Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kosttilskud med og uden probiotikum

10. marts 2025 opdateret af: Prolacta Bioscience

Kostundersøgelse af et komplekst oligosaccharid med og uden et probiotikum hos raske frivillige

Komplekse oligosaccharider kan ændre tarmmikrobiomet ved at hjælpe med væksten af ​​visse organismer og muligvis hæmme andre. Synergien med et probiotikum kan øge gastrointestinal kolonisering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil evaluere synergien af ​​brugen af ​​et komplekst oligosaccharid med og uden et probiotikum på det menneskelige mikrobiom hos raske frivillige. Kombinationen skal understøtte generel mave-tarmsundhed.

Undersøgelsen er et randomiseret kohorteforsøg med flere doser med 10 forsøgspersoner pr. kohorte for i alt 60 raske voksne frivillige i alderen 18-75.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Cypress, California, Forenede Stater, 90630
        • WCCT Global

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne mellem 18-75 år
  • Vilje til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer og klinikbesøg og levere nødvendige prøver
  • Giver informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som har til hensigt at blive gravide i løbet af denne undersøgelse
  • Personer med tidligere laktoseintolerans
  • Forsøgspersoner, der er på en PPI-kur
  • Forsøgspersoner, der har taget et probiotikum i løbet af de foregående 30 dage, eller har til hensigt at tage et probiotikum under undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der har taget antibiotika inden for 120 dage
  • Alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 12 måneder, herunder bestået en screening for misbrugsstoffer ved screening
  • Ustabil medicinsk tilstand, efter efterforskerens mening
  • Klinisk signifikante abnorme laboratorietestresultater ved screening
  • Deltagelse i et klinisk forskningsforsøg inden for 30 dage før screening
  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Enhver tilstand, der kan udelukke forsøgspersonens evne til at overholde og fuldføre undersøgelsen eller kan udgøre en risiko for forsøgspersonens helbred

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohort 1 (probiotisk)
Dag 1-7: Emner modtager standard probiotisk dosis (blandet i vandigt fortyndingsmiddel) oralt en gang dagligt
Kosttilskud: Probiotisk
Probiotisk
Eksperimentel: Kohort 2 (kompleks oligosaccharid)
Dag 1-14: Emner modtager 18 g dosis kompleks oligosaccharid oralt to gange dagligt
Kosttilskud: Kompleks oligosaccharid
Kompleks oligosaccharidkoncentrat
Eksperimentel: Kohort 3 (4,5 g dosis af kompleks oligosaccharid + probiotikum)
Dag 1-7: Emner modtager standard probiotisk dosis (blandet i vandigt fortyndingsmiddel) oralt en gang dagligt i kombination med 4,5 g dosis kompleks oligosaccharid oralt to gange dagligt dag 8-14: Emner modtager kun 4,5 g dosis kompleks oligosaccharid oralt to gange dagligt dagligt
Kosttilskud: Probiotisk
Probiotisk
Kosttilskud: Kompleks oligosaccharid
Kompleks oligosaccharidkoncentrat
Eksperimentel: Kohort 4 (9 g dosis af kompleks oligosaccharid + probiotikum)
Dag 1-7: Emner modtager standard probiotisk dosis (blandet i vandigt fortyndingsmiddel) oralt en gang dagligt i kombination med 9 g dosis kompleks oligosaccharid oralt to gange dagligt dag 8-14: Emner modtager kun 9 g dosis kompleks oligosaccharid oralt to gange dagligt dagligt dagligt
Kosttilskud: Probiotisk
Probiotisk
Kosttilskud: Kompleks oligosaccharid
Kompleks oligosaccharidkoncentrat
Eksperimentel: Kohort 5 (18 g dosis af kompleks oligosaccharid + PPI + probiotisk +/- H2-blokering)

Første kursus Dag 1-7: Emner modtager standard probiotisk dosis (blandet i vandigt fortyndingsmiddel) og PPI oralt en gang dagligt i kombination med 18 g dosis kompleks oligosaccharid oralt to gange dagligt dag 8-14: Emner modtager kun 18 g dosis af kompleks oligosaccharid oralt to gange dagligt dagligt

Andet kursus Dag 29-35: Emner modtager standard probiotisk dosis (blandet i vandigt fortyndingsmiddel) og kan modtage H2-blokkering* oralt en gang dagligt i kombination med 18 g dosis kompleks oligosaccharid oralt to gange dagligt dag 36-42: Emner modtager kun 18 g dosis kompleks oligosaccharid oralt to gange dagligt dagligt dagligt dagligt ordent

*4 Emner modtog H2 -blokering, 4 forsøgspersoner modtog ikke H2 -blokering i løbet af andet kursus
Kosttilskud: Probiotisk
Probiotisk
Andet: PPI
Håndkøbs-protonpumpehæmmer (PPI)
Kosttilskud: Kompleks oligosaccharid
Kompleks oligosaccharidkoncentrat
Andet: H2 -blokering
Over-the-counter H2-blokkering
Eksperimentel: Kohort 6 (18 g dosis af kompleks oligosaccharid + probiotikum)
Dag 1-7: Emner modtager standard probiotisk dosis (blandet i vandigt fortyndingsmiddel) oralt en gang dagligt i kombination med 18 g dosis kompleks oligosaccharid oralt to gange dagligt dag 8-14: Emner modtager kun 18 g dosis kompleks oligosaccharid oralt to gange dagligt dagligt dagligt
Kosttilskud: Probiotisk
Probiotisk
Kosttilskud: Kompleks oligosaccharid
Kompleks oligosaccharidkoncentrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af niveauerne af B.infantis i afføring ved kvantitativ PCR
Tidsramme: Alle kohorter - dag 1, 5, 8, 15 og 29; Kohort 5 - Derudover dage 33, 36, 43, 50 og 57
QPCR -analyse bruger primere til arter og belastning på DNA ekstraheret fra afføringsprøver og rapporteres som genomkopier pr. Nanogram DNA. Jo højere værdi, jo større indikation af indgreb af B.infantis -signal over tid, der indikerer tilbageholdelse af introducerede arter.
Alle kohorter - dag 1, 5, 8, 15 og 29; Kohort 5 - Derudover dage 33, 36, 43, 50 og 57

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i koncentration af blodparametre fra dag 1 til dag 15
Tidsramme: Dag 1 - 15
Blodprøver indsamles og testes til analyse af niveauerne af cytokiner ved anvendelse af Luminex-baseret kemi til vurdering af immunologiscreening og sikkerhedsovervågning af leverfunktion, nyrefunktion og elektrolytter og glukose.
Dag 1 - 15
Resumé af evalueringen af ​​brugen af ​​protonpumpeinhibitorer til beskyttelse af B. Infantis -niveauer i kohorter 5 og 6 ved besøg
Tidsramme: Dag 1, 5, 8, 15, 22, 29, 33, 43, 50, 57
Evaluering af B. infantis -niveauer i dosisgruppe 5 sammenlignes med B. infantis niveauer i dosisgrupper 6 ved anvendelse af beskrivende statistikker, herunder geometriske midler og 95% konfidensintervaller for genomkopiknummeret pr. Nanogram af DNA (B. Infantis kopier/ng DNA).
Dag 1, 5, 8, 15, 22, 29, 33, 43, 50, 57
Koncentrationer (µmol/g) mælkesyre i afføringsprøver fra dag 1 til dag 29
Tidsramme: Dag 1, 8, 15, 29

Beskrivende statistikker inklusive midler og standardafvigelse for laktat (kohort 1; 0G HMO + B. Infantis, kohort 2; 18 g HMO, indgravede forsøgspersoner og ikke indgreb i emner fra kohorter 5 & 6 kombineret; 18G HMO + B.

infantis). Beskrivende statistikker vil ikke omfatte analyser, der ikke blev påvist i mere end 50% af prøver.
Dag 1, 8, 15, 29
Ændringer i koncentration af blodparametre fra dag 1 til dag 15 (faktor VII)
Tidsramme: Dag 1 - 15
Blodprøver indsamles og testes til analyse af niveauerne af cytokiner ved anvendelse af Luminex-baseret kemi til vurdering af immunologiscreening og sikkerhedsovervågning af leverfunktion, nyrefunktion og elektrolytter og glukose.
Dag 1 - 15
Ændringer i koncentration af blodparametre fra dag 1 til dag 15 (ICAM-1)
Tidsramme: Dag 1 - 15
Blodprøver opsamles og testes til analyse af niveauerne af cytokiner ved anvendelse af Luminex-baseret kemi til vurdering af immunologiscreening og sikkerhedsovervågning af leverfunktion, nyrefunktion og elektrolytter og glukose.
Dag 1 - 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Prolacta Bioscience

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-CT-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde voksne emner

Kliniske forsøg med Probiotisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger