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Nahrungsergänzungsmittel mit und ohne Probiotikum

10. März 2025 aktualisiert von: Prolacta Bioscience

Ernährungsstudie eines komplexen Oligosaccharids mit und ohne Probiotikum bei gesunden Freiwilligen

Komplexe Oligosaccharide können das Darmmikrobiom verändern, indem sie das Wachstum bestimmter Organismen unterstützen und möglicherweise andere hemmen. Die Synergie mit einem Probiotikum kann die Besiedelung des Magen-Darm-Trakts verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die Synergie der Verwendung eines komplexen Oligosaccharids mit und ohne ein Probiotikum auf das menschliche Mikrobiom bei gesunden Freiwilligen bewerten. Die Kombination soll die allgemeine Magen-Darm-Gesundheit unterstützen.

Die Studie ist eine randomisierte Kohortenstudie mit mehreren Dosen, an der 10 Probanden pro Kohorte für insgesamt 60 gesunde erwachsene Freiwillige im Alter von 18 bis 75 Jahren teilnehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
        • WCCT Global

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene im Alter von 18-75 Jahren
  • Bereitschaft, alle Studienverfahren und Klinikbesuche durchzuführen und die erforderlichen Proben bereitzustellen
  • Bietet informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, im Verlauf dieser Studie schwanger zu werden
  • Personen mit Laktoseintoleranz in der Vorgeschichte
  • Probanden, die sich einer PPI-Behandlung unterziehen
  • Probanden, die in den letzten 30 Tagen ein Probiotikum eingenommen haben oder beabsichtigen, während der Studie ein Probiotikum einzunehmen.
  • Probanden, die innerhalb von 120 Tagen Antibiotika eingenommen haben
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 12 Monaten, einschließlich Bestehen eines Screenings auf Drogenmissbrauch beim Screening
  • Instabiler Gesundheitszustand nach Meinung des Prüfarztes
  • Klinisch signifikante abnormale Labortestergebnisse beim Screening
  • Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Jeder Zustand, der die Fähigkeit des Probanden, die Studie zu erfüllen und abzuschließen, ausschließt oder ein Risiko für die Gesundheit des Probanden darstellen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1 (probiotisch)
Tag 1-7: Die Probanden erhalten eine Standard-Probiotika-Dosi
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
Probiotisch
Experimental: Kohorte 2 (komplexes Oligosaccharid)
Tag 1-14: Die Probanden erhalten oral zweimal täglich eine 18 g Dosis komplexes Oligosaccharid
Nahrungsergänzungsmittel: Komplexes Oligosaccharid
Komplexes Oligosaccharidkonzentrat
Experimental: Kohorte 3 (4,5 g Dosis komplexer Oligosaccharid + probiotisch)
Tag 1-7: Die Probanden erhalten eine Standard-Probiotika-Dosis (gemischt in wässrigem Verdünnungsmittel) oral einmal täglich in Kombination mit einer Dosis von 4,5 g Dosi
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
Probiotisch
Nahrungsergänzungsmittel: Komplexes Oligosaccharid
Komplexes Oligosaccharidkonzentrat
Experimental: Kohorte 4 (9 g Dosis komplexer Oligosaccharid + probiotisch)
Tag 1-7: Die Probanden erhalten eine Standard-Probiotika-Dosis (gemischt in wässrigem Verdünnungsmittel) oral einmal täglich in Kombination mit einer 9-g
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
Probiotisch
Nahrungsergänzungsmittel: Komplexes Oligosaccharid
Komplexes Oligosaccharidkonzentrat
Experimental: Kohorte 5 (18 g Dosis komplexer Oligosaccharid + PPI + probiotisch +/- H2 Blocker)

Tag 1 bis 7. Erste Kurs

Tag 29-35 zweiter Kurs

*4 Probanden erhalten H2 -Blocker, 4 Probanden erhielten während des zweiten Kurses keinen H2 -Blocker
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
Probiotisch
Sonstiges: PPI
Over-the-Counter-Protonenpumpenhemmer (PPI)
Nahrungsergänzungsmittel: Komplexes Oligosaccharid
Komplexes Oligosaccharidkonzentrat
Sonstiges: H2 -Blocker
Over-the-Counter-H2-Blocker
Experimental: Kohorte 6 (18 g Dosis komplexer Oligosaccharid + probiotisch)
Tag 1-7: Die Probanden erhalten eine Standard-Probiotika-Dosis (gemischt in wässrigem Verdünnungsmittel) oral einmal täglich in Kombination mit 18 g Dosi
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
Probiotisch
Nahrungsergänzungsmittel: Komplexes Oligosaccharid
Komplexes Oligosaccharidkonzentrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Spiegel von B.infantis im Stuhl durch quantitative PCR
Zeitfenster: Alle Kohorten - Tag 1, 5, 8, 15 und 29; Kohorte 5 - Zusätzlich Tage 33, 36, 43, 50 und 57
Die qPCR -Analyse verwendet Primer für Spezies und Stamm für DNA aus Stuhlproben und wird als Genomkopien pro Nanogramm der DNA angegeben. Je höher der Wert ist, desto höher ist die Transplantation des B.infantis -Signals im Laufe der Zeit, was auf Retention eingeführter Spezies hinweist.
Alle Kohorten - Tag 1, 5, 8, 15 und 29; Kohorte 5 - Zusätzlich Tage 33, 36, 43, 50 und 57

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Blutkonzentration von Blutparametern von Tag 1 bis Tag 15
Zeitfenster: Tag 1 - 15
Blutproben werden gesammelt und auf die Analyse der Zytokinespiegel unter Verwendung von Luminex-basierter Chemie getestet, um das Immunologie-Screening und die Sicherheitsüberwachung der Leberfunktion, der Nierenfunktion, der Elektrolyte und der Glukose zu bewerten.
Tag 1 - 15
Zusammenfassung der Bewertung der Verwendung von Protonenpumpeninhibitoren zum Schutz von B. Infantis -Spiegeln in den Kohorten 5 und 6 durch Besuch
Zeitfenster: Tag 1, 5, 8, 15, 22, 29, 33, 43, 50, 57
Die Bewertung von B. Infantis -Spiegeln in der Dosisgruppe 5 wird mit B. Infantis -Spiegeln in Dosisgruppen 6 unter Verwendung deskriptiver Statistiken einschließlich geometrischer Mittelwerte und 95% -Konfidenzintervallen der Genom -Kopienzahl pro Nanogramm der DNA verglichen (B. Infantis Kopien/ng DNA).
Tag 1, 5, 8, 15, 22, 29, 33, 43, 50, 57
Konzentrationen (µmol/g) Milchsäure in Stuhlproben von Tag 1 bis Tag 29
Zeitfenster: Tag 1, 8, 15, 29

Beschreibende Statistiken einschließlich Mittelwerte und Standardabweichung von Lactat (Kohorte 1; 0g HMO + B. Infantis, Kohorte 2; 18 G HMO, ausgetragente Probanden und nicht geschlossene Probanden aus Kohorten 5 & 6 kombiniert; 18G HMO + B.

Infantis). Beschreibende Statistiken umfassen keine Analyten, die in mehr als 50% der Proben nicht nachgewiesen wurden.
Tag 1, 8, 15, 29
Änderungen der Blutkonzentration von Blutparametern von Tag 1 bis Tag 15 (Faktor VII)
Zeitfenster: Tag 1 - 15
Blutproben werden gesammelt und auf die Analyse der Zytokinespiegel unter Verwendung von Luminex-basierter Chemie getestet, um das Immunologie-Screening und die Sicherheitsüberwachung der Leberfunktion, der Nierenfunktion, der Elektrolyte und der Glukose zu bewerten.
Tag 1 - 15
Änderungen der Blutkonzentration von Blutparametern von Tag 1 bis Tag 15 (ICAM-1)
Zeitfenster: Tag 1 - 15
Blutproben werden gesammelt und auf die Analyse der Zytokinespiegel unter Verwendung von Luminex-basierter Chemie getestet, um das Immunologie-Screening und die Sicherheitsüberwachung der Leberfunktion, der Nierenfunktion, der Elektrolyte und der Glukose zu bewerten.
Tag 1 - 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Prolacta Bioscience

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20-CT-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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