den 1, 5, 8, 15 a 29; Kohorta 5 - navíc dny 33, 36, 43, 50 a 57

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny koncentrace krevních parametrů od 1. dne do 15. dne
Časové okno: Den 1 - 15
Vzorky krve se shromažďují a testují pro analýzu hladin cytokinů pomocí chemie založené na Luminexu k posouzení imunologického screeningu a sledování bezpečnosti funkce jater, funkce ledvin a elektrolytů a glukózy.
Den 1 - 15
Shrnutí hodnocení používání inhibitorů protonové čerpadla pro ochranu hladin B. infantis v kohortách 5 a 6 návštěvou
Časové okno: Den 1, 5, 8, 15, 22, 29, 33, 43, 50, 57
Hodnocení hladin B. infantis ve skupině 5 dávky bude porovnáno s hladinami B. infantis ve skupinách dávky 6 pomocí popisných statistik včetně geometrických prostředků a 95% intervalů spolehlivosti počtu kopie genomu na nanogram DNA (B. infantis kopie/ng DNA).
Den 1, 5, 8, 15, 22, 29, 33, 43, 50, 57
Koncentrace (µmol/g) kyseliny mléčné ve vzorcích stolice od 1. dne do dne 29
Časové okno: Den 1, 8, 15, 29

Popisná statistika včetně prostředků a standardní odchylky laktátu (kohorta 1; 0g HMO + B. infantis, kohorta 2; 18 g HMO, štěpené subjekty a ne štěpené subjekty z kohorty 5 a 6 dohromady; 18G HMO + B.

infantis). Popisné statistiky nebudou zahrnovat analyty, které nebyly detekovány ve více než 50% vzorků.
Den 1, 8, 15, 29
Změny koncentrace krevních parametrů od 1. dne do 15. dne (faktor VII)
Časové okno: Den 1 - 15
Vzorky krve se shromažďují a testují pro analýzu hladin cytokinů pomocí chemie založené na Luminexu k posouzení imunologického screeningu a sledování bezpečnosti funkce jater, funkce ledvin a elektrolytů a glukózy.
Den 1 - 15
Změny v koncentraci krevních parametrů od 1. dne do 15. dne (ICAM-1)
Časové okno: Den 1 - 15
Vzorky krve se shromažďují a testují pro analýzu hladin cytokinů pomocí chemie založené na Luminexu k posouzení imunologického screeningu a sledování bezpečnosti jaterní funkce, funkce ledvin a elektrolytů a glukózy.
Den 1 - 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Prolacta Bioscience

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-CT-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé dospělé subjekty

Klinické studie na Probiotické

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení