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脳腫瘍の開頭術におけるICPおよび脳静脈流出の酸素化に対するSPGBの影響。

2021年8月4日 更新者：Naglaa Fathy Abdelhaleem Abdelhaleem、Zagazig University

テント上脳腫瘍に対する開頭術中の頭蓋内圧および脳静脈流出酸素化に対する蝶口蓋神経節ブロックの効果。

この研究の目的は、翼口蓋神経節ブロックが ICP および動頸静脈酸素差 (AJVDO2) および頸静脈球酸素飽和度 (SjVO2) に及ぼす影響を調査することです。 この研究を通じて、開頭手術における頭皮ブロックとしての蝶口蓋神経節ブロックの有効性が評価され、開頭手術中の脳止血に対するSPGBの効果が、ICP、AJVDO2、およびSjVO2の両方のモニタリングによって評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は脳神経外科の手術室で実施され、52 人の患者が含まれており、治療群 (ブロック群) と対照群 (非ブロック群) の 2 つのグループに分けられました。 26 人の患者がブロック群に登録され、26 人の患者が非ブロック群に登録されました。

硬膜下 ICP モニターによる術中 ICP モニタリングは、開頭術が行われるまでブロック群と非ブロック群の両方で 20 分ごとに行われ、その後は硬膜の閉鎖時に行われます。 動頸静脈酸素差および頸静脈球酸素飽和度の変化は、硬膜の閉鎖までの手術中、ブロック群および非ブロック群で20分ごとに記録される。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
52

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Zagazig、エジプト、44519
        • Faculty of medicine, Zagazig university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -選択的テント上腫瘍除去のための脳神経外科的介入の準備をした患者
  • ASA 1 および 2
  • 18歳以上65歳未満
  • 完全に意識のある患者。

除外基準:

  • 心血管疾患および呼吸器疾患の患者
  • 妊娠
  • 患者の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ブロックグループ (A)

テント上脳腫瘍の除去のために脳神経外科的介入を受ける26人の患者。 CTスキャン[コンピュータ断層撮影]で評価した正中線のシフトが10mm未満のテント上脳腫瘍。 SPGB は、麻酔導入前に 2 % リドカインを使用して実行されます。

IV麻酔薬によって誘発され、イソフルランによって維持される麻酔。 ICP、頸静脈球酸素飽和度、および AVDO2 は 20 分ごとに評価されます。
手順：SPGB
ブロック群では 2% リドカインを使用した蝶口蓋神経節ブロック。 蝶口蓋神経節ブロックは、2% リドカイン 3 ml を満たした 21 ゲージの注射器に接続された中空の培養スワブを鼻の床に平行に抵抗が感じられるまで挿入することによって行われます。 スワブは、中鼻甲介よりも優れた後咽頭壁にあります。 アプリケータを鼻孔に 5 分から 10 分間入れたままにしました。 第二鼻孔にも同様の処置を行います対照群には生理食塩水を用いたSPGBを行います
他の名前：
  • 蝶口蓋神経節ブロック
偽コンパレータ：コントロール偽グループ (B)
テント上脳腫瘍の除去のために脳神経外科的介入を受ける26人の患者。 CTスキャン[コンピュータ断層撮影]で評価した正中線のシフトが10mm未満のテント上脳腫瘍。 SPGB は、通常の生理食塩水を使用して実行されます。麻酔は、IV 麻酔薬によって誘発され、イソフルランによって維持されます。 ICP、頸静脈球酸素飽和度、および AVDO2 は 20 分ごとに評価されます
手順：SPGB
ブロック群では 2% リドカインを使用した蝶口蓋神経節ブロック。 蝶口蓋神経節ブロックは、2% リドカイン 3 ml を満たした 21 ゲージの注射器に接続された中空の培養スワブを鼻の床に平行に抵抗が感じられるまで挿入することによって行われます。 スワブは、中鼻甲介よりも優れた後咽頭壁にあります。 アプリケータを鼻孔に 5 分から 10 分間入れたままにしました。 第二鼻孔にも同様の処置を行います対照群には生理食塩水を用いたSPGBを行います
他の名前：
  • 蝶口蓋神経節ブロック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭蓋内圧
時間枠：最初の開頭時までは 20 分ごと、その後は硬膜の縫合後に再び。
ICP の変化は、麻酔導入直後の腫瘍の反対側にある最初の穿頭孔の後に配置された硬膜下 ICP モニターによってチェックされます。 ICPモニタリングは、最初の開頭時および硬膜の閉鎖時まで20分ごとに実施されます。
最初の開頭時までは 20 分ごと、その後は硬膜の縫合後に再び。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
頸静脈球酸素飽和度と脳動静脈酸素含有量の差。
時間枠：運行期間中20分毎。
頸静脈球酸素飽和度が測定され、AVDO2 が計算されます。
運行期間中20分毎。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Zagazig University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Naglaa Abdelhaleem, MD、Faculty of Medicine, Zagazig University, Zagazig, Egypt.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年2月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 6180

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究と出版の完了後に利用可能になります

IPD 共有時間枠

データは、研究発表から 3 か月後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

主任研究者に連絡することにより、

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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