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Efecto de la SPGB sobre la PIC y la oxigenación del flujo venoso cerebral en craneotomías por tumores cerebrales.

4 de agosto de 2021 actualizado por: Naglaa Fathy Abdelhaleem Abdelhaleem, Zagazig University

Efecto del bloqueo del ganglio esfenopalatino sobre la presión intracraneal y la oxigenación del flujo venoso cerebral durante la craneotomía por tumores cerebrales supratentoriales.

Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto del bloqueo del ganglio esfenopalatino en la PIC y la diferencia de oxígeno venoso arterio-yugular (AJVDO2) y la saturación de oxígeno del bulbo yugular (SjVO2). A lo largo de este estudio, se evaluará la eficacia del bloqueo del ganglio esfenopalatino como bloqueo del cuero cabelludo en la operación de craneotomía, y se evaluará el efecto de la SPGB en la hemostasia cerebral durante la craneotomía mediante la monitorización de la PIC, AJVDO2 y SjVO2.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio se realizó en el quirófano de Neurocirugía e incluyó a 52 pacientes distribuidos en dos grupos: el grupo de tratamiento (grupo de bloqueo) y el grupo de control (grupo sin bloqueo). 26 pacientes inscritos en el grupo de bloqueo y 26 pacientes en el grupo sin bloqueo.

La monitorización intraoperatoria de la PIC mediante monitores subdurales de la PIC se realizará cada 20 minutos en los grupos de bloqueo y sin bloqueo hasta que se haya realizado la craneotomía y luego en el momento del cierre de la duramadre. La diferencia de oxígeno venoso yugular y los cambios en la saturación de oxígeno del bulbo venoso yugular se registrarán cada 20 minutos en los grupos de bloqueo y sin bloqueo durante todo el tiempo de la cirugía hasta el cierre de la duramadre.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
52

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Zagazig, Egipto, 44519
        • Faculty of medicine, Zagazig university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se prepararon para una intervención neuroquirúrgica para la extirpación electiva de un tumor supratentorial
  • ASA 1 y 2
  • Mayor de 18 años y menor de 65 años
  • Pacientes plenamente conscientes.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedades cardiovasculares y respiratorias.
  • El embarazo
  • negativa del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de bloques (A)

26 pacientes que serán sometidos a una intervención neuroquirúrgica para extirpación de tumor cerebral supratentorial. Tumores cerebrales supratentoriales con desplazamiento de la línea media <10 mm evaluados mediante tomografía computarizada [tomografía computarizada] . La SPGB se realizará con lidocaína al 2 % antes de la inducción de la anestesia.

La anestesia inducida por anestésicos IV y mantenida por Isoflurano. La PIC, la saturación de oxígeno del bulbo venoso yugular y AVDO2 se evaluarán cada 20 minutos.
Procedimiento: SPGB
Bloqueo del ganglio esfenopalatino usando lidocaína al 2% en el grupo de bloqueo. El bloqueo del ganglio esfenopalatino se realiza mediante un hisopo de cultivo hueco que se conecta con una jeringa de calibre 21 llena de tres ml de lidocaína al 2%, que se inserta paralelamente al piso de la nariz hasta que se siente resistencia. El hisopo está en la pared faríngea posterior superior al cornete medio. El aplicador se mantuvo en la fosa nasal durante cinco a diez minutos. El mismo procedimiento se realiza también en la segunda fosa nasal. La SPGB utilizando solución salina normal se realiza en el grupo de control.
Otros nombres:
  • Bloqueo del ganglio esfenopalatino
Comparador falso: grupo de control simulado (B)
26 pacientes que serán sometidos a una intervención neuroquirúrgica para extirpación de tumor cerebral supratentorial. Tumores cerebrales supratentoriales con desplazamiento de la línea media <10 mm evaluados mediante tomografía computarizada [tomografía computarizada] . La SPGB se realizará con solución salina normal. La anestesia es inducida por anestésicos intravenosos y mantenida con isoflurano. La PIC, la saturación de oxígeno del bulbo venoso yugular y AVDO2 se evaluarán cada 20 minutos.
Procedimiento: SPGB
Bloqueo del ganglio esfenopalatino usando lidocaína al 2% en el grupo de bloqueo. El bloqueo del ganglio esfenopalatino se realiza mediante un hisopo de cultivo hueco que se conecta con una jeringa de calibre 21 llena de tres ml de lidocaína al 2%, que se inserta paralelamente al piso de la nariz hasta que se siente resistencia. El hisopo está en la pared faríngea posterior superior al cornete medio. El aplicador se mantuvo en la fosa nasal durante cinco a diez minutos. El mismo procedimiento se realiza también en la segunda fosa nasal. La SPGB utilizando solución salina normal se realiza en el grupo de control.
Otros nombres:
  • Bloqueo del ganglio esfenopalatino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión intracraneal
Periodo de tiempo: Cada 20 minutos hasta el momento de la craneotomía inicial, luego nuevamente después de suturar la duramadre.
Cambios en la PIC controlados por un monitor de PIC subdural que se colocó después del primer orificio de trepanación en el lado opuesto del tumor inmediatamente después de la inducción de la anestesia. La monitorización de la PIC se realizará cada 20 minutos hasta el momento de la craneotomía inicial y el momento del cierre de la duramadre.
Cada 20 minutos hasta el momento de la craneotomía inicial, luego nuevamente después de suturar la duramadre.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Saturación de oxígeno del bulbo venoso yugular y diferencia del contenido de oxígeno arteriovenoso cerebral.
Periodo de tiempo: Cada 20 minutos durante todo el período de funcionamiento.
Se medirá la saturación de oxígeno del bulbo venoso yugular y luego se calculará AVDO2.
Cada 20 minutos durante todo el período de funcionamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Zagazig University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Naglaa Abdelhaleem, MD, Faculty of Medicine, Zagazig University, Zagazig, Egypt.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de agosto de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 6180

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

estará disponible después de la finalización del estudio y la publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles 3 meses después de la publicación del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Contactando al investigador principal

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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