Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av SPGB på ICP og oksygenering av cerebral venøs utstrømning i kraniotomi for cerebrale svulster.

4. august 2021 oppdatert av: Naglaa Fathy Abdelhaleem Abdelhaleem, Zagazig University

Effekt av Sphenopalatin Ganglion Block på intrakranielt trykk og cerebral venøs utstrømning oksygenering under kraniotomi for supratentoriale hjernesvulster.

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av Sphenopalatin Ganglion Block på ICP og arteriojugulær venøs oksygenforskjell (AJVDO2) og jugular bulb oksygenmetning (SjVO2). Gjennom denne studien vil effekten av Sphenopalatin Ganglion Block som hodebunnsblokk ved kraniotomioperasjon bli vurdert, og effekten av SPGB på cerebral hemostase under kraniotomi vil bli evaluert ved overvåking av både ICP, AJVDO2 og SjVO2.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble utført på den nevrokirurgiske operasjonssalen og inkluderte 52 pasienter fordelt på to grupper: behandlingsgruppen (blokkgruppe) og kontrollgruppe (ikke-blokkgruppe). 26 pasienter registrert i blokkgruppe og 26 pasienter i ikke-blokkgruppe.

Intraoperativ ICP-overvåking av subdurale ICP-monitorer vil bli utført hvert 20. minutt i både blokk- og ikke-blokkgrupper inntil kraniotomi har funnet sted, deretter på tidspunktet for lukking av dura. Arteriojugulær venøs oksygenforskjell og jugulær venøs bulb-oksygenmetningsendringer vil bli registrert hvert 20. minutt i blokk- og ikke-blokkerte grupper gjennom hele operasjonen frem til lukking av dura.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
52

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Zagazig, Egypt, 44519
        • Faculty of medicine, Zagazig university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som forberedte seg på en nevrokirurgisk intervensjon for elektiv supratentoriell tumorfjerning
  • ASA 1 og 2
  • Alder over 18 år og under 65 år
  • Helt bevisste pasienter.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med hjerte- og karsykdommer og luftveissykdommer
  • Svangerskap
  • Pasient avslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Blokkgruppe (A)

26 pasienter som vil bli utsatt for en nevrokirurgisk intervensjon for fjerning av supratentoriell hjernesvulst. Supratentorial hjernesvulst med forskyvning av midtlinjen <10 mm evaluert ved CT-skanning [datastyrt tomografi]. SPGB vil bli utført med 2 % lidokain før induksjon av anestesi.

Anestesi indusert av IV-anestetika og vedlikeholdt av Isoflurane. ICP, jugular venøs bulb oksygenmetning og AVDO2 vil bli vurdert hvert 20. minutt.
Fremgangsmåte: SPGB
Sphenopalatin Ganglion Block ved bruk av 2 % lidokain i blokkgruppen. Sphenopalatin Ganglion Block utføres av en hul kulturpinne som er forbundet med en 21-gauge sprøyte fylt med tre ml 2 % lidokain, satt inn parallelt med nesebunnen til motstand merkes. Pinnen er ved den bakre svelgveggen over den midterste turbinatet. Applikatoren ble holdt i neseboret i fem til ti minutter. Den samme prosedyren gjøres også i det andre neseboret SPGB ved bruk av vanlig saltvann utføres i kontrollgruppen
Andre navn:
  • Sphenopalatin ganglion blokk
Sham-komparator: kontroll humbug gruppe (B)
26 pasienter som vil bli utsatt for en nevrokirurgisk intervensjon for fjerning av supratentoriell hjernesvulst. Supratentorial hjernesvulst med forskyvning av midtlinjen <10 mm evaluert ved CT-skanning [datastyrt tomografi]. SPGB vil bli utført med vanlig saltvann. Bedøvelsen indusert av IV-anestetika og vedlikeholdt av Isoflurane. ICP, jugular venøs bulb oksygenmetning og AVDO2 vil bli vurdert hvert 20. minutt
Fremgangsmåte: SPGB
Sphenopalatin Ganglion Block ved bruk av 2 % lidokain i blokkgruppen. Sphenopalatin Ganglion Block utføres av en hul kulturpinne som er forbundet med en 21-gauge sprøyte fylt med tre ml 2 % lidokain, satt inn parallelt med nesebunnen til motstand merkes. Pinnen er ved den bakre svelgveggen over den midterste turbinatet. Applikatoren ble holdt i neseboret i fem til ti minutter. Den samme prosedyren gjøres også i det andre neseboret SPGB ved bruk av vanlig saltvann utføres i kontrollgruppen
Andre navn:
  • Sphenopalatin ganglion blokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intrakranielt trykk
Tidsramme: Hvert 20. minutt frem til tidspunktet for første kraniotomi, deretter igjen etter at duraen ble suturert.
ICP-endringer sjekkes av en subdural ICP-monitor som er plassert etter det første borehullet på motsatt side av svulsten umiddelbart etter induksjon av anestesi. ICP-overvåking vil bli utført hvert 20. minutt frem til tidspunktet for første kraniotomi og ved lukking av dura.
Hvert 20. minutt frem til tidspunktet for første kraniotomi, deretter igjen etter at duraen ble suturert.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Jugular venøs bulb oksygenmetning og cerebral arteriovenøs oksygeninnhold forskjell.
Tidsramme: Hvert 20. minutt gjennom hele operasjonsperioden.
Jugular venøs oksygenmetning vil bli målt og AVDO2 vil bli beregnet.
Hvert 20. minutt gjennom hele operasjonsperioden.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Zagazig University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Naglaa Abdelhaleem, MD, Faculty of Medicine, Zagazig University, Zagazig, Egypt.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 6180

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

den vil være tilgjengelig etter fullført studie og publisering

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige 3 måneder etter publisering av studien

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ved å kontakte hovedetterforsker

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger